Traitement de la parodontite avancée à l'aide d'un dispositif oscillant au chitosane par rapport aux curettes ordinaires seules
18 décembre 2020 mis à jour par: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS
Traitement de la parodontite avancée localisée à l'aide d'un dispositif oscillant au chitosane par rapport aux curettes régulières seules - un essai clinique randomisé à bras parallèles
40 patients diagnostiqués avec une parodontite localisée seront inclus dans chaque centre, 20 patients seront traités avec le traitement témoin, 20 patients seront traités par le traitement test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.3 Il s'agira d'un essai clinique randomisé prospectif multicentrique à bras parallèles d'une durée de 6 mois. Les paramètres cliniques de la maladie parodontale seront enregistrés au départ et à 6 mois. Des radiographies seront prises au départ et à 6 mois. Le traitement sera effectué au départ et ensuite tous les trois mois.
2.5 Cadre de l'étude Le dépistage des patients, les inclusions et tous les examens cliniques seront effectués par un spécialiste certifié en parodontologie dans les centres de test. Le traitement sera effectué par un thérapeute distinct enregistré, soit un dentiste ou une hygiéniste dentaire.
2.7 Affectation des traitements Les patients seront affectés à l'un des traitements suivants : contrôle (curettes + détartreur à ultrasons (USS) supra et sous-gingival), test (curettes + USS supra et brosse de chitosan dans pièce à main oscillante sous-gingivale) par randomisation en bloc générée par ordinateur pour assurer une égalité tailles d'échantillons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Parodontite telle que définie précédemment sur au moins trois dents mais moins de 8 dents.
2. Plus de 18 ans.
3. Admissible à un traitement dans une clinique dentaire externe (c'est-à-dire, l'indice I et II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)).
4. Avait des scores de plaque buccale complète ≤ 20 % avant l'inclusion finale3 5. Consentement éclairé signé obtenu avant le début.
6. Pertinence psychologique 7. Consentement à effectuer toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Constructions prothétiques avec complications techniques qui, selon le jugement des examinateurs, ont contribué à l'état pathologique et qu'il est impossible de résoudre avant l'inclusion définitive.
- Recevoir des antibiotiques systémiques <3 mois avant le début de l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Toute affection ou traitement en cours pour toute affection qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du médecin consultant, peut constituer un risque injustifié.
- Présence de caractéristiques psychologiques telles qu'une attitude ou une motivation inappropriée qui, de l'avis de l'investigateur, sont incompatibles avec le protocole.
- Refus de suivre un traitement.
- Radiothérapie en cours ou antérieure dans la région tête-cou.
- Chimiothérapie en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dispositif de chitosane oscillant
Les poils de la brosse du dispositif de test (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norvège) sont en biopolymère chitosane.
Tous les débris laissés par les poils de chitosane sont complètement biocompatibles et se dissolvent ou se résorbent, ne causant ainsi aucun dommage aux tissus entourant la dent.
Le chitosane est fabriqué à partir de chitine dérivée de la carapace de crustacés marins tels que les crevettes et le crabe, mais modifiée chimiquement et donc même pas considérée comme dérivée d'animaux.
Le chitosane a été approuvé pour une utilisation, par exemple, dans les bandages chirurgicaux, comme agent hémostatique et comme complément alimentaire utilisé dans une large gamme de produits nutritionnels et de santé.
Le chitosan a également été documenté comme étant non allergène et il a été suggéré que le chitosan possède des propriétés anti-inflammatoires.
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Les poils de la brosse du dispositif de test (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Norvège) sont en biopolymère chitosane
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Curettes régulières
Le traitement non chirurgical standard de la maladie parodontale active comprend le détartrage supra et sous-gingival et le surfaçage radiculaire avec des curettes en acier du système Gracey de qualité médicale parodontale
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Curettes parodontales Gracey en acier standard et de qualité médicale disponibles dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes dans les signes cliniques d'inflammation
Délai: 6 mois
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Différence entre les groupes de test et de contrôle dans le changement de l'inflammation testée en mesurant la profondeur de sondage de la poche (PPD) et le saignement au sondage (BoP).
Les profondeurs des poches de sondage seront enregistrées sur 6 sites autour de chaque dent incluse à l'aide d'une sonde parodontale à échelle millimétrique régulière selon les préférences de l'examinateur.
Le saignement au sondage sur les sites inclus sera évalué à l'aide d'un index à trois niveaux dans les 30 secondes suivant le sondage de la poche.
Un score de 0 représentait l'absence de saignement, 1 représentait des points de saignement minimes isolés, 2 représentait du sang formant une ligne rouge confluente sur la marge et 3 représentait un saignement abondant ou abondant Ceci sera fait pour évaluer l'efficacité clinique de la brosse biodégradable Labrida BioClean® utilisée comme dispositif de débridement mécanique pour le traitement des maladies parodontales avancées (2017 World Workshop Stage III et IV Grade B).
Le critère d'évaluation principal est la réduction de la maladie parodontale telle que mesurée cliniquement jusqu'à trois mois après le traitement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les groupes en termes de perte d'attache clinique et radiographique
Délai: 6 mois
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Différence entre les groupes de test et de contrôle dans le changement de la perte d'attache parodontale testée en mesurant la perte d'attache clinique et les différences de niveau osseux sur les radiographies.
Cela sera fait pour évaluer la sécurité de Labrida BioClean® en évaluant la survenue d'événements indésirables.
mesures et radiographies du niveau d'attachement (CAL).
Le CAL sera évalué à l'aide d'une sonde parodontale standard graduée en mm (Michigan O avec marquage Williams) avec une force d'environ 20 N (examinateur parodontal expérimenté).
L'attachement osseux sur les radiographies intrabuccales au départ et à 6 et 12 mois sera comparé.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 256756:2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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