- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173156
Tratamiento de la periodontitis avanzada utilizando un dispositivo de quitosano oscilante versus curetas regulares solas
Tratamiento de la periodontitis avanzada localizada utilizando un dispositivo de quitosano oscilante versus curetas regulares solas: un ensayo clínico aleatorizado de brazos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.3 Este será un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico de brazos paralelos de 6 meses de duración. Los parámetros clínicos de la enfermedad periodontal se registrarán al inicio y a los 6 meses. Se tomarán radiografías al inicio ya los 6 meses. El tratamiento se realizará al inicio y posteriormente cada tres meses.
2.5 Entorno del estudio La selección de pacientes, las inclusiones y todos los exámenes clínicos serán realizados por un especialista en periodoncia certificado por la junta en los centros de prueba. El tratamiento será realizado por un terapeuta independiente registrado, ya sea dentista o higienista dental.
2.7 Asignación del tratamiento Los pacientes serán asignados a uno de los siguientes tratamientos: control (curetas + raspador ultrasónico (USS) supra y subgingival), prueba (curetas + USS supra y cepillo de quitosano en pieza de mano oscilante subgingivalmente) mediante aleatorización por bloques generada por computadora para garantizar la igualdad tamaños de muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Periodontitis como se definió anteriormente en al menos tres dientes pero menos de 8 dientes.
2. Mayores de 18 años.
3. Elegible para tratamiento en una clínica dental ambulatoria (es decir, índice I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)).
4. Tener puntajes de placa en toda la boca ≤ 20 % antes de la inclusión final3 5. Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio.
6. Adecuación psicológica 7. Consentimiento para completar todas las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Construcciones protésicas con complicaciones técnicas que a juicio de los examinadores hayan contribuido al estado de enfermedad y no sea posible su resolución antes de la inclusión definitiva.
- Recibir antibióticos sistémicos < 3 meses antes del inicio del estudio.
- Embarazada o lactando.
- Cualquier condición o tratamiento actual para cualquier condición, que en la opinión del investigador y/o médico consultor, pueda constituir un riesgo injustificado.
- Presencia de características psicológicas como actitud o motivación inadecuada que, a juicio del investigador, son incompatibles con el protocolo.
- Falta de voluntad para someterse a un tratamiento.
- Radioterapia en curso o previa en la región de la cabeza y el cuello.
- Quimioterapia en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de quitosano oscilante
Las cerdas del cepillo del dispositivo de prueba (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Noruega) están hechas del biopolímero quitosano.
Cualquier residuo que quede de las cerdas de quitosano es completamente biocompatible y se disolverá o reabsorberá, por lo que no dañará los tejidos que rodean el diente.
El quitosano está hecho de quitina derivada del caparazón de crustáceos marinos como el camarón y el cangrejo, aunque modificado químicamente y, por lo tanto, ni siquiera se considera que sea de origen animal.
El quitosano ha sido aprobado para su uso en, por ejemplo, vendajes quirúrgicos, como agente hemostático y como suplemento dietético utilizado en una amplia gama de productos nutricionales y de salud.
También se ha documentado que el quitosano no es alergénico y se ha sugerido que el quitosano tiene propiedades antiinflamatorias.
|
Las cerdas del cepillo del dispositivo de prueba (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Noruega) están hechas del biopolímero quitosano
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Curetas regulares
El tratamiento estándar no quirúrgico de la enfermedad periodontal activa incluye raspado supra y subgingival y alisado radicular con curetas de acero del sistema Gracey de grado médico periodontal
|
Curetas periodontales Gracey regulares de acero de grado médico y específicas para el área disponibles en el mercado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia entre grupos en signos clínicos de inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia entre los grupos de prueba y de control en el cambio de la inflamación probada midiendo la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) y el sangrado al sondaje (BoP).
Las profundidades de sondaje se registrarán en 6 sitios alrededor de cada diente incluido utilizando una sonda periodontal de escala milimétrica regular de acuerdo con las preferencias de los examinadores.
El sangrado al sondar en los sitios incluidos se evaluará utilizando un índice de tres grados dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje de la bolsa.
Una puntuación de 0 representaba ausencia de sangrado, 1 representaba puntos aislados de sangrado mínimo, 2 representaba sangre formando una línea roja confluente en el margen y 3 representaba sangrado intenso o profuso Esto se hará para evaluar la eficacia clínica del cepillo biodegradable Labrida BioClean® utilizado como dispositivo de desbridamiento mecánico para el tratamiento de la enfermedad periodontal avanzada (2017 World Workshop Stage III y IV Grade B).
El punto final primario es la reducción de la enfermedad periodontal medida clínicamente hasta tres meses después de la terapia.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia entre grupos en pérdida de inserción clínica y radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencia entre los grupos de prueba y de control en el cambio en la pérdida de inserción periodontal probada mediante la medición de la pérdida de inserción clínica y las diferencias del nivel óseo en las radiografías.
Esto se hará para evaluar la seguridad de Labrida BioClean® evaluando la ocurrencia de eventos adversos.
Mediciones y radiografías del nivel de fijación (CAL).
CAL se evaluará utilizando una sonda graduada en mm periodontal regular (Michigan O con marca de Williams) con una fuerza de aproximadamente 20 N (examinador periodontal experimentado).
Se comparará la unión ósea en las radiografías intraorales al inicio ya los 6 y 12 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 256756:2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades periodontales
-
G. d'Annunzio UniversityAún no reclutandoEnfermedades periodontales | Defecto periodontal intraóseo | Pérdida de inserción periodontal | Bolsa Periodontal
-
University of BeykentTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 3 | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 4Pavo
-
British University In EgyptReclutamientoEnfermedades periodontales | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEgipto
-
Texas A&M UniversityInscripción por invitaciónPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Cirugía | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEstados Unidos
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGAún no reclutandoEnfermedades periodontales | Curación de heridas | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalReino Unido
-
University of ZagrebTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontalCroacia
-
Beni-Suef UniversityReclutamientoSalud periodontalEgipto
-
Universitat Internacional de CatalunyaTerminado
-
Technische Universität DresdenTerminadoEnfermedad periodontal | Pérdida de inserción periodontalAlemania
-
Universidad de MurciaTerminadoPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontalEspaña
Ensayos clínicos sobre Labrida Bioclean
-
Coopervision, Inc.Terminado
-
Istanbul UniversityReclutamientoPeriimplantitis | Mucositis periimplantaria | Bolsa periodontal | Sangrado al sondajePavo
-
Labrida ASTerminadoPeriimplantitisNoruega, Suecia
-
Aristotle University Of ThessalonikiTerminado
-
Caspar WohlfahrtDr Caspar Wohlfahrt; Dr Maria BaltaReclutamientoPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Bolsa periodontal | Inflamación periodontalNoruega