Előrehaladott periodontitis kezelése oszcilláló kitozán eszközzel szemben a hagyományos küretekkel önmagában
2020. december 18. frissítette: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS
Lokalizált, előrehaladott periodontitis kezelése oszcilláló kitozán eszközzel szemben a hagyományos küretekkel önmagában – randomizált párhuzamos karú klinikai vizsgálat
Az egyes központokban 40 lokalizált parodontitissel diagnosztizált beteget, 20 beteget kontroll kezeléssel, 20 beteget tesztkezeléssel kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2.3 Ez egy prospektív, többközpontú, párhuzamos karú randomizált klinikai vizsgálat, amely 6 hónapig tart. A parodontális betegség klinikai paramétereit a kiinduláskor és a 6 hónap elteltével rögzítik. Röntgenfelvételt készítenek a kiinduláskor és 6 hónap elteltével. A kezelést az alapvonalon, majd ezt követően háromhavonta végzik el.
2.5 A vizsgálat felállítása A betegszűrést, a zárványokat és minden klinikai vizsgálatot a vizsgálati központokban tanúsított parodontológiai specialista végzi. A kezelést külön regisztrált terapeuta végzi, fogorvos vagy foghigiénikus.
2.7 Kezelés kiosztása A betegeket a következő kezelések egyikére osztják be: kontroll (küret+ ultrahang skálázó (USS) supra és szubgingiválisan), teszt (küretek + USS supra és kitozánkefe oszcilláló kézidarabban szubgingiválisan) számítógép által generált blokk randomizálással az egyenlő arány biztosítása érdekében mintaméretek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A korábban meghatározott fogágygyulladás legalább három, de 8-nál kevesebb fogon.
2. 18 év felett.
3. Fogorvosi rendelőben történő kezelésre alkalmas (azaz American Society of Anesthesiologist index (ASA) I. és II.).
4. A teljes szájú plakk pontszáma ≤ 20% volt a végső felvétel előtt3 5. Aláírt, tájékozott beleegyezés a kezdés előtt.
6. Pszichológiai alkalmasság 7. Hozzájárulás az összes nyomon követési látogatás elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Műszaki szövődményekkel járó protézis konstrukciók, amelyek a vizsgálók megítélése szerint hozzájárultak a betegség állapotához, és a végleges felvétel előtt nem oldhatók meg.
- Szisztémás antibiotikum adása < 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- Terhes vagy szoptató.
- Bármilyen állapot vagy bármely állapot jelenlegi kezelése, amely a vizsgáló és/vagy a konzultáló orvos véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet.
- Olyan pszichológiai jellemzők jelenléte, mint a nem megfelelő attitűd vagy motiváció, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összeegyeztethetetlenek a protokollal.
- Nem hajlandó kezelésre.
- Folyamatban lévő vagy korábbi sugárkezelés a fej-nyak régióban.
- Folyamatos kemoterápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Oszcilláló kitozán készülék
A tesztkészülék (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norvégia) kefesörtéi kitozán biopolimerből készülnek.
A kitozán sörtékből visszamaradt törmelék teljesen biokompatibilis, és feloldódik vagy felszívódik, így nem károsítja a fogat körülvevő szöveteket.
A kitozán tengeri rákfélék, például garnélarák és rák héjából származó kitinből készül, bármennyire is kémiailag módosított, és így nem is tekinthető állati eredetűnek.
A kitozán használatát például sebészeti kötszerekben, vérzéscsillapító szerként és étrend-kiegészítőként, számos táplálkozási és egészségügyi termékben engedélyezték.
A kitozánról azt is dokumentálták, hogy nem allergén, és felvetették, hogy a kitozán gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
|
A tesztkészülék (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Norvégia) kefesörtéi kitozán biopolimerből készülnek
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rendszeres küretek
Az aktív periodontális betegség standard nem sebészeti kezelése magában foglalja a supra- és subgingivális hámlást és a gyökér gyalulását periodontális orvosi minőségű Gracey rendszerű acél küretekkel
|
Rendszeres, kereskedelmi forgalomban kapható területspecifikus és orvosi minőségű acél Gracey periodontális küretek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti különbség a gyulladás klinikai tüneteiben
Időkeret: 6 hónap
|
A teszt- és a kontrollcsoportok közötti különbség a gyulladás változásában a zsebszondázási mélység (PPD) és a vérzés szondázáskor (BoP) mérésével tesztelve.
A szondázási zsebmélységeket 6 helyen rögzítik minden egyes fog körül, normál mm-es méretű periodontális szondával, a vizsgáló preferenciái szerint.
A beépített helyeken a szondázáskor jelentkező vérzést három fokozatú index segítségével értékelik a zseb szondázását követő 30 másodpercen belül.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs vérzés, az 1-es az elszigetelt minimális vérzéses foltokat, a 2-es a vér összefolyó vörös vonalát a szegélyen, a 3 pedig azt, hogy erős vagy bőséges vérzést jelent. Ezt az alkalmazott Labrida BioClean® biológiailag lebomló kefe klinikai hatékonyságának értékelésére kell elvégezni. mechanikus debridement eszközként előrehaladott fogágybetegség kezelésére (2017 World Workshop III. és IV. B fokozat).
Az elsődleges végpont a periodontális betegség klinikailag mért csökkenése a kezelést követő három hónapig.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a csoportok között a klinikai és radiográfiai kötődés elvesztésében
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a teszt- és a kontrollcsoportok között a parodontális kötődési veszteség változásában, a klinikai kötődési veszteség és a csontszint-különbségek röntgenfelvételeken történő mérésével tesztelve.
Ez a Labrida BioClean® biztonságosságának értékelése érdekében történik a nemkívánatos események előfordulásának értékelésével.
csatolási szint (CAL) mérések és röntgenfelvételek.
A CAL-t normál parodontális mm-es fokozatú szondával (Michigan O Williams jelöléssel) kell értékelni, körülbelül 20 N erővel (tapasztalt periodontális vizsgáló).
Összehasonlítják az intraorális röntgenfelvételeken a kiindulási és a 6. és 12. hónapos csonttapadást.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. június 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 256756:2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Labrida Bioclean
-
BIOrest Ltd.IsmeretlenDiabetes mellitusIzrael