Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af avanceret paradentose ved hjælp af en oscillerende chitosan-anordning versus almindelige curetter alene

18. december 2020 opdateret af: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Behandling af lokaliseret avanceret paradentose ved hjælp af en oscillerende chitosan-anordning versus almindelige curetter alene - et randomiseret, parallelt arm klinisk forsøg

40 patienter diagnosticeret med lokaliseret paradentose vil blive inkluderet på hvert center, 20 patienter vil blive behandlet med kontrolbehandlingen, 20 patienter vil blive behandlet ved testbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.3 Dette vil være et prospektivt multicenter parallelarm randomiseret klinisk forsøg af 6 måneders varighed. Kliniske parametre for periodontal sygdom vil blive registreret ved baseline og efter 6 måneder. Røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og efter 6 måneder. Behandling vil blive udført ved baseline og derefter hver tredje måned.

2.5 Studieramme Patientscreening, inklusioner og alle kliniske undersøgelser vil blive udført af en bestyrelsescertificeret speciallæge i parodontologi på testcentrene. Behandlingen vil blive udført af en registreret særskilt behandler, enten tandlæge eller tandplejer.

2.7 Behandlingstildeling Patienter vil blive allokeret til en af ​​følgende behandlinger: kontrol (curettes+ ultralyd scaler (USS) supra og subgingivalt), test (curettes + USS supra og chitosan pensel i oscillerende håndstykke subgingivalt) ved computergenereret blokrandomisering for at sikre lige prøvestørrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Yeditetepe University; School of dentistry
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0286
        • Bjerke tannmedisin
      • Stavanger, Norge
        • Colosseum Sola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Paradentose som tidligere defineret på mindst tre tænder, men mindre end 8 tænder.

    2. Over 18 år.

    3. Berettiget til behandling i en ambulant tandklinik (dvs. American Society of Anesthesiologist index (ASA) I og II).

    4. Havde plaquescore på fuld mund ≤ 20 % før den endelige inklusion3 5. Underskrevet informeret samtykke opnået før start.

    6. Psykologisk hensigtsmæssighed 7. Samtykke til at gennemføre alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Protetiske konstruktioner med tekniske komplikationer, som efter eksaminatorens vurdering har bidraget til sygdomstilstanden og ikke er mulige at løse før endelig inklusion.
  2. Modtagelse af systemisk antibiotika < 3 måneder før studiestart.
  3. Gravid eller ammende.
  4. Enhver tilstand eller aktuel behandling for enhver tilstand, som efter investigator og/eller rådgivende læges mening kan udgøre en uberettiget risiko.
  5. Tilstedeværelse af psykologiske karakteristika såsom uhensigtsmæssig holdning eller motivation, som efter efterforskerens mening er uforenelige med protokollen.
  6. Uvilje til at gennemgå behandling.
  7. Igangværende eller tidligere strålebehandling til hoved-hals-regionen.
  8. Løbende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oscillerende Chitosan-enhed
Børstehårene på testanordningen (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norge) er lavet af biopolymeren chitosan. Ethvert affald, der er tilbage fra chitosan-børstehårene, er fuldstændig biokompatible og vil opløses eller resorberes, hvilket ikke forårsager skade på vævene, der omgiver tanden. Chitosan er fremstillet af kitin afledt af skal fra marine krebsdyr såsom rejer og krabber, uanset hvor kemisk modificeret det end er og derfor ikke engang anses for at være afledt af dyr. Chitosan er godkendt til brug i fx kirurgiske bandager, som et hæmostatisk middel og som kosttilskud anvendt i en lang række ernærings- og sundhedsprodukter. Chitosan er også blevet dokumenteret at være ikke-allergifremkaldende, og det er blevet foreslået, at chitosan har anti-inflammatoriske egenskaber.
Enhed: Labrida Bioclean
Børstehårene på testanordningen (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Norge) er lavet af biopolymeren chitosan
Andre navne:
  • Gracey parodontale curetter
ACTIVE_COMPARATOR: Almindelige curetter
Standard ikke-kirurgisk behandling af aktiv parodontal sygdom omfatter supra og subgingival afskalning og rodplaning med parodontale medicinske Gracey-system stålcuretter
Enhed: Gracey parodontale curetter
Almindelige kommercielt tilgængelige områdespecifikke og medicinske Gracey parodontale curetter i stål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper i kliniske tegn på inflammation
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem test- og kontrolgrupper i ændring i inflammation testet ved at måle lomme-probing-dybde (PPD) og Bleeding on Probing (BoP). Sonderende lommedybder vil blive registreret på 6 steder omkring hver inkluderet tand ved hjælp af en regelmæssig mm-skala parodontalsonde i henhold til eksaminatorens præferencer. Blødning ved sondering på de inkluderede steder vil blive vurderet ved hjælp af et tregraderet indeks inden for 30 sekunder efter sondering af lommen. En score på 0 repræsenterede ingen blødning, 1 repræsenterede isolerede minimale blødende pletter, 2 repræsenterede blod, der danner en sammenflydende rød linje på kanten og 3 repræsenterede kraftig eller voldsom blødning. Dette vil blive gjort for at vurdere den kliniske effekt af den anvendte Labrida BioClean® biologisk nedbrydelige børste. som mekanisk debridement-anordning til behandling af fremskreden periodontal sygdom (2017 World Workshop Stage III og IV Grade B). Primært endepunkt er reduktion af periodontal sygdom målt klinisk op til tre måneder efter behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem grupper i klinisk og radiografisk tilknytningstab
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem test- og kontrolgrupper i ændring i parodontal tilknytningstab testet ved at måle klinisk tilknytningstab og knogleniveauforskelle på røntgenbilleder. Dette vil blive gjort for at vurdere sikkerheden ved Labrida BioClean® ved at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser. tilknytningsniveau (CAL) målinger og røntgenbilleder. CAL vil blive vurderet ved hjælp af en regulær parodontal mm-graderet sonde (Michigan O med Williams-mærkning) med en kraft på ca. 20 N (erfaren parodontalundersøger). Knoglevedhæftning på intraorale røntgenbilleder ved baseline og 6 og 12 måneder vil blive sammenlignet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Labrida AS

Efterforskere

  • Studieleder: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 256756:2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Labrida Bioclean

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner