振動キトサン装置と通常のキュレットのみを使用した進行性歯周炎の治療
2020年12月18日 更新者:Caspar Wohlfahrt、Labrida AS
振動キトサン装置と通常のキュレットのみを使用した限局性進行性歯周炎の治療 - 無作為化並列アーム臨床試験
限局性歯周炎と診断された40人の患者が各センターに含まれ、20人の患者が対照治療で治療され、20人の患者が試験治療で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
2.3 これは、6 か月間の前向き多施設並行群無作為化臨床試験です。 歯周病の臨床パラメーターは、ベースラインと6か月で記録されます。 レントゲン写真はベースラインと 6 か月に撮影されます。治療はベースラインとその後 3 か月ごとに実行されます。
2.5 研究の設定 患者のスクリーニング、包含、およびすべての臨床検査は、テストセンターで委員会認定の歯周病専門医によって実施されます。 治療は、歯科医師または歯科衛生士のいずれかの登録された別のセラピストによって行われます。
2.7 治療の割り当て 患者は、次の治療のいずれかに割り当てられます: コントロール (キュレット + 超音波スケーラー (USS) 上および歯肉下)、テスト (キュレット + USS 上および歯肉下の振動ハンドピース内のキトサン ブラシ)サンプルサイズ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 少なくとも 3 本の歯が 8 本未満の歯で以前に定義された歯周炎。
2. 18 歳以上。
3. 外来歯科医院での治療に適格 (すなわち、米国麻酔学会指数 (ASA) I および II)。
4.最終的な組み入れ前に全口プラークスコアが≤20%であった 3 5.開始前に署名されたインフォームドコンセントが得られた。
6. 心理的妥当性 7. すべてのフォローアップ訪問を完了することに同意する
除外基準:
- 審査官の判断によると、疾患状態に寄与しており、最終的な包含前に解決することができない技術的合併症を伴う補綴構造。
- -研究開始の3か月前までに全身抗生物質を投与されている。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究者および/または相談医の意見では、不当なリスクを構成する可能性がある、任意の状態または任意の状態に対する現在の治療。
- 研究者の意見では、不適切な態度や動機などの心理的特徴の存在は、プロトコルと互換性がありません。
- 治療を受けたくない。
- -頭頸部領域への進行中または以前の放射線療法。
- 進行中の化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:振動キトサン装置
試験装置 (Labrida BioClean®、LABRIDA AS、オスロ、ノルウェー) のブラシ毛は、生体高分子キトサンでできています。
キトサンの剛毛から残った破片は完全に生体適合性があり、溶解または再吸収されるため、歯の周囲の組織に害を及ぼすことはありません.
キトサンは、エビやカニなどの海洋性甲殻類の甲殻由来のキチンから作られていますが、化学的に修飾されているため、動物由来とは考えられていません.
キトサンは、外科用包帯、止血剤、栄養補助食品など、幅広い栄養製品や健康製品に使用されることが承認されています。
キトサンは非アレルギー性であることが記録されており、キトサンには抗炎症特性があることが示唆されています.
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テスト装置 (Labrida BioClean®、LABRIDA、オスロ、ノルウェー) のブラシの毛は、生体高分子キトサンでできています。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:レギュラーキュレット
活動性歯周病の標準的な非外科的治療には、歯肉医療グレードのグレーシー システム スチール キュレットを使用した、歯肉縁上および歯肉縁下のスケーリングとルート プレーニングが含まれます。
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通常の市販の領域固有および医療グレードのスチール グレーシー歯周キュレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の臨床徴候における群間の差異
時間枠:6ヵ月
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ポケットプロービング深度(PPD)およびプロービング時の出血(BoP)を測定することによってテストされた炎症の変化におけるテストグループとコントロールグループの違い。
プロービングポケットの深さは、検査者の好みに応じて、通常のmmスケールの歯周プローブを使用して、含まれる各歯の周りの6つの部位で記録されます。
含まれる部位でのプロービング時の出血は、ポケットのプロービング後 30 秒以内に 3 段階の指標を使用して評価されます。
0 のスコアは出血がないことを表し、1 は孤立した最小限の出血スポットを表し、2 は縁にコンフルエントな赤い線を形成する血液を表し、3 は重度または多量の出血を表します。進行した歯周病の治療のための機械的デブリドマン装置として (2017 World Workshop Stage III and IV Grade B)。
主要エンドポイントは、治療後 3 か月まで臨床的に測定された歯周病の減少です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および X 線撮影によるアタッチメント ロスのグループ間の違い
時間枠:6ヵ月
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X線写真での臨床的な付着損失と骨レベルの違いを測定することによってテストされた、歯周付着損失の変化における試験群と対照群の違い。
これは、有害事象の発生を評価することにより、Labrida BioClean® の安全性を評価するために行われます。
アタッチメント レベル (CAL) の測定値と X 線写真。
CAL は、約 20 N の力で通常の歯周 mm グレード プローブ (ウィリアムズ マーキング付きミシガン O) を使用して評価されます (経験豊富な歯周検査官)。
ベースラインと6か月および12か月の口腔内X線写真での骨付着を比較します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Caspar Wohlfahrt、Bjerke tannmedisin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年6月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。