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Tratamiento de la periodontitis avanzada utilizando un dispositivo de quitosano oscilante versus curetas regulares solas

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Tratamiento de la periodontitis avanzada localizada utilizando un dispositivo de quitosano oscilante versus curetas regulares solas: un ensayo clínico aleatorizado de brazos paralelos

Se incluirán 40 pacientes diagnosticados con periodontitis localizada en cada centro, 20 pacientes serán tratados con el tratamiento de control, 20 pacientes serán tratados con el tratamiento de prueba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

2.3 Este será un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico de brazos paralelos de 6 meses de duración. Los parámetros clínicos de la enfermedad periodontal se registrarán al inicio y a los 6 meses. Se tomarán radiografías al inicio ya los 6 meses. El tratamiento se realizará al inicio y posteriormente cada tres meses.

2.5 Entorno del estudio La selección de pacientes, las inclusiones y todos los exámenes clínicos serán realizados por un especialista en periodoncia certificado por la junta en los centros de prueba. El tratamiento será realizado por un terapeuta independiente registrado, ya sea dentista o higienista dental.

2.7 Asignación del tratamiento Los pacientes serán asignados a uno de los siguientes tratamientos: control (curetas + raspador ultrasónico (USS) supra y subgingival), prueba (curetas + USS supra y cepillo de quitosano en pieza de mano oscilante subgingivalmente) mediante aleatorización por bloques generada por computadora para garantizar la igualdad tamaños de muestra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0286
        • Bjerke tannmedisin
      • Stavanger, Noruega
        • Colosseum Sola
      • Istanbul, Pavo
        • Yeditetepe University; School of dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Periodontitis como se definió anteriormente en al menos tres dientes pero menos de 8 dientes.

    2. Mayores de 18 años.

    3. Elegible para tratamiento en una clínica dental ambulatoria (es decir, índice I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)).

    4. Tener puntajes de placa en toda la boca ≤ 20 % antes de la inclusión final3 5. Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio.

    6. Adecuación psicológica 7. Consentimiento para completar todas las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Construcciones protésicas con complicaciones técnicas que a juicio de los examinadores hayan contribuido al estado de enfermedad y no sea posible su resolución antes de la inclusión definitiva.
  2. Recibir antibióticos sistémicos < 3 meses antes del inicio del estudio.
  3. Embarazada o lactando.
  4. Cualquier condición o tratamiento actual para cualquier condición, que en la opinión del investigador y/o médico consultor, pueda constituir un riesgo injustificado.
  5. Presencia de características psicológicas como actitud o motivación inadecuada que, a juicio del investigador, son incompatibles con el protocolo.
  6. Falta de voluntad para someterse a un tratamiento.
  7. Radioterapia en curso o previa en la región de la cabeza y el cuello.
  8. Quimioterapia en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de quitosano oscilante
Las cerdas del cepillo del dispositivo de prueba (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Noruega) están hechas del biopolímero quitosano. Cualquier residuo que quede de las cerdas de quitosano es completamente biocompatible y se disolverá o reabsorberá, por lo que no dañará los tejidos que rodean el diente. El quitosano está hecho de quitina derivada del caparazón de crustáceos marinos como el camarón y el cangrejo, aunque modificado químicamente y, por lo tanto, ni siquiera se considera que sea de origen animal. El quitosano ha sido aprobado para su uso en, por ejemplo, vendajes quirúrgicos, como agente hemostático y como suplemento dietético utilizado en una amplia gama de productos nutricionales y de salud. También se ha documentado que el quitosano no es alergénico y se ha sugerido que el quitosano tiene propiedades antiinflamatorias.
Las cerdas del cepillo del dispositivo de prueba (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Noruega) están hechas del biopolímero quitosano
Otros nombres:
  • Curetas periodontales de Gracey
COMPARADOR_ACTIVO: Curetas regulares
El tratamiento estándar no quirúrgico de la enfermedad periodontal activa incluye raspado supra y subgingival y alisado radicular con curetas de acero del sistema Gracey de grado médico periodontal
Curetas periodontales Gracey regulares de acero de grado médico y específicas para el área disponibles en el mercado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en signos clínicos de inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre los grupos de prueba y de control en el cambio de la inflamación probada midiendo la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) y el sangrado al sondaje (BoP). Las profundidades de sondaje se registrarán en 6 sitios alrededor de cada diente incluido utilizando una sonda periodontal de escala milimétrica regular de acuerdo con las preferencias de los examinadores. El sangrado al sondar en los sitios incluidos se evaluará utilizando un índice de tres grados dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje de la bolsa. Una puntuación de 0 representaba ausencia de sangrado, 1 representaba puntos aislados de sangrado mínimo, 2 representaba sangre formando una línea roja confluente en el margen y 3 representaba sangrado intenso o profuso Esto se hará para evaluar la eficacia clínica del cepillo biodegradable Labrida BioClean® utilizado como dispositivo de desbridamiento mecánico para el tratamiento de la enfermedad periodontal avanzada (2017 World Workshop Stage III y IV Grade B). El punto final primario es la reducción de la enfermedad periodontal medida clínicamente hasta tres meses después de la terapia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en pérdida de inserción clínica y radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia entre los grupos de prueba y de control en el cambio en la pérdida de inserción periodontal probada mediante la medición de la pérdida de inserción clínica y las diferencias del nivel óseo en las radiografías. Esto se hará para evaluar la seguridad de Labrida BioClean® evaluando la ocurrencia de eventos adversos. Mediciones y radiografías del nivel de fijación (CAL). CAL se evaluará utilizando una sonda graduada en mm periodontal regular (Michigan O con marca de Williams) con una fuerza de aproximadamente 20 N (examinador periodontal experimentado). Se comparará la unión ósea en las radiografías intraorales al inicio ya los 6 y 12 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 256756:2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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