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使用振荡壳聚糖装置与单独使用常规刮匙治疗晚期牙周炎

2020年12月18日 更新者:Caspar Wohlfahrt、Labrida AS

使用振动壳聚糖装置与单独使用常规刮匙治疗局部晚期牙周炎——一项随机平行臂临床试验

每个中心将包括 40 名诊断为局部牙周炎的患者,20 名患者将接受对照治疗,20 名患者将接受测试治疗。

研究概览

详细说明

2.3 这将是一项为期 6 个月的前瞻性多中心平行臂随机临床试验。 将在基线和 6 个月时记录牙周病的临床参数。 X 光片将在基线和 6 个月时拍摄。治疗将在基线时进行,此后每三个月进行一次。

2.5 研究环境 患者筛查、入选和所有临床检查将由经委员会认证的牙周病专家在测试中心进行。 治疗将由注册的独立治疗师进行,可以是牙医或牙科保健员。

2.7 治疗分配 患者将被分配到以下治疗之一:对照(刮匙 + 超声洁牙器 (USS) 牙龈上和龈下),测试(刮匙 + USS 牙龈上方和摆动手机中的壳聚糖刷牙龈下)通过计算机生成的块随机化以确保平等样本大小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0286
        • Bjerke tannmedisin
      • Stavanger、挪威
        • Colosseum Sola
      • Istanbul、火鸡
        • Yeditetepe University; School of dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 至少 3 颗牙齿但少于 8 颗牙齿的先前定义的牙周炎。

    2. 18周岁以上。

    3. 有资格在门诊牙科诊所接受治疗(即美国麻醉师协会指数 (ASA) I 和 II)。

    4. 在最终纳入之前全口菌斑评分≤ 20%3 5. 在开始之前签署知情同意书。

    6. 心理适当性 7. 同意完成所有随访

排除标准:

  1. 具有技术并发症的假体结构,根据检查者的判断,这些并发症导致了疾病状态,并且在最终纳入之前无法解决。
  2. 在研究开始前 3 个月内接受全身性抗生素治疗。
  3. 怀孕或哺乳期。
  4. 研究人员和/或咨询医生认为任何情况或任何情况的当前治疗可能构成不必要的风险。
  5. 存在心理特征,例如不适当的态度或动机,研究者认为这些特征与方案不相符。
  6. 不愿意接受治疗。
  7. 正在进行或先前对头颈部区域进行放射治疗。
  8. 正在进行化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:振荡壳聚糖装置
测试装置(Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norway)的刷毛由生物聚合物壳聚糖制成。 壳聚糖刷毛留下的任何碎片都是完全生物相容的,会溶解或被吸收,因此不会对牙齿周围的组织造成伤害。 壳聚糖由源自海洋甲壳类动物(例如虾和蟹)壳的几丁质制成,但经过化学改性,因此甚至不被认为是动物来源的。 壳聚糖已被批准用于例如手术绷带、作为止血剂和作为膳食补充剂用于广泛的营养和保健产品中。 壳聚糖也被证明是非过敏性的,并且有人认为壳聚糖具有抗炎特性。
测试装置(Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Norway)的刷毛由生物聚合物壳聚糖制成
其他名称:
  • Gracey 牙周刮匙
ACTIVE_COMPARATOR:常规刮匙
活动性牙周病的标准非手术治疗包括使用牙周医学级 Gracey 系统钢刮匙进行龈上和龈下刮治以及根面平整
常规市售特定区域和医用级钢 Gracey 牙周刮匙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
组间炎症临床体征的差异
大体时间:6个月
通过测量口袋探诊深度 (PPD) 和探诊出血 (BoP) 测试的测试组和对照组在炎症变化方面的差异。 根据检查者的偏好,将使用常规毫米刻度牙周探针在每颗牙齿周围的 6 个位置记录探测袋深度。 在探查囊袋后的 30 秒内,将使用三级指数评估所包括部位的探查出血情况。 0 分代表没有出血,1 分代表孤立的最小出血点,2 分代表血液在边缘形成汇合的红线,3 分代表大量或大量出血。这样做是为了评估所用 Labrida BioClean® 可生物降解刷子的临床疗效作为治疗晚期牙周病的机械清创装置(2017年世界研讨会第三阶段和第四阶段B级)。 主要终点是治疗后三个月内临床测量的牙周病减少。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床和影像学附着丧失组间差异
大体时间:6个月
通过测量临床附着损失和射线照片上的骨水平差异来测试测试组和对照组之间牙周附着损失变化的差异。 这样做是为了通过评估不良事件的发生来评估 Labrida BioClean® 的安全性。 附着水平 (CAL) 测量和射线照片。 CAL 将使用具有大约 20 N 力(经验丰富的牙周检查员)的常规牙周 mm 分级探针(Michigan O 和 Williams 标记)进行评估。 将比较基线、6 个月和 12 个月时口腔内 X 光片上的骨附着情况。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Caspar Wohlfahrt、Bjerke tannmedisin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月19日

研究注册日期

首次提交

2018年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 256756:2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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