Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pokročilé parodontitidy pomocí oscilačního chitosanu oproti běžným kyretám samotným

18. prosince 2020 aktualizováno: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Léčba lokalizované pokročilé parodontitidy pomocí oscilačního chitosanu oproti samotným běžným kyretám – randomizovaná klinická studie s paralelním ramenem

V každém centru bude zařazeno 40 pacientů s lokalizovanou parodontitidou, 20 pacientů bude léčeno kontrolní léčbou, 20 pacientů bude léčeno testovací léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2.3 Toto bude prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie s paralelním ramenem v délce 6 měsíců. Klinické parametry onemocnění parodontu budou zaznamenávány na začátku a po 6 měsících. Rentgenové snímky budou provedeny na začátku a po 6 měsících. Léčba bude prováděna na začátku a poté každé tři měsíce.

2.5 Nastavení studie Screening pacientů, inkluze a všechna klinická vyšetření bude provádět atestovaný odborník na parodontologii v testovacích centrech. Ošetření bude provádět registrovaný samostatný terapeut, buď zubní lékař nebo dentální hygienistka.

2.7 Přidělení léčby Pacientům bude přiděleno jedno z následujících ošetření: kontrola (kyrety + ultrazvukový scaler (USS) supra a subgingiválně), test (kyrety + USS supra a chitosanový kartáček v oscilujícím násadci subgingiválně) pomocí počítačově generované blokové randomizace, aby byla zajištěna stejná velikosti vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Yeditetepe University; School of dentistry
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0286
        • Bjerke tannmedisin
      • Stavanger, Norsko
        • Colosseum Sola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Parodontitida, jak byla dříve definována, na nejméně třech zubech, ale méně než 8 zubech.

    2. Starší 18 let.

    3. Způsobilé k ošetření v zubní ambulanci (tj. index American Society of Anesthesiologist (ASA) I a II).

    4. Měl skóre plaku na plných ústech ≤ 20 % před konečným zařazením3 5. Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením.

    6. Psychologická přiměřenost 7. Souhlas s dokončením všech následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Protetické konstrukce s technickými komplikacemi, které podle posudku ošetřujících přispěly k chorobnému stavu a nelze je před konečným zařazením vyřešit.
  2. Dostávat systémová antibiotika < 3 měsíce před zahájením studie.
  3. Těhotné nebo kojící.
  4. Jakýkoli stav nebo současná léčba jakéhokoli stavu, která podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře může představovat neopodstatněné riziko.
  5. Přítomnost psychologických charakteristik, jako je nevhodný postoj nebo motivace, které jsou podle názoru zkoušejícího neslučitelné s protokolem.
  6. Neochota podstoupit léčbu.
  7. Probíhající nebo předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  8. Probíhající chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oscilační zařízení Chitosan
Štětiny kartáčku testovacího zařízení (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norsko) jsou vyrobeny z biopolymeru chitosan. Jakékoli nečistoty, které zbyly ze štětin chitosanu, jsou zcela biokompatibilní a budou se rozpouštět nebo resorbovat, takže nepoškodí tkáně obklopující zub. Chitosan se vyrábí z chitinu získaného z krunýřů mořských korýšů, jako jsou krevety a krabi, nicméně chemicky upravený, a proto se ani nepovažuje za živočišný. Chitosan byl schválen pro použití např. v chirurgických obvazech, jako hemostatický prostředek a jako doplněk stravy používaný v široké řadě nutričních a zdravotních produktů. Chitosan byl také zdokumentován jako nealergenní a bylo navrženo, že chitosan má protizánětlivé vlastnosti.
Přístroj: Labrida Bioclean
Štětiny kartáčku testovacího zařízení (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Norsko) jsou vyrobeny z biopolymeru chitosan
Ostatní jména:
  • Parodontální kyrety Gracey
ACTIVE_COMPARATOR: Pravidelné kyrety
Standardní nechirurgická léčba aktivního onemocnění parodontu zahrnuje supra a subgingivální olupování a hoblování kořenů pomocí parodontálních kyret z lékařské oceli Gracey systému
Přístroj: Parodontální kyrety Gracey
Běžné komerčně dostupné parodontální kyrety Gracey z oceli specifické pro určité oblasti a lékařské kvality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v klinických příznacích zánětu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi testovanou a kontrolní skupinou ve změně zánětu testovaného měřením hloubky sondování kapsy (PPD) a krvácení při sondování (BoP). Hloubka sondovací kapsy bude zaznamenávána na 6 místech kolem každého zahrnutého zubu pomocí periodontální sondy v pravidelném měřítku v mm podle preferencí vyšetřujících. Krvácení při sondování na zahrnutých místech bude hodnoceno pomocí třístupňového indexu do 30 sekund po sondování kapsy. Skóre 0 představovalo žádné krvácení, 1 představovalo izolované minimální krvácející skvrny, 2 představovalo krev tvořící splývající červenou čáru na okraji a 3 představovalo silné nebo profuzní krvácení To bude provedeno za účelem posouzení klinické účinnosti použitého biodegradabilního kartáčku Labrida BioClean® jako mechanické debridementové zařízení pro léčbu pokročilého onemocnění parodontu (2017 World Workshop Stage III a IV Grade B). Primárním koncovým bodem je snížení periodontálního onemocnění měřeno klinicky do tří měsíců po terapii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v klinické a radiografické ztrátě vazby
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi testovanou a kontrolní skupinou ve změně ztráty parodontálního úponu testovaného měřením klinické ztráty úponu a rozdílů v úrovni kostí na rentgenových snímcích. To bude provedeno za účelem posouzení bezpečnosti přípravku Labrida BioClean® vyhodnocením výskytu nežádoucích účinků. měření úrovně připojení (CAL) a rentgenové snímky. CAL bude hodnocena pomocí běžné periodontální mm odstupňované sondy (Michigan O s Williamsovým značením) se silou přibližně 20 N (zkušený periodontální vyšetřovatel). Porovná se kostní úpon na intraorálních rentgenových snímcích na začátku a po 6 a 12 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Labrida AS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 256756:2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Labrida Bioclean

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit