此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

两种针灸对痛经女性自主神经活动和生活质量的疗效。

2021年5月20日 更新者:Taipei City Hospital

手法针灸与激光针灸对痛经女性自主神经活动和生活质量的疗效比较。

中西医结合之所以引起公众的关注,是因为无论是主流医学还是传统医学都有其局限性。 “痛经”这个话题,患病率高达50%,困扰着很多以抑郁为症状的女性,降低了生活质量;甚至退出日常活动。

临床上,妇科医生采用非甾体类抗炎药等止痛药,以及口服避孕药或孕激素作为常规治疗。 由于非甾体抗炎药会引起胃肠道不适,而激素疗法会导致其他问题;为了安全起见,一些妇女现在采用针灸作为替代疗法。

此外,激光针灸结合了经络学说和激光疗法,近年来得到广泛应用;因此,学术界也有一些积极的研究。激光或传统针灸哪个更有效,目前仍在争论中。

此外,研究人员还发表了阴/阳(经络)学说与植物神经学说相符的说法。 由于许多痛经女性出现失眠、焦虑、子宫肌痉挛等症状,这些都与自律神经功能失调有关,因此研究者很想知道针灸的作用是否与调节自律神经系统有关。

研究人员打算调查激光和手动针灸治疗痛经的疗效,以及它们的机制是否与激素交替或自主神经系统调节密切相关。 本提案的要点是 1. 评估手法/激光针灸治疗痛经在症状和生活质量方面的疗效 2. 比较这些类型的针灸是否会改变前列腺素或激素以及与疗效之间的关系。 3.评估手针和激光针灸的机制是否与植物神经活动交替有关,如果不符合阴阳理论。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

1.1 痛经的患病率及发病机制 痛经是困扰50%以上育龄妇女的一个困扰性问题,影响女性生活质量的不仅是身体方面,还有心理方面。 它会造成很大的健康、社会和经济负担。 该症状的特征是下腹部绞痛,在月经的前 8 到 72 小时内开始。 据研究,痛经的严重程度从轻度、可以忍受到每个月经周期有1至3天不能工作,甚至不能工作或日常活动。 部分女性甚至出现头晕、腹泻、偏头痛、呕吐、注意力不集中、情绪低落、焦虑或抑郁等植物神经功能紊乱症状。 与痛经相关的疼痛机制可以从两个方面来解决:神经内分泌调节和神经生理相关。 一种是在月经开始时通过前列腺素如前列腺素 E2、前列腺素 F2α 或来自子宫内膜的加压素相关的作用,刺激疼痛神经元并引起子宫过度收缩。 前列腺素的产生受黄体酮控制:当黄体酮水平下降时,即月经前夕,前列腺素水平会升高。 另一个方面是子宫肌肉收缩和激素分泌的增加是由交感神经系统调节的。 因此,一些学者强调降低交感神经张力或重新平衡自律神经活动的重要性。 据此,研究人员指出,一些研究,如瑜伽或有氧运动应用于痛经,就是通过这种方法设计的。

1.2 目前痛经的治疗方法 常规治疗采用非甾体类抗炎药(NSAIDs)联合口服避孕药或孕激素。 激素类避孕药是治疗子宫内膜异位症引起的痛经的一线药物。 局部热敷、运动和营养补充可能对痛经患者有益。 非甾体抗炎药可能会引起胃肠功能紊乱,而激素治疗可能会增加患某些癌症或其他心脏病的风险;因此,大约 25% 的患者对常规疗法难以治疗。 一些女性选择替代疗法,如瑜伽、针灸或按摩来缓解疼痛,尽管这些疗法的证据还不够。

1.3 针灸治疗痛经的作用 针灸无创、副作用小;已通过多种机制证明在控制疼痛方面具有良好的麻醉效果。 一方面,一些研究提出针灸治疗痛经的机制是基于神经生理学和神经激素活动的改变,如内源性阿片类药物、血清素和乙酰胆碱,从而导致疼痛减轻;另一方面,一些研究表明,针灸具有减少炎症、改变子宫血流和改变前列腺素水平的作用。 以往的研究证实,针灸在一定程度上影响了转移环境下的自主神经状态,但针灸的方式从手动针灸到温针灸到激光针灸等多种多样。 除了缓解疼痛外,据报道针灸在定期治疗 3 至 6 个月后还具有改善生活质量和减少 NSAID 使用的功效。

1.4 手工针灸VS 激光针灸 激光针灸以其比真正的针灸创伤小得多而引起了公众的关注。 以前,只有中医师或针灸师才能进行针灸治疗;然而,由于激光针灸是非侵入性的,主流(西医)医生也可以在临床上进行激光治疗,越来越多的关于激光针灸的研究发表在疼痛控制、骨科和内科领域。 然而,关于激光针灸治疗痛经的研究很少,Pubmed 仅记录了一项试验,这促使我们进一步研究激光针灸治疗痛经的潜在效果,因为研究者已经在这个问题上有丰富的手工针灸经验。 此外,据信针灸可以通过调节自主神经系统来减轻疼痛或改善微循环。 然而,手法针灸和激光针灸对植物神经活动的影响是否相同,目前仍有争议。 一些研究表明激光针灸可能是一种替代刺激疗法,因为它与手动针灸对迷走神经活动具有相同的效果,而其他研究表明激光针灸与手动针灸对自主神经活动的影响不同。 因此,研究人员旨在更多地了解这两种针灸对 HRV 的影响,并比较它们的有效性。

1.5 激光针灸治疗痛经的前景 由于痛经困扰女性较多,激素或止痛药治疗有一定疗效,针灸具有微创性,大有可为。 此外,如果激光针灸不劣于手动针灸甚至更有效;那么它可能是这个问题的另一种替代疗法。

1.6 针灸研究中经络系统与自主神经系统的相关性 近几十年来,越来越多的研究者证明经络系统与神经系统相对应或有一定的重叠。 研究表明,刺激某些穴位或经络可以改变自主神经活动,达到改善某些生理问题的目的。 2014 年 Chien 等人指出,穴位刺激可以调节植物神经系统,通过经络系统的通路发挥其生理作用。 Cui 等人发现,刺激心经可以通过抑制 AMI 大鼠的交感神经放电和增加迷走神经放电来改善 AMI。 这些研究证实了经络与植物神经系统之间的关系,但很少有研究比较不同治疗方法(药物或不同类型的针灸)对同一疾病的疗效或机制。 这就是为什么研究人员打算应用两种不同的针灸(手动和激光)来比较它们对自主神经系统的影响和临床疗效。

1.7 自律神经活动 V.S 手法/激光针灸 V.S 痛经 如前所述,针灸通过调节阴阳和经络能量起作用。 有趣的是,研究者从我们之前的研究中发现,副交感神经/交感神经系统的概念在一定程度上与中医的阴阳学说相吻合;而促进能量与针灸中的“得气”是一致的。 由于与痛经相关的症状如疼痛、腹泻、头痛、睡眠不佳等也与植物神经功能紊乱有关。 (交感神经/副交感神经张力失衡);针灸的机制是否与改善痛经中的自主神经活动有关,研究人员对此很感兴趣。 手法针灸和激光针灸对自律神经系统或经络网络的作用机制是否相同? 因此,在针灸可能对调节痛经中的自主神经失衡和阴阳有影响的背景下,为了进一步了解这个问题,研究人员打算比较手法、激光针灸和传统疗法反映的自主神经活动和对痛经的影响。痛经。

1.8 激素与痛经的关系 以往研究指出,痛经可能是由于子宫前列腺素(PGs)分泌过多所致,前列腺素可能受孕激素调节,但不完全取决于内分泌因素。 与排卵周期的卵泡期相比,所有女性在黄体期的 PG 水平都有所增加。 但与月经正常的女性相比,痛经女性的PGs水平更高,而且月经正常的女性每次月经孕酮浓度也显着高于痛经女性。 一些妇科医生甚至使用前列腺素合成酶抑制剂(例如。 布洛芬)治疗痛经。 有利于雌二醇的雌二醇/孕酮比例的变化有助于痛经的潜在致病原理。 因此,激素的变化可以呈现痛经改善的程度。

2.1 针灸在痛经中的应用 从研究来看,针灸在一些妇科问题上很受欢迎,如更年期症状或经前综合症。 然而,大多数研究集中在针灸和假针灸或非甾体抗炎药的比较上,针灸方案并没有定论;一些人只选择了一个穴位(SP6),而另一些人则选择了一组穴位。 到目前为止,还没有研究比较手动和激光针灸对 HRV 或激素和前列腺素变化的疗效和影响。

2.2 心率变异 (HRV) VS 细胞因子和针灸 关于针灸与自主神经系统或心率变异 (HRV) 的联系,假设针灸可以调节神经内分泌和自主神经系统,从而恢复体内新陈代谢的平衡。 调查人员指出,一些证据证实,针灸可以通过调节细胞因子和植物神经系统来改善抑郁、疲劳。 然而,细胞因子变化与 HRV 活性之间是否存在任何关系尚不确定。 因此,该研究旨在检查痛经中细胞因子(前列腺素、雌激素、孕激素)变化与 HRV 活性的相关性,而不仅仅是比较疗效的评估。 研究人员推测,针灸治疗的痛经患者会出现前列腺素减少和黄体酮增加的现象。

研究者的设计不仅旨在比较手法、激光针灸和对照组治疗痛经的疗效,还进一步研究它们对 HRV 的影响是否不同。 研究者选择的穴位多位于阴经,符合“阳主气,阴主血”和“阳常盛,阴常虚”的阴阳学说。 研究人员旨在通过专门设计的穴位协议调和阴阳。 此外,研究人员还可以确认手针和激光针灸治疗痛经的效果是否与自主神经活动的改善有关,并尝试在先前研究的基础上将我们对神经生理学和针灸的理解与中医阴阳理论相结合。 将评估针灸是否可以改变激素肽或细胞因子,以阐明手动或激光针灸的工作机制。 研究者期望这项研究能够促进中西医的串扰,为针灸治疗痛经提供更确凿的证据。

目的和方法 研究人员设计了一项三臂临床随机研究,其中包括手法针灸、激光针灸和常规疗法(NSAIDs 和 OCP),并招募了患有痛经的女性。

具体目标 具体目标 1:比较手法和激光针灸与对照组(常规疗法:包括 NSAIDs)治疗痛经的疗效。

具体目的2:评价激光和手法针灸是否会影响血清前列腺素、激素以及与治疗痛经疗效的关系。

具体目标3:明确自主神经活动变化与激光/手法针灸反映痛经的关系,并结合中医阴阳经络学说。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾、111
        • 招聘中
        • Taipei City Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 育龄妇女(15 至 49 岁);
  2. 主诉痛经至少为Ⅱ级以上者。
  3. 自我报告的下腹部和骨盆、大腿内侧前部疼痛或腰痛与月经开始有关并持续 72 小时。
  4. 还包括一些与月经周期相适应的伴随症状,如头晕和晕厥、痉挛、恶心、呕吐、腹泻、头痛和疲劳。

排除标准:

  1. 使用宫内节育器 (IUD) 引起的痛经;
  2. 轻度或罕见的痛经。
  3. 可能存在潜在肿瘤或恶性肿瘤的痛经

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
常规疗法(NSAIDs 和 OCP)
实验性的:手法针灸
手针疗法
选择的穴位是 (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
实验性的:激光针灸
激光针灸疗法
选择的穴位是 (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清前列腺素E2水平改变。
大体时间:基线,治疗 3 个月后,治疗 1 个月后,再治疗 3 个月后
血清试验
基线,治疗 3 个月后,治疗 1 个月后,再治疗 3 个月后
自律神经活动改变。
大体时间:基线,每个月治疗前后3个月,1个月后洗掉,每个月治疗前后3个月.ts
心率方差设备
基线,每个月治疗前后3个月,1个月后洗掉,每个月治疗前后3个月.ts

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量发生变化。
大体时间:基线,每个月治疗3个月后,1个月后洗掉,每个月治疗3个月后.ts
SF-12 生活质量问卷
基线,每个月治疗3个月后,1个月后洗掉,每个月治疗3个月后.ts

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tsai-Ju Chien, PhD、Taipei City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月20日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅