Behandling av avancerad parodontit med en oscillerande kitosananordning kontra vanliga kyretter ensam
Behandling av lokaliserad avancerad parodontit med hjälp av en oscillerande kitosananordning kontra vanliga kyretter ensam - en randomiserad parallell arm klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.3 Detta kommer att vara en prospektiv multicenter parallell arm randomiserad klinisk prövning av 6 månaders varaktighet. Kliniska parametrar för periodontal sjukdom kommer att registreras vid baslinjen och efter 6 månader. Röntgenbilder kommer att tas vid baslinjen och efter 6 månader. Behandlingen kommer att utföras vid baslinjen och därefter var tredje månad.
2.5 Studiemiljö Patientscreening, inklusioner och alla kliniska undersökningar kommer att utföras av en styrelsecertifierad specialist i parodontologi vid testcentra. Behandlingen kommer att utföras av en registrerad separat terapeut, antingen tandläkare eller tandhygienist.
2.7 Behandlingsfördelning Patienterna kommer att tilldelas en av följande behandlingar: kontroll (kyretter + ultraljudsskalare (USS) supra och subgingivalt), test (kyretter + USS supra och kitosanborste i oscillerande handstycke subgingivalt) genom datorgenererad blockrandomisering för att säkerställa lika provstorlekar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Parodontit enligt tidigare definition på minst tre tänder men mindre än 8 tänder.
2. Över 18 år.
3. Kvalificerad för behandling i en poliklinisk tandklinik (dvs. American Society of Anesthesiologist index (ASA) I och II).
4. Hade plackpoäng i hela munnen ≤ 20 % före den slutliga inkluderingen3 5. Undertecknat informerat samtycke erhölls före start.
6. Psykologisk lämplighet 7. Samtycke till att genomföra alla uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Protetiska konstruktioner med tekniska komplikationer som enligt granskarens bedömning har bidragit till sjukdomstillståndet och inte möjliga att lösa före slutlig inklusion.
- Får systemisk antibiotika < 3 månader före studiestart.
- Gravid eller ammande.
- Varje tillstånd eller aktuell behandling för något tillstånd, som enligt utredaren och/eller konsulterande läkare kan utgöra en obefogad risk.
- Förekomst av psykologiska egenskaper såsom olämplig attityd eller motivation som enligt utredarens uppfattning är oförenliga med protokollet.
- Ovilja att genomgå behandling.
- Pågående eller tidigare strålbehandling mot huvud-halsregionen.
- Pågående kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Oscillerande Chitosan-enhet
Borsten på testanordningen (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norge) är gjorda av biopolymeren kitosan.
Eventuellt skräp kvar från kitosanborsten är fullständigt biokompatibelt och kommer att lösas upp eller resorberas, vilket inte orsakar skada på vävnaderna som omger tanden.
Kitosan tillverkas av kitin som härrör från skal av marina kräftdjur som räkor och krabba, hur kemiskt modifierade de än är och därför inte ens anses vara animaliska.
Chitosan har godkänts för användning i t.ex. kirurgiska bandage, som ett hemostatiskt medel och som kosttillskott som används i ett brett utbud av närings- och hälsoprodukter.
Chitosan har också dokumenterats vara icke-allergen och det har föreslagits att kitosan har antiinflammatoriska egenskaper.
|
Borsten på testanordningen (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Norge) är gjorda av biopolymeren kitosan
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanliga kyretter
Standard icke-kirurgisk behandling av aktiv periodontal sjukdom inkluderar supra och subgingival fjällning och rothyvling med periodontal medicinsk grad av Gracey-system stålkyretter
|
Vanliga kommersiellt tillgängliga områdesspecifika och medicinska Gracey parodontala kyretter av stål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan grupper i kliniska tecken på inflammation
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan test- och kontrollgrupper i förändring i inflammation testad genom att mäta pocket probing depth (PPD) och Bleeding on Probing (BoP).
Sonderningsfickors djup kommer att registreras på 6 platser runt varje inkluderad tand med hjälp av en periodontal sond i regelbunden mm-skala enligt examinatorns preferenser.
Blödning vid sondering på de inkluderade platserna kommer att bedömas med ett tregradigt index inom 30 sekunder efter sondering av fickan.
En poäng på 0 representerade ingen blödning, 1 representerade isolerade minimala blödningsfläckar, 2 representerade blod som bildar en sammanflytande röd linje på marginalen och 3 representerade kraftig eller riklig blödning. Detta kommer att göras för att bedöma den kliniska effekten av den biologiskt nedbrytbara Labrida BioClean®-borsten som används som mekanisk debridementanordning för behandling av avancerad tandlossning (2017 World Workshop Steg III och IV Grad B).
Primärt slutpunkt är minskning av periodontal sjukdom mätt kliniskt upp till tre månader efter behandling.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan grupper i klinisk och radiografisk anknytningsförlust
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad mellan test- och kontrollgrupper i förändring i parodontal fästförlust testad genom att mäta klinisk anknytningsförlust och bennivåskillnader på röntgenbilder.
Detta kommer att göras för att utvärdera säkerheten för Labrida BioClean® genom att utvärdera förekomsten av biverkningar.
fästnivå (CAL) mätningar och röntgenbilder.
CAL kommer att bedömas med hjälp av en vanlig periodontal mm graderad sond (Michigan O med Williams-märkning) med en kraft på cirka 20 N (erfaren parodontalundersökare).
Benfästning på intraorala röntgenbilder vid baslinjen och 6 och 12 månader kommer att jämföras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 256756:2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .