Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra két típusának hatékonysága a dysmenorrhoeás nők autonóm idegi aktivitására és életminőségére.

2021. május 20. frissítette: Taipei City Hospital

A kézi akupunktúra és a lézerakupunktúra hatékonyságának összehasonlítása a dysmenorrhoeás nők autonóm idegi aktivitására és életminőségére.

Az integratív medicina felkelti a közvélemény figyelmét a mainstream vagy a hagyományos orvoslás korlátai miatt. A "diszmenorrhoea" téma 50%-ig terjedő prevalenciájával sok nőt zavart, olyan tünetekkel, mint a depresszió, csökkentette az életminőséget; sőt kivonja magát a napi tevékenységből.

Klinikailag a nőgyógyászok fájdalomcsillapítókat, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, orális fogamzásgátló tablettákat vagy progesztint alkalmaznak hagyományos terápiaként. Mivel az NSAID-ok gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket okoznak, míg a hormonterápia más problémákhoz vezet; néhány nő ma már alternatív terápiaként alkalmazza az akupunktúrát a biztonsága érdekében.

Ezen túlmenően az elmúlt években a lézerakupunktúrát is alkalmazták, mert integrálja a meridiánelméletet és a lézerterápiát; ezért vannak pozitív kutatások is tudományos területen. Hogy a lézeres vagy a hagyományos akupunktúra hatékonyabb-e, még mindig vita tárgyát képezi.

Ezenkívül a kutatók közzétették, hogy a yin/yang (meridián) elmélete összeegyeztethető az autonóm idegek elméletével. Mivel sok dysmenorrhoeás nő szenvedett álmatlanságtól, szorongástól, méhizom görcsöktől, amelyek az autonóm idegrendszer működési zavaraihoz kapcsolódnak, a kutatók kíváncsiak arra, hogy az akupunktúra hatása összefügg-e az autonóm idegrendszer beállításával.

A kutatók a lézeres és a manuális akupunktúra hatékonyságát kívánják vizsgálni dysmenorrhoeában, és azt, hogy ezek mechanizmusa összefügg-e a hormonok váltakozásával vagy az autonóm idegrendszer szabályozásával. A javaslat pontjai a következők: 1. értékelje a manuális/lézeres akupunktúra hatásosságát dysmenorrhoeában a tünetek és az életminőség tekintetében 2. hasonlítsa össze, hogy ezek az akupunktúra típusok megváltoztatják-e a prosztaglandin vagy hormon szintjét, valamint a hatásosság közötti kapcsolatot. 3. értékelje, hogy a manuális és lézeres akupunktúra mechanizmusa releváns-e az autonóm idegi aktivitás váltakozásában, és ha nem felel meg a Yin-Yang elméletnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

1.1 A dysmenorrhoea prevalenciája és mechanizmusa A dysmenorrhoea aggasztó probléma a reproduktív korú nők több mint 50%-át érinti, és a nők életminőségét nemcsak fizikai, hanem pszichológiai szempontból is befolyásolja. Nagyon sok egészségügyi, szociális és gazdasági teherbe kerül. A tünetet görcsös fájdalom jellemzi az alsó hasban, amely a menstruáció első 8-72 órájában kezdődik. Kutatások szerint a dysmenorrhoea súlyossága széles skálán mozgott az enyhétől a tolerálhatótól a menstruációs ciklusonként 1-3 napig tartó munkaképtelenségig, még munkaképtelenségig vagy napi tevékenységre is. Egyes nők még az autonóm diszfunkció tüneteitől is szenvednek, mint például szédülés, hasmenés, migrén, hányás, nem tud koncentrálni, negatív hangulat és szorongás vagy depresszió. A dysmenorrhoeával járó fájdalom mechanizmusa két szempont szerint kezelhető: neuro-endokrin szabályozott és neuro-fiziológiai vonatkozású. Az egyik a prosztaglandinok, például a prosztaglandin E2, a prosztaglandin F2α vagy az endometriumból származó vazopresszin hatására a menstruáció kezdetén, ami stimulálja a fájdalom neuronjait és a méh túlzott összehúzódását idézi elő. A prosztaglandin termelést a progeszteron szabályozza: amikor a progeszteronszint csökken, közvetlenül a menstruáció előtt, a prosztaglandin szint emelkedik. A másik szempont, hogy a fokozódó méhizom-összehúzódásokat és a hormontermelést a szimpatikus idegrendszer szabályozza. Ezért egyes tudósok hangsúlyozzák a szimpatikus tónus csökkentésének vagy az autonóm idegi tevékenység egyensúlyának helyreállításának fontosságát. Ennek megfelelően a kutatók megjegyzik, hogy bizonyos kutatásokat, például a jógát vagy a dysmenorrhoeában alkalmazott aerob gyakorlatokat ezen a megközelítésen keresztül tervezték.

1.2 A dysmenorrhoea jelenlegi kezelése A hagyományos kezelések nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazását alkalmazzák orális fogamzásgátlókkal vagy progesztinekkel kombinálva. A hormonális fogamzásgátlók az endometriózis okozta dysmenorrhoea első vonalbeli kezelése. A helyi hőkezelés, a testmozgás és a táplálék-kiegészítés előnyös lehet dysmenorrhoeában szenvedő betegeknél. Az NSAID-ok gyomor-bélrendszeri zavarokat okozhatnak, míg a hormonkezelés növelheti egyes rák vagy más szívproblémák kockázatát; ezért a betegek körülbelül 25%-a nem reagál a hagyományos terápiára. Egyes nők alternatív terápiákat választanak, mint például a jóga, az akupunktúra vagy a masszázs, hogy enyhítsék fájdalmukat, bár ezeknek a terápiáknak a bizonyítéka nem elegendő.

1.3 Az akupunktúra szerepe dysmenorrhoeában Az akupunktúra, amely nem invazív és kevés mellékhatással; jól érzéstelenítő hatását bizonyították a fájdalomcsillapításban változatos mechanizmusokon keresztül. Egyrészt egyes tanulmányok azt javasolják, hogy az akupunktúra mechanizmusa dysmenorrhoeában a neurofiziológiai és neuro-hormonális aktivitásokban bekövetkező változásokon alapul, mint például az endogén opioid, szerotonin és acetilkolin, ami a fájdalom csökkenését eredményezi; másrészt egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az akupunktúra hatással van a gyulladás csökkentésére, a méh véráramlásának megváltozására és a prosztaglandinszint változására. Korábbi kutatások megerősítették, hogy az akupunktúra bizonyos mértékig befolyásolja az autonóm állapotot eltérítő körülmények között, de az akupunktúra stílusa változott a manuálistól a melegen át a lézerakupunktúráig stb. A fájdalomcsillapításon túlmenően az akupunktúráról számoltak be, amely 3-6 hónapos rendszeres kezelés után az életminőség javításában és az NSAID-használat csökkentésében is hatásos.

1.4 Manuális akupunktúra VS Lézeres akupunktúra A lézerakupunktúra a valódi akupunktúránál sokkal kevésbé invazív hatása miatt hívja fel a közvélemény figyelmét. Korábban csak a TCM orvosai vagy akupunktúrás szakemberei gyakorolhatták az akupunktúrát; mégis, mivel a lézerakupunktúra nem invazív, a mainstream (nyugati orvoslás) orvosok is gyakorolhatták a lézerterápiát a klinikán, egyre több kutatás jelent meg a lézerakupunktúrával kapcsolatban a fájdalomcsillapítás, az ortopédia és a belgyógyászat területén. Mindazonáltal a dysmenorrhoeában alkalmazott lézerakupunktúrával kapcsolatos kutatások ritkák, a Pubmed egyetlen kísérletét jegyzi meg, ami arra késztet bennünket, hogy tovább vizsgáljuk a lézerakupunktúra lehetséges hatását dysmenorrhoeában, most, hogy a kutatók már bőséges manuális akupunktúrás tapasztalattal rendelkeznek ebben a kérdésben. Ezenkívül úgy gondolják, hogy az akupunktúra csökkentheti a fájdalmat vagy javíthatja a mikrokeringést az autonóm idegrendszer szabályozásával. Azonban még mindig vitatott, hogy a manuális és a lézeres akupunktúra hatása az autonóm idegek aktivitására megegyezik-e. Egyes tanulmányok szerint a lézerakupunktúra alternatív stimuláló terápia lehet, mivel ugyanolyan hatással van a vagus aktivitásra, mint a manuális akupunktúra, míg más tanulmányok megjegyzik, hogy a lézerakupunktúra a manuális akupunktúrától eltérő hatással van az autonóm aktivitásra. Ennek eredményeként a kutatók célja, hogy többet megtudjanak az akupunktúra e két típusának a HRV-re gyakorolt ​​hatásáról, és összehasonlítsák hatékonyságukat.

1.5 A lézeres akupunktúra kilátásai dysmenorrhoeában Mivel sok nőnek gondja van a dysmenorrhoeával, és a hormon- vagy fájdalomcsillapító terápia bizonyos hatásokkal jár, az akupunktúra kevésbé invazivitása miatt ígéretes. Továbbá, ha a lézerakupunktúra nem rosszabb, mint a manuális akupunktúra, vagy még sokkal hatékonyabb; akkor ez egy másik alternatív terápia lehet ebben a kérdésben.

1.6 A meridiánrendszer és az autonóm rendszer összefüggése az akupunktúrás vizsgálatban Az elmúlt évtizedekben egyre több kutató bizonyította, hogy a meridiánrendszer az idegrendszernek felel meg, vagy átfedésben van vele. A tanulmány kimutatta, hogy egyes akupontok vagy meridiánok stimulálása megváltoztathatja az autonóm aktivitást, és elérheti a fiziológiai probléma javításának célját. Chien és munkatársai 2014-ben jelezték, hogy az akupontos stimuláció modulálhatja az autonóm idegrendszert, hogy a meridiánrendszeren keresztül fejtse ki fiziológiai hatását. Cui és munkatársai feltárták, hogy a Heart Meridian stimulálása javíthatja az AMI-t azáltal, hogy gátolja a szimpatikus váladékozást és növeli a vagus váladékozást AMI-s patkányokban. Ezek a vizsgálatok megerősítették a meridián és az autonóm rendszer közötti kapcsolatot, ugyanakkor kevés tanulmány hasonlítja össze a különböző kezelések (gyógyszeres kezelés vagy különböző típusú akupunktúra) hatékonyságát vagy mechanizmusát ugyanabban a betegségben. Éppen ezért a kutatók két különböző akupunktúrát (manuális és lézeres) kívánnak alkalmazni, hogy összehasonlítsák a vegetatív idegrendszerre gyakorolt ​​hatásukat és klinikai hatékonyságukat.

1.7 Autonóm idegi aktivitás V.S manuális/lézeres akupunktúra V.S dysmenorrhoea Mint már említettük, az akupunktúra a jin-jang és a meridián energia szabályozásán keresztül működik. Az érdekesség az, hogy korábbi tanulmányunkból a kutatók azt találták, hogy a paraszimpatikus/szimpatikus rendszer fogalma bizonyos mértékig kompatibilis a kínai orvoslás yin/yang elméletével; míg az energia előmozdítása összhangban van a "De-Qi"-val az akupunktúra végrehajtásában. Mivel a dysmenorrhoeával kapcsolatos tünetek, mint a fájdalom, hasmenés, fejfájás, rossz alvás, az autonóm diszfunkcióhoz is kapcsolódnak. (a szimpatikus/paraszimpatikus tónus egyensúlyhiánya); A kutatókat az érdekli, hogy az akupunktúra mechanizmusa releváns-e a dysmenorrhoea esetén az autonóm idegek aktivitásának javítása szempontjából. A manuális és a lézerakupunktúra ugyanazon a mechanizmuson keresztül működik az autonóm idegrendszeren vagy a meridián hálózaton? Ennek megfelelően, tekintettel arra az összefüggésre, hogy az akupunktúra hatással lehet az autonóm idegrendszeri egyensúlyhiány és a yin/yang összeegyeztetésére dysmenorrhoeában, és hogy jobban megértsék ezt a kérdést, a kutatók össze kívánják hasonlítani a manuális, lézerakupunktúrát és a hagyományos kezelést, amely tükrözi az autonóm idegi aktivitást és annak hatását. dysmenorrhoea.

1.8 A hormon és a dysmenorrhoea kapcsolata Korábbi kutatások megállapították, hogy a dysmenorrhoeát a méh prosztaglandinok (PG-k) túltermelése okozhatja, amit a progeszteron szabályozhat, bár nem teljesen függ az endokrin tényezőktől. Minden nőnél magasabb a PG-szint a luteális fázisban, mint az ovulációs ciklusok follikuláris fázisában. Az eumenorrhoeás nőkhöz képest azonban a dysmenorrhoeás nőknél magasabb a PG-szint, és a menstruációnkénti progeszteron koncentrációja szignifikánsan magasabb volt az eumenorrhoeás nőkben, mint a dysmenorrhoeás betegekben is. Egyes nőgyógyászok még prosztaglandin-szintetáz gátlót is alkalmaznak (pl. Ibuprofen) a dysmenorrhoea kezelésében. Az ösztradiol/progeszteron arány eltolódása az ösztradiol javára hozzájárul a dysmenorrhoea mögött meghúzódó patogén elvhez. Ezért a hormonok változása jelezheti a dysmenorrhoea javulásának mértékét.

2.1 Akupunktúra dysmenorrhoeában A kutatások szerint az akupunktúra nagyon népszerű, ha egyes nőgyógyászati ​​problémákról van szó, mint például a menopauza tünetei vagy a premenstruációs szindróma. A legtöbb tanulmány azonban az akupunktúra és a színlelt akupunktúra vagy az NSAID összehasonlítására összpontosít, és az akupunktúrás protokoll nem meggyőző; egyesek csak egy akupontot (SP6), míg mások az akupontok egy csoportját választották. Eddig egyik tanulmány sem hasonlította össze a hatékonyságot és a HRV-re gyakorolt ​​hatást vagy a hormon- és prosztaglandinszint változásait a manuális és a lézerakupunktúra között.

2.2 Szívritmus-variáció (HRV) VS Citokin és akupunktúra Az akupunktúra és az autonóm idegrendszer vagy a szívfrekvencia-variáció (HRV) összefüggését illetően az akupunktúra a feltételezések szerint modulálja a neuroendokrin és vegetatív idegrendszert, és ezáltal helyreállítja az anyagcsere egyensúlyát a szervezetben. A kutatók megállapították, hogy néhány bizonyíték megerősítette, hogy az akupunktúra javíthatja a depressziót és a fáradtságot a citokinek és az autonóm idegrendszer szabályozásán keresztül. Mindazonáltal bizonytalan, hogy lesz-e összefüggés a citokin változás és a HRV aktivitás között. Ennek eredményeként a vizsgálat célja a citokin (prosztaglandin, ösztrogén, progeszteron) változása és a HRV-aktivitás korrelációjának ellenőrzése dysmenorrhoeában, a hatékonyság összehasonlításán túl. A kutatók azt feltételezik, hogy a csökkent prosztaglandinszint és megnövekedett progeszteron jelenség azoknál a dysmenorrhoeás betegeknél, akiknél előnyös az akupunktúra.

A kutatók tervének célja nemcsak a manuális, lézerakupunktúra és a kontrollcsoport hatékonyságának összehasonlítása dysmenorrhoeában, hanem azt is, hogy a HRV-re gyakorolt ​​hatásuk eltérő-e. A kutatók által kiválasztott akupontok leginkább a Yin meridiánokban helyezkednek el, amelyek megfelelnek a Yin-Yang elméletnek, amely szerint "Yang uralja a Chi-t, míg Ying a vért" és "a Yang gyakran túlsúlyban van, míg a yin gyakran hiányos". A nyomozók célja a yin-yang összeegyeztetése a speciálisan kialakított akupont protokoll segítségével. Ezenkívül a kutatók azt is megerősíthetik, hogy a manuális és lézeres akupunktúra hatása dysmenorrhoeában összefügg-e az autonóm idegek aktivitásának javulásával, és megpróbálják integrálni a neurofiziológiával és az akupunktúrával kapcsolatos ismereteinket a TCM-Yin/Yang elmélettel együtt az előző tanulmány alapján. Azt, hogy az akupunktúra megváltoztathatja-e a hormonpeptideket vagy a citokineket, megvizsgálják, hogy tisztázzák a manuális vagy lézeres akupunktúra működésének mechanizmusát. A kutatók arra számítanak, hogy a tanulmány elősegítheti a kínai és a nyugati orvoslás közötti áthallást, és határozottabb bizonyítékot szolgáltathat a dysmenorrhoeában alkalmazott akupunktúrára.

Célkitűzés és megközelítés A kutatók egy háromágú klinikai randomizált vizsgálatot terveznek, amely manuális akupunktúrát, lézerakupunktúrát és hagyományos terápiát (NSAID-ok és OCP) foglal magában, és dysmenorrhoeában szenvedő nőket von be.

Specifikus célok Specifikus cél 1: A manuális és lézeres akupunktúra és a kontrollcsoport (hagyományos terápia: beleértve az NSAID-okat is) hatékonyságának összehasonlítása dysmenorrhoeában.

2. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a lézeres és a manuális akupunktúra hatással lesz-e a szérum prosztaglandin- és hormonszintre, valamint a dysmenorrhoea hatékonyságával való kapcsolatra.

Konkrét cél3: Az autonóm idegi aktivitás változása és a lézeres/manuális akupunktúrás reflektálás közötti kapcsolat azonosítása dysmenorrhoeában, és integrálása a TCM -Yin/Yang és a meridián elmélettel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 111
        • Toborzás
        • Taipei City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők reproduktív korban (15-49 év);
  2. Azok a résztvevők, akik legalább II. fokozatú dysmenorrhoeáról panaszkodnak.
  3. Ön által jelentett alhasi és kismedencei, mediális elülső combi fájdalom vagy deréktáji fájdalom, amely a menstruáció kezdetével jár, és 72 órán belül fennáll.
  4. Néhány kísérő tünet, például szédülés és ájulás, görcsök, hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás és a menstruációs ciklussal összeegyeztethető fáradtság is szerepelt.

Kizárási kritériumok:

  1. Méhen belüli eszköz (IUD) használatából eredő dysmenorrhoea;
  2. Enyhe vagy ritkán előforduló dysmenorrhoea.
  3. Dysmenorrhoea lehetséges tumorral vagy rosszindulatú daganattal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
hagyományos terápia (NSAID-ok és OCP)
Kísérleti: Manuális akupunktúra
manuális akupunktúrás terápia
A választható akupontok: (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
Kísérleti: Lézeres akupunktúra
lézeres akupunktúrás terápia
A választható akupontok: (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum prosztaglandin E2 szintje megváltozik.
Időkeret: alapérték, 3 hónapos kezelések után, 1 hónapos kimosás után, további 3 hónapos kezelések után
szérum teszt
alapérték, 3 hónapos kezelések után, 1 hónapos kimosás után, további 3 hónapos kezelések után
Az autonóm idegek aktivitása megváltozik.
Időkeret: kiindulási állapot, havi kezelés előtt és után 3 hónapig, 1 hónapos kimosás után, havi kezelés előtt és után 3 hónapig.ts
Pulzusszám variancia berendezés
kiindulási állapot, havi kezelés előtt és után 3 hónapig, 1 hónapos kimosás után, havi kezelés előtt és után 3 hónapig.ts

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változik az életminőség.
Időkeret: kiindulási állapot, havi kezelés után 3 hónapig, 1 hónapos kimosás után, havi kezelés után 3 hónapig.ts
SF-12 életminőség kérdőív
kiindulási állapot, havi kezelés után 3 hónapig, 1 hónapos kimosás után, havi kezelés után 3 hónapig.ts

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Manuális akupunktúra

3
Iratkozz fel