Лечение прогрессирующего пародонтита с использованием осциллирующего хитозанового устройства по сравнению с обычными кюретками
18 декабря 2020 г. обновлено: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS
Лечение локализованного распространенного периодонтита с использованием осциллирующего хитозанового устройства по сравнению с использованием только обычных кюреток — рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами
В каждый центр будет включено 40 пациентов с диагнозом локализованный пародонтит, 20 пациентов будут лечить контрольным лечением, 20 пациентов будут лечить тестовым лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2.3 Это будет проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами продолжительностью 6 месяцев. Клинические параметры заболевания пародонта будут зарегистрированы в начале исследования и через 6 месяцев. Рентгенограммы будут сделаны на исходном уровне и через 6 месяцев. Лечение будет проводиться на исходном уровне, а затем каждые три месяца.
2.5 Условия исследования Скрининг пациентов, включение и все клинические обследования будут проводиться сертифицированным специалистом в области пародонтологии в тестовых центрах. Лечение будет проводить зарегистрированный отдельный терапевт, стоматолог или стоматолог-гигиенист.
2.7 Распределение лечения Пациенты будут распределены на один из следующих видов лечения: контрольный (кюретки + ультразвуковой скейлер (УЗС) над и поддеснево), тест (кюретки + ультразвуковой скалер над и поддеснево) с помощью компьютерной рандомизации блоков для обеспечения равного размеры выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Пародонтит, как определено ранее, по крайней мере на трех зубах, но менее чем на 8 зубах.
2. Возраст старше 18 лет.
3. Имеет право на лечение в амбулаторной стоматологической клинике (т.е. индекс Американского общества анестезиологов (ASA) I и II).
4. До окончательного включения в исследование у него было ≤ 20 % налета во рту3. 5. Подписанное информированное согласие было получено до начала исследования.
6. Психологическая приемлемость. 7. Согласие на выполнение всех последующих посещений.
Критерий исключения:
- Протезные конструкции с техническими осложнениями, которые, по мнению экспертов, способствовали болезненному состоянию и не могут быть устранены до окончательного включения.
- Прием системных антибиотиков менее чем за 3 месяца до начала исследования.
- Беременные или кормящие.
- Любое состояние или текущее лечение любого состояния, которое, по мнению исследователя и/или консультирующего врача, может представлять собой неоправданный риск.
- Наличие психологических характеристик, таких как неадекватное отношение или мотивация, которые, по мнению исследователя, несовместимы с протоколом.
- Нежелание лечиться.
- Текущая или предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи.
- Постоянная химиотерапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Осциллирующее хитозановое устройство
Щетинки щетки тестового устройства (Labrida BioClean®, LABRIDA AS, Осло, Норвегия) изготовлены из биополимера хитозана.
Любой мусор, оставшийся от хитозановых щетинок, полностью биосовместим и будет растворяться или резорбироваться, не причиняя вреда тканям, окружающим зуб.
Хитозан изготавливается из хитина, полученного из панцирей морских ракообразных, таких как креветки и крабы, однако химически модифицированного и поэтому даже не считающегося животным.
Хитозан был одобрен для использования, например, в хирургических повязках, в качестве кровоостанавливающего средства и в качестве пищевой добавки, используемой в широком спектре продуктов питания и товаров для здоровья.
Было также задокументировано, что хитозан не вызывает аллергии, и было высказано предположение, что хитозан обладает противовоспалительными свойствами.
|
Щетинки щетки тестового устройства (Labrida BioClean®, LABRIDA, Осло, Норвегия) изготовлены из биополимера хитозана.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычные кюретки
Стандартное нехирургическое лечение активного заболевания пародонта включает удаление над- и поддесневого скейлинга и полировку корней пародонтальными стальными кюретками системы Gracey медицинского класса.
|
Обычные пародонтальные кюретки Gracey из стали медицинского назначения для конкретных областей и из имеющейся в продаже
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие между группами по клиническим признакам воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между тестовой и контрольной группами в изменении воспаления измерялась путем измерения глубины кармана (PPD) и кровотечения при зондировании (BoP).
Глубина кармана при зондировании будет записываться в 6 точках вокруг каждого включенного зуба с использованием периодонтального зонда стандартного миллиметрового масштаба в соответствии с предпочтениями исследователя.
Кровотечение при зондировании включенных участков будет оцениваться с использованием трехуровневого индекса в течение 30 секунд после зондирования кармана.
Оценка 0 соответствует отсутствию кровотечения, 1 соответствует изолированным минимальным кровоточащим пятнам, 2 соответствует крови, образующей сливающуюся красную линию на краю, и 3 соответствует обильному или обильному кровотечению. Это будет сделано для оценки клинической эффективности используемой биоразлагаемой щетки Labrida BioClean®. в качестве механического устройства для обработки раны при запущенных заболеваниях пародонта (2017 World Workshop Stage III and IV Grade B).
Первичной конечной точкой является снижение заболеваемости пародонтом по клиническим данным в течение трех месяцев после терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в клинической и рентгенологической потере прикрепления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между тестовой и контрольной группами в изменении потери пародонтального прикрепления была проверена путем измерения клинической потери прикрепления и различий в уровне кости на рентгенограммах.
Это будет сделано для оценки безопасности Labrida BioClean® путем оценки возникновения нежелательных явлений.
измерения уровня прикрепления (CAL) и рентгенограммы.
CAL будет оцениваться с использованием обычного пародонтального зонда с миллиметровой шкалой (Michigan O с маркировкой Williams) с усилием примерно 20 Н (опытный пародонтолог).
Прикрепление кости на внутриротовых рентгенограммах исходно и через 6 и 12 месяцев будет сравниваться.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caspar Wohlfahrt, Bjerke tannmedisin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 256756:2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .