Pitkälle edenneen parodontiitin hoito värähtelevällä kitosaanilaitteella verrattuna tavallisiin kuretteihin yksin
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS
Paikallisen pitkälle edenneen parodontiitin hoito värähtelevällä kitosaanilaitteella verrattuna tavallisiin kuretteihin yksin - satunnaistettu rinnakkaiskäsivarsi kliininen tutkimus
Jokaiseen keskukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on diagnosoitu paikallinen parodontiitti, kontrollihoidolla hoidetaan 20 potilasta ja koehoidolla 20 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2.3 Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus, joka kestää kuusi kuukautta. Parodontiittisairauden kliiniset parametrit kirjataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua. Röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Hoito suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein.
2.5 Tutkimusympäristö Potilaiden seulonnan, inkluusiot ja kaikki kliiniset tutkimukset suorittaa lautakunnan sertifioitu parodontologian asiantuntija testauskeskuksissa. Hoidon suorittaa erillinen rekisteröitynyt terapeutti, joko hammaslääkäri tai suuhygienisti.
2.7 Hoidon jakaminen Potilaat jaetaan johonkin seuraavista hoidoista: kontrolli (kyretit + ultraääniskaalaaja (USS) supra ja subgingivaalisesti), testi (kyretit + USS supra ja kitosaaniharja värähtelevässä käsikappaleessa subgingivaalisesti) tietokoneella generoidulla lohkosatunnaistuksella tasa-arvon varmistamiseksi näytekoot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Parodontiitti, sellaisena kuin se on aiemmin määritelty vähintään kolmessa, mutta alle 8 hampaassa.
2. Yli 18-vuotias.
3. Oikeus hoitoon avohammasklinikalla (eli American Society of Anesthesiologist -indeksi (ASA) I ja II).
4. Koko suun plakkipisteet olivat ≤ 20 % ennen lopullista sisällyttämistä3 5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen aloittamista.
6. Psykologinen asianmukaisuus 7. Suostumus kaikkien seurantakäyntien suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Proteesirakenteet, joissa on teknisiä komplikaatioita, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vaikuttaneet sairauden tilaan ja joita ei voida ratkaista ennen lopullista sisällyttämistä.
- Systeemisten antibioottien saaminen < 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa sairaus tai nykyinen hoito mihin tahansa sairauteen, joka voi tutkijan ja/tai konsultoivan lääkärin mielestä muodostaa aiheettoman riskin.
- Psykologiset ominaisuudet, kuten sopimaton asenne tai motivaatio, jotka tutkijan mielestä ovat yhteensopimattomia protokollan kanssa.
- Haluttomuus hoitoon.
- Käynnissä oleva tai aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella.
- Jatkuva kemoterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Oskilloiva kitosaanilaite
Testilaitteen (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norja) harjakset on valmistettu biopolymeerikitosaanista.
Kitosaaniharjaksista jäänyt roskat ovat täysin biologisesti yhteensopivia ja liukenevat tai imeytyvät, jolloin ne eivät vahingoita hammasta ympäröiviä kudoksia.
Kitosaani on valmistettu kitiinistä, joka on johdettu meren äyriäisten, kuten katkarapujen ja rapujen, kuoresta riippumatta kemiallisesti muunnetusta, eikä sitä siksi pidetä edes eläinperäisenä.
Kitosaani on hyväksytty käytettäväksi esimerkiksi kirurgisissa siteissä, hemostaattisena aineena ja ravintolisänä, jota käytetään monenlaisissa ravitsemus- ja terveystuotteissa.
Kitosaanin on myös dokumentoitu olevan allergiaa aiheuttava, ja kitosaanin on esitetty olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
|
Testilaitteen (Labrida BioClean®, LABRIDA, Oslo, Norja) harjakset on valmistettu biopolymeerikitosaanista
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavalliset kuretit
Aktiivisen parodontaalisen sairauden normaali ei-kirurginen hoito sisältää supra- ja subgingivaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen parodontaalin lääketieteellisen Gracey-järjestelmän teräskyreteillä
|
Tavalliset kaupallisesti saatavilla aluekohtaiset ja lääketieteellistä terästä olevat Gracey parodontaalikyvetit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero tulehduksen kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero testi- ja kontrolliryhmien välillä tulehduksen muutoksissa testattiin mittaamalla taskun mittaussyvyys (PPD) ja verenvuoto koetuksella (BoP).
Anturitaskujen syvyydet tallennetaan 6 kohdassa kunkin mukana olevan hampaan ympärillä käyttämällä tavallista mm mittakaavaista periodontaalista koetinta tutkijan mieltymysten mukaan.
Verenvuoto koettaessa mukana olevissa kohdissa arvioidaan käyttämällä kolmiluokkaista indeksiä 30 sekunnin kuluessa taskun tutkimisesta.
Pistemäärä 0 merkitsi ei verenvuotoa, 1 merkitsi yksittäisiä minimaalisia verenvuotopisteitä, 2 edusti verta, joka muodostaa yhtenäisen punaisen viivan marginaaliin ja 3 merkitsi voimakasta tai runsasta verenvuotoa. Tämä tehdään käytetyn Labrida BioClean® biohajoavan siveltimen kliinisen tehon arvioimiseksi. mekaanisena puhdistuslaitteena edenneen parodontaalisen sairauden hoitoon (2017 World Workshop Stage III ja IV Grade B).
Ensisijainen päätepiste on periodontaalisen sairauden väheneminen kliinisesti mitattuna kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ryhmien välillä kliinisen ja radiografisen kiinnittymisen menetyksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero testi- ja kontrolliryhmien välillä parodontaalisen kiinnittymisen menettämisen muutoksessa testattu mittaamalla kliininen kiinnittymisen menetys ja luutasoerot röntgenkuvissa.
Tämä tehdään Labrida BioClean®:n turvallisuuden arvioimiseksi arvioimalla haittatapahtumien esiintyminen.
kiinnitystason (CAL) mittaukset ja röntgenkuvat.
CAL arvioidaan käyttämällä tavanomaista parodontaalista mm-asteikolla olevaa koetinta (Michigan O Williams-merkinnällä) noin 20 N:n voimalla (kokenut periodontaalin tutkija).
Luun kiinnittymistä suunsisäisissä röntgenkuvissa lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrataan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 256756:2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .