- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04178226
월경통 여성의 자율신경활동과 삶의 질에 대한 두 가지 침술의 효능.
월경통 여성의 자율신경활동과 삶의 질에 대한 도침과 레이저침의 효능 비교.
통합의학은 주류의학이든 전통의학이든 한계가 있어 대중의 관심을 끌고 있다. 유병률이 최대 50%인 "월경통"이라는 주제는 우울증과 같은 증상으로 많은 여성을 괴롭혔고 삶의 질을 떨어뜨렸습니다. 일상 활동에서 물러나기도 합니다.
임상적으로 산부인과 전문의는 비스테로이드성 항염증제와 같은 진통제와 경구 피임약 또는 프로게스틴을 기존 요법으로 적용합니다. NSAID는 위장 불편을 유발하는 반면 호르몬 요법은 다른 문제를 야기합니다. 일부 여성들은 이제 안전을 위한 대체 요법으로 침술을 채택합니다.
또한 레이저 침술은 경락 이론과 레이저 요법을 통합하기 위해 최근 몇 년 동안 시행되었습니다. 따라서 학계에서 일부 긍정적인 연구도 있습니다. 레이저 또는 전통 침술이 더 효과적인지는 여전히 논쟁 중입니다.
또한 연구자들은 음양(경락) 이론이 자율 신경 이론과 양립할 수 있다는 사실을 발표했습니다. 월경곤란증 여성들이 자율신경 기능장애와 관련된 불면증, 불안, 자궁근경련 등을 호소하는 경우가 많은 만큼 침술의 효과가 자율신경계 조절과 관련이 있는지에 대해 연구자들의 관심이 쏠리고 있다.
연구자들은 생리통에 대한 레이저 및 수동 침술의 효능과 그 메커니즘이 호르몬 교대 또는 자율 신경계 조정과 밀접한 관련이 있는지 여부를 조사할 계획입니다. 이 제안의 요점은 1. 증상 및 삶의 질 측면에서 월경통에 대한 수동/레이저 침술의 효능 평가 2. 이러한 유형의 침술이 프로스타글란딘 또는 호르몬을 변화시키는지 여부와 효능 사이의 관계를 비교합니다. 3. 수동 및 레이저 침술의 기전이 교대 자율 신경 활동과 관련이 있는지, 그렇지 않은 경우 음양 이론과 일치하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1.1 월경통의 유병률 및 기전 월경통은 가임기 여성의 50% 이상에게 영향을 미치며 여성의 삶의 질에 신체적 측면뿐만 아니라 심리적 측면에서도 영향을 미치는 골치 아픈 문제입니다. 건강, 사회적, 경제적 부담이 많이 듭니다. 증상은 월경 시작 후 8~72시간 이내에 시작되는 하복부 경련성 통증이 특징입니다. 연구에 따르면 월경통의 중증도는 경미하고 견딜 수 있는 것부터 월경 주기마다 1~3일 동안 생활할 수 없는 것, 심지어 일이나 일상 활동을 할 수 없는 것까지 광범위했습니다. 일부 여성은 현기증, 설사, 편두통, 구토, 집중력 저하, 부정적인 기분, 불안 또는 우울증과 같은 자율신경계 기능 장애 증상으로 고통받기도 합니다. 생리통과 관련된 통증의 메커니즘은 두 가지 측면, 즉 신경 내분비 조절 및 신경 생리학적 관련으로 설명할 수 있습니다. 하나는 월경이 시작될 때 자궁내막으로부터 프로스타글란딘 E2, 프로스타글란딘 F2α 또는 바소프레신과 같은 프로스타글란딘의 작용에 의해 통증 뉴런을 자극하고 자궁의 과도한 수축을 유발합니다. 프로스타글란딘 생산은 프로게스테론에 의해 조절됩니다. 프로게스테론 수치가 떨어지면 월경 직전에 프로스타글란딘 수치가 증가합니다. 다른 측면은 증가하는 자궁 근육 수축과 호르몬 분비가 교감 신경계에 의해 조절된다는 것입니다. 따라서 일부 학자들은 교감신경 긴장도를 낮추거나 자율신경 활동의 균형을 재조정하는 것이 중요하다고 강조한다. 따라서 연구자들은 생리통에 적용되는 요가나 유산소 운동과 같은 일부 연구가 이러한 접근 방식을 통해 설계되었다는 점에 주목합니다.
1.2 생리통의 현재 치료 기존 치료는 경구 피임약 또는 프로게스틴과 함께 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하는 것입니다. 호르몬 피임약은 자궁내막증으로 인한 월경통의 1차 치료제입니다. 국소 열, 운동 및 영양 보충은 월경통이 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. NSAID는 위장 장애를 유발할 수 있는 반면 호르몬 치료는 일부 암 또는 기타 심장 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 약 25%의 환자가 기존 요법에 불응합니다. 일부 여성들은 통증 완화를 위해 요가, 침술 또는 마사지와 같은 대체 요법을 선택하지만 이러한 요법의 증거는 충분하지 않습니다.
1.3 월경통에서 침술의 역할 비침습적이고 부작용이 거의 없는 침술; 다양한 기전을 통한 통증 조절에 탁월한 마취 효과가 입증되었습니다. 한편, 일부 연구에서는 생리통에 대한 침술의 메커니즘이 통증 감소를 초래하는 내인성 오피오이드, 세로토닌 및 아세틸콜린과 같은 신경생리학적 및 신경 호르몬 활동의 변화에 기반한다고 제안합니다. 반면에 일부 연구에서는 침술이 염증 감소, 자궁 혈류 변화 및 프로스타글란딘 수치 변화에 효과가 있음을 나타냅니다. 이전 연구에서는 침술이 상황을 전환할 때 어느 정도 자율신경 상태에 영향을 미친다는 것을 확인했지만 침술 스타일은 수동 침술에서 온열 침술, 레이저 침술 등으로 다양했습니다. 통증 완화 외에도 침술은 3~6개월 동안 정기적인 치료를 통해 삶의 질을 개선하고 NSAID 사용을 감소시키는 효능이 있는 것으로 보고되었습니다.
1.4 수동침 VS 레이저침 레이저침은 실제 침보다 훨씬 덜 침습적이어서 대중의 관심을 끌고 있다. 이전에는 TCM 의사나 침술사만이 침술을 시행할 수 있었습니다. 그러나 레이저 침술은 침습적이지 않기 때문에 주류(서양 의학) 의사들도 클리닉에서 레이저 요법을 시행할 수 있으며 레이저 침술에 대한 더 많은 연구가 통증 조절, 정형외과 및 내과 분야에서 발표되었습니다. 그럼에도 불구하고 월경통에 적용된 레이저 침술에 관한 연구는 드물고 Pubmed에 단 한 건의 임상시험만 기록되어 있습니다. 연구자들은 이미 이 문제에 대한 풍부한 수동 침술 경험을 가지고 있기 때문에 월경통에 대한 레이저 침술의 잠재적 효과를 추가로 조사하는 데 흥미를 느낍니다. 또한 침술은 자율 신경계를 조절하여 통증을 완화하거나 미세 순환을 개선할 수 있다고 믿어집니다. 그러나 수동 침과 레이저 침이 자율 신경 활동에 미치는 영향이 동일한지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 일부 연구에서는 레이저 침술이 미주 신경 활동에 대한 수동 침술과 동일한 효과가 있기 때문에 대체 자극 요법이 될 수 있다고 지적하는 반면, 다른 연구에서는 레이저 침술이 자율 신경 활동에 대한 수동 침술과 다른 효과가 있다고 지적합니다. 결과적으로 연구자들은 HRV에 대한 이 두 가지 유형의 침술 효과에 대해 더 많이 알고 그 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
1.5 월경통에 대한 레이저 침술의 전망 월경통과 호르몬 또는 진통제 요법으로 고민하는 많은 여성들이 일정한 효과를 나타내면서 침술은 덜 침습적이라는 점에서 유망하다. 또한, 레이저 침술이 수동 침술보다 열등하지 않거나 훨씬 더 효과적이라면; 그러면 이 문제에서 또 다른 대체 요법이 될 수 있습니다.
1.6 침술 연구에서 경락계와 자율신경계의 상관관계 최근 수십 년 동안 점점 더 많은 연구자들이 경락계가 신경계에 해당하거나 일부 중복된다는 것을 입증했습니다. 이 연구는 일부 경혈 또는 경락을 자극하면 자율 활동을 변화시키고 일부 생리적 문제를 개선하는 목표를 달성할 수 있음을 나타냅니다. 2014년 Chien 등은 경혈 자극이 자오선 시스템의 경로를 통해 생리적 효과를 발휘하도록 자율신경계를 조절할 수 있다고 지적했습니다. Cui 등은 Heart Meridian을 자극하면 AMI 쥐의 교감 신경 방전을 억제하고 미주 신경 방전을 증가시켜 AMI를 개선할 수 있다고 밝혔습니다. 이 연구들은 경락과 자율신경계 사이의 관계를 확인했지만, 동일한 질병에 적용할 때 다른 치료(약물 또는 다른 유형의 침술)의 효능이나 메커니즘을 비교한 연구는 거의 없습니다. 이것이 연구자들이 자율 신경계에 대한 효과와 클리닉에서의 효능을 비교하기 위해 두 가지 다른 침술(수동 및 레이저)을 적용하려는 이유입니다.
1.7 자율신경 활동 V.S 수동/레이저 침술 V.S 생리통 앞서 언급한 바와 같이 침술은 음양과 경락 에너지를 조절함으로써 작용합니다. 흥미로운 점은 우리의 이전 연구에서 연구자들이 부교감/교감 시스템의 개념이 한의학의 음/양 이론과 어느 정도 양립할 수 있다는 것을 발견했다는 것입니다. 에너지 촉진은 침술 수행의 "De-Qi"와 일치합니다. 통증, 설사, 두통, 수면부족 등 생리통과 관련된 증상도 자율신경 기능장애와 관련이 있기 때문입니다. (교감신경/부교감신경 긴장도의 불균형); 연구자들은 침술의 기전이 생리통의 자율 신경 활동 개선과 관련이 있는지에 대해 흥미를 느꼈습니다. 도수침과 레이저침은 자율신경계나 경락망에 같은 기전으로 작용하는가? 따라서 침술이 월경곤란증의 자율신경 불균형과 음양의 조화에 영향을 미칠 수 있다는 맥락에서, 이를 좀 더 이해하기 위해 연구자들은 자율신경 활동에 반영된 도수침, 레이저침, 기존 치료법을 비교하고 그 효과를 확인하고자 한다. 월경통.
1.8 호르몬과 월경통의 관계 이전 연구에서는 월경통이 내분비 인자에만 전적으로 의존하지는 않지만 프로게스테론에 의해 조절될 수 있는 자궁 프로스타글란딘(PG)의 과잉 생산으로 인해 발생할 수 있다고 지적했습니다. 모든 여성은 배란 주기의 난포기에 비해 황체기에 PG 수치가 증가합니다. 그러나 월경통 여성과 비교하여 월경통 여성은 PG 수치가 더 높았고 월경 당 프로게스테론 농도는 월경통 여성보다 월경통 여성에서 유의하게 더 높았습니다. 일부 산부인과 의사는 프로스타글란딘 합성효소 억제제를 사용하기도 합니다. Ibuprofen) 월경통을 치료합니다. 에스트라디올에 유리한 에스트라디올/프로게스테론 비율의 이동은 월경통의 근본적인 병원성 원리에 기여합니다. 따라서 호르몬의 변화는 월경곤란증의 호전 정도를 나타낼 수 있습니다.
2.1 생리통에 적용되는 침술 연구에 따르면 폐경 증상이나 월경전 증후군과 같은 일부 부인과 문제에 침술이 매우 인기가 있습니다. 그러나 대부분의 연구는 침술과 가짜 침술 또는 NSAID의 비교에 초점을 맞추고 있으며 침술 프로토콜은 결정적이지 않습니다. 일부는 하나의 경혈(SP6)만 선택했고 다른 일부는 경혈 그룹을 선택했습니다. 지금까지 어떤 연구도 수동 침술과 레이저 침술 사이에서 HRV에 대한 효능과 효과 또는 호르몬과 프로스타글란딘의 변화를 비교하지 않았습니다.
2.2 심박변이도(HRV) VS 사이토카인과 침술 침술과 자율신경계의 연결 또는 심박변이도(HRV)와 관련하여 침술은 신경내분비계와 자율신경계를 조절하여 체내 대사의 균형을 회복시키는 것으로 추측된다. 연구자들은 침술이 사이토카인과 자율 신경계를 조절하여 우울증, 피로를 개선할 수 있다는 몇 가지 증거를 확인했습니다. 그럼에도 불구하고 사이토카인 변화와 HRV 활동 사이에 어떤 관계가 있을지 여부는 불확실합니다. 그 결과, 유효성 비교 평가를 넘어 생리통에서 사이토카인(프로스타글란딘, 에스트로겐, 프로게스테론) 변화와 HRV 활동의 상관관계를 확인하기 위한 연구를 설계하였다. 조사자들은 프로스타글란딘 감소와 프로게스테론 증가 현상이 월경통 환자에게서 침술의 혜택을 받을 것이라고 추측합니다.
연구자들은 월경통에 대한 수동, 레이저 침술 및 대조군의 효능을 비교하는 것을 목표로 할 뿐만 아니라 HRV에 대한 효과가 다른지 여부를 추가로 조사합니다. 연구자들이 선택한 경혈은 "양은 기를 지배하고 음은 피를 지배한다", "양은 종종 과잉이고 종종 음은 결핍된다"는 음양 이론에 해당하는 음경에 가장 많이 위치합니다. 수사관들은 특별히 고안된 경혈 프로토콜을 통해 음양을 조화시키는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 생리통에 대한 도수침과 레이저침의 효과가 자율신경 활동의 개선과 관련이 있는지 확인할 수 있으며, 이전 연구를 기반으로 한 TCM-Yin/Yang 이론과 함께 신경생리학 및 침술에 대한 이해를 통합하려고 시도할 수 있습니다. 침술이 호르몬 펩타이드나 사이토카인을 변화시킬 수 있는지 여부를 평가하여 수동 또는 레이저 침술이 작동하는 메커니즘을 명확히 할 것입니다. 연구자들은 이 연구가 중국과 서양 의학 사이의 혼선을 촉진하고 생리통에 적용되는 침술에 대한 더 결정적인 증거를 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.
목적 및 접근 방식 조사관은 수동 침술, 레이저 침술 및 기존 요법(NSAID 및 OCP)을 포함하고 생리통이 있는 여성을 등록하는 3군 임상 무작위 연구를 설계합니다.
특정 목표 특정 목표 1: 생리통에 대한 수동 및 레이저 침술과 대조군(기존 요법: NSAID 포함)의 효능을 비교합니다.
구체적인 목표 2:레이저 및 수동 침술이 혈청 프로스타글란딘 및 호르몬에 영향을 미치는지 여부와 생리통의 효능 사이의 관계를 평가합니다.
특정 목표3: 월경통에 반영되는 자율 신경 활동 변화와 레이저/수동 침술 사이의 관계를 확인하고 TCM-음/양 및 경락 이론과 통합합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tsai-Ju Chien, PhD
- 전화번호: +886979305521
- 이메일: silence021@gmail.com
연구 장소
-
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Taipei, 대만, 111
- 모병
- Taipei City Hospital
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연락하다:
- Yi-Shuo Huang, BS
- 전화번호: +886979308958
- 이메일: DAT72@tpech.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임기(15~49세) 이내의 여성
- 적어도 등급 II 수준의 월경통을 호소하는 참가자.
- 월경 시작과 관련되고 72시간 동안 지속되는 하복부 및 골반, 내측 전방 허벅지 통증 또는 요통이 자가 보고됨.
- 어지러움과 실신, 경련, 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 월경주기에 맞는 피로감과 같은 일부 동반 증상도 포함되었습니다.
제외 기준:
- 자궁 내 장치(IUD) 사용으로 인한 월경통;
- 경미하거나 드문 월경통.
- 잠재적인 종양 또는 악성 종양이 있는 월경통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
기존 요법(NSAID 및 OCP)
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실험적: 수동 침술
수동 침술 요법
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경혈 선택은 (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
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실험적: 레이저 침술
레이저 침술 요법
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경혈 선택은 (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 프로스타글란딘 E2 수치 변화.
기간: 베이스라인, 3개월 시술 후, 1개월 워시아웃 후, 추가 3개월 시술 후
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혈청 검사
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베이스라인, 3개월 시술 후, 1개월 워시아웃 후, 추가 3개월 시술 후
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자율 신경 활동 변화.
기간: 베이스라인, 3개월간 매월 시술 전후, 1개월 워시 아웃 후, 3개월간 매월 시술 전후.t
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심박변이 장비
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베이스라인, 3개월간 매월 시술 전후, 1개월 워시 아웃 후, 3개월간 매월 시술 전후.t
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질이 바뀝니다.
기간: 기준선, 3개월 매달 처리 후, 1개월 워시 아웃 후, 매월 3개월 처리 후.t
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SF-12 삶의 질 설문지
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기준선, 3개월 매달 처리 후, 1개월 워시 아웃 후, 매월 3개월 처리 후.t
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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