Behandling av avansert periodontitt ved bruk av en oscillerende kitosan-enhet versus vanlige kuretter alene
18. desember 2020 oppdatert av: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS
Behandling av lokalisert avansert periodontitt ved bruk av en oscillerende kitosan-enhet versus vanlige kuretter alene - en randomisert parallell arm klinisk prøve
40 pasienter diagnostisert med lokalisert periodontitt vil bli inkludert ved hvert senter, 20 pasienter vil bli behandlet med kontrollbehandlingen, 20 pasienter vil bli behandlet med testbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.3 Dette vil være en prospektiv multisenter parallell-arm randomisert klinisk studie av 6 måneders varighet. Kliniske parametere for periodontal sykdom vil bli registrert ved baseline og ved 6 måneder. Røntgenbilder vil bli tatt ved baseline og etter 6 måneder. Behandling vil bli utført ved baseline og deretter hver tredje måned.
2.5 Studiesetting Pasientscreening, inklusjoner og alle kliniske undersøkelser vil bli utført av styresertifisert spesialist i periodontologi ved testsentrene. Behandling vil bli utført av en registrert egen terapeut, enten tannlege eller tannpleier.
2.7 Behandlingstildeling Pasienter vil bli tildelt en av følgende behandlinger: kontroll (curettes + ultralyd scaler (USS) supra og subgingivalt), test (curettes + USS supra og kitosan pensel i oscillerende håndstykke subgingivalt) ved datagenerert blokkrandomisering for å sikre lik prøvestørrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Periodontitt som tidligere definert på minst tre tenner, men mindre enn 8 tenner.
2. Over 18 år.
3. Kvalifisert for behandling i en poliklinisk tannklinikk (dvs. American Society of Anesthesiologist index (ASA) I og II).
4. Hadde plakkpoeng i full munn ≤ 20 % før endelig inkludering3 5. Signert informert samtykke innhentet før start.
6. Psykologisk hensiktsmessighet 7. Samtykke til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Protetiske konstruksjoner med tekniske komplikasjoner som etter undersøkers vurdering har bidratt til sykdomstilstanden og ikke mulig å løse før endelig inkludering.
- Får systemisk antibiotika < 3 måneder før studiestart.
- Gravid eller ammende.
- Enhver tilstand eller pågående behandling for enhver tilstand, som etter etterforskeren og/eller den rådgivende legens mening kan utgjøre en uberettiget risiko.
- Tilstedeværelse av psykologiske kjennetegn som upassende holdning eller motivasjon som etter etterforskerens mening er uforenlig med protokollen.
- Uvilje til å gjennomgå behandling.
- Pågående eller tidligere strålebehandling til hode-hals-regionen.
- Pågående kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oscillerende Chitosan-enhet
Børstebusten til testenheten (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norge) er laget av biopolymeren kitosan.
Eventuelle rester fra kitosanbusten er fullstendig biokompatibel og vil oppløses eller resorberes, og forårsaker dermed ikke skade på vevet rundt tannen.
Kitosan er laget av kitin avledet fra skall av marine krepsdyr som reker og krabbe, uansett hvor kjemisk modifisert og derfor ikke engang anses å være avledet av dyr.
Chitosan er godkjent for bruk i for eksempel kirurgiske bandasjer, som et hemostatisk middel og som kosttilskudd brukt i et bredt spekter av ernærings- og helseprodukter.
Kitosan har også blitt dokumentert å være ikke-allergifremkallende, og det har blitt antydet at kitosan har anti-inflammatoriske egenskaper.
|
Børstebusten til testenheten (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Norge) er laget av biopolymeren kitosan
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlige kyretter
Standard ikke-kirurgisk behandling av aktiv periodontal sykdom inkluderer supra og subgingival skalering og rotplaning med periodontal medisinsk grade Gracey-system stålkyretter
|
Vanlige kommersielt tilgjengelige områdespesifikke og medisinske Gracey periodontale kyretter i stål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom grupper i kliniske tegn på betennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen mellom test- og kontrollgruppene i endring i betennelse testet ved å måle pocket-probing-dybde (PPD) og Bleeding on Probing (BoP).
Sonderende lommedybder vil bli registrert på 6 steder rundt hver inkludert tann ved bruk av en vanlig periodontal probe i mm skala i henhold til undersøkerens preferanser.
Blødning ved sondering på de inkluderte stedene vil bli vurdert ved hjelp av en tregradert indeks innen 30 sekunder etter sondering av lommen.
En poengsum på 0 representerte ingen blødning, 1 representerte isolerte minimale blødningsflekker, 2 representerte blod som danner en sammenflytende rød linje på kanten og 3 representerte kraftig eller kraftig blødning. Dette vil bli gjort for å vurdere den kliniske effekten av den biologisk nedbrytbare Labrida BioClean®-børsten som brukes som mekanisk debridement-enhet for behandling av avansert periodontal sykdom (2017 World Workshop Stage III og IV Grade B).
Primært endepunkt er reduksjon i periodontal sykdom målt klinisk opp til tre måneder etter behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom grupper i klinisk og radiografisk tilknytningstap
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller mellom test- og kontrollgrupper i endring i periodontalt festetap testet ved å måle klinisk festetap og bennivåforskjeller på røntgenbilder.
Dette vil bli gjort for å vurdere sikkerheten til Labrida BioClean® ved å evaluere forekomsten av uønskede hendelser.
tilknytningsnivå (CAL) målinger og røntgenbilder.
CAL vil bli vurdert ved hjelp av en vanlig periodontal mm gradert sonde (Michigan O med Williams-merking) med en kraft på ca. 20 N (erfaren periodontal undersøker).
Benfeste på intraorale røntgenbilder ved baseline og 6 og 12 måneder vil bli sammenlignet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 256756:2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .