Tratamento de periodontite avançada usando um dispositivo de quitosana oscilante versus curetas regulares sozinhas
Tratamento de periodontite avançada localizada usando um dispositivo de quitosana oscilante versus curetas regulares sozinhos - um ensaio clínico randomizado de braço paralelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.3 Este será um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, de braço paralelo, com duração de 6 meses. Os parâmetros clínicos da doença periodontal serão registrados no início e aos 6 meses. As radiografias serão feitas no início do estudo e aos 6 meses. O tratamento será realizado no início e, posteriormente, a cada três meses.
2.5 Cenário do estudo A triagem de pacientes, inclusões e todos os exames clínicos serão realizados por um especialista certificado em periodontologia nos centros de teste. O tratamento será realizado por um terapeuta separado registrado, dentista ou higienista dental.
2.7 Alocação do tratamento Os pacientes serão alocados para um dos seguintes tratamentos: controle (curetas+ ultrassom scaler (USS) supra e subgengivalmente), teste (curetas + USS supra e escova de quitosana em peça de mão oscilante subgengivalmente) por randomização de blocos gerados por computador para garantir igualdade tamanhos de amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Periodontite conforme definida anteriormente em pelo menos três dentes, mas menos de 8 dentes.
2. Maiores de 18 anos.
3. Elegível para tratamento em uma clínica odontológica ambulatorial (ou seja, índice da American Society of Anesthesiologist (ASA) I e II).
4. Teve pontuações de placa de boca inteira ≤ 20% antes da inclusão final3 5. Termo de consentimento informado assinado obtido antes do início.
6. Adequação psicológica 7. Consentimento para completar todas as visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Construções protéticas com complicações técnicas que, de acordo com o julgamento dos examinadores, contribuíram para o estado de doença e não foram possíveis de resolver antes da inclusão final.
- Receber antibióticos sistêmicos < 3 meses antes do início do estudo.
- Grávida ou lactante.
- Qualquer condição ou tratamento atual para qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou médico consultor, possa constituir um risco injustificado.
- Presença de características psicológicas como atitude ou motivação inadequada que, na opinião do investigador, são incompatíveis com o protocolo.
- Falta de vontade de se submeter ao tratamento.
- Radioterapia em curso ou prévia na região cabeça-pescoço.
- Quimioterapia em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo oscilante de quitosana
As cerdas da escova do dispositivo de teste (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Noruega) são feitas do biopolímero quitosana.
Quaisquer detritos deixados pelas cerdas de quitosana são completamente biocompatíveis e serão dissolvidos ou reabsorvidos, não causando danos aos tecidos ao redor do dente.
A quitosana é produzida a partir da quitina derivada da casca de crustáceos marinhos, como camarão e caranguejo, porém quimicamente modificada e, portanto, nem mesmo considerada de origem animal.
A quitosana foi aprovada para uso em, por exemplo, bandagens cirúrgicas, como agente hemostático e como suplemento dietético usado em uma ampla gama de produtos nutricionais e de saúde.
A quitosana também foi documentada como não alergênica e foi sugerido que a quitosana possui propriedades anti-inflamatórias.
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As cerdas da escova do dispositivo de teste (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Noruega) são feitas do biopolímero quitosana
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Curetas Regulares
O tratamento não cirúrgico padrão da doença periodontal ativa inclui raspagem supra e subgengival e alisamento radicular com curetas de aço do sistema Gracey de grau médico periodontal
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Curetas periodontais Gracey de aço de grau médico e específicas para áreas específicas disponíveis comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os grupos nos sinais clínicos de inflamação
Prazo: 6 meses
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Diferença entre os grupos de teste e controle na mudança na inflamação testada medindo a profundidade de sondagem da bolsa (PPD) e sangramento na sondagem (BoP).
Profundidades de bolsa de sondagem serão registradas em 6 locais ao redor de cada dente incluído usando uma sonda periodontal de escala regular de mm de acordo com as preferências dos examinadores.
O sangramento à sondagem nos locais incluídos será avaliado usando um índice de três graus dentro de 30 segundos após a sondagem da bolsa.
Uma pontuação de 0 representava ausência de sangramento, 1 representava pontos isolados de sangramento mínimo, 2 representava sangue formando uma linha vermelha confluente na margem e 3 representava sangramento intenso ou abundante Isso será feito para avaliar a eficácia clínica da escova biodegradável Labrida BioClean® usada como dispositivo de desbridamento mecânico para tratamento de doença periodontal avançada (2017 World Workshop Stage III e IV Grade B).
O ponto final primário é a redução da doença periodontal medida clinicamente até três meses após a terapia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre os grupos na perda de inserção clínica e radiográfica
Prazo: 6 meses
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Diferença entre os grupos de teste e controle na mudança na perda de inserção periodontal testada medindo a perda de inserção clínica e as diferenças no nível ósseo em radiografias.
Isso será feito para avaliar a segurança do Labrida BioClean® avaliando a ocorrência de eventos adversos.
medições e radiografias do nível de fixação (CAL).
O CAL será avaliado usando uma sonda periodontal regular graduada em mm (Michigan O com marcação de Williams) com uma força de aproximadamente 20 N (examinador periodontal experiente).
A fixação óssea em radiografias intraorais no início e 6 e 12 meses será comparada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 256756:2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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