Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van twee soorten acupunctuur op autonome zenuwactiviteit en kwaliteit van leven bij vrouwen met dysmenorroe.

20 mei 2021 bijgewerkt door: Taipei City Hospital

De vergelijking van de werkzaamheid van handmatige acupunctuur en laseracupunctuur op autonome zenuwactiviteit en kwaliteit van leven bij vrouwen met dysmenorroe.

Integratieve geneeskunde trekt de aandacht van het publiek omdat de reguliere of traditionele geneeskunde zijn beperkingen heeft. Het onderwerp "dysmenorroe", met een prevalentie tot 50%, verontrustte veel vrouwen met symptomen als depressie, verminderde de kwaliteit van leven; en zelfs terugtrekken uit dagelijkse activiteiten.

Klinisch passen gynaecologen pijnstillers toe, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, en orale anticonceptiepillen of progestageen als conventionele therapie. Omdat NSAID's gastro-intestinaal ongemak veroorzaken, terwijl hormoontherapie tot andere problemen leidt; sommige vrouwen gebruiken acupunctuur nu als een alternatieve therapie voor de veiligheid ervan.

Bovendien is laseracupunctuur de laatste jaren beoefend omdat het de meridiaantheorie en lasertherapie integreert; vandaar dat er ook enig positief onderzoek op academisch gebied is. Of laser of traditionele acupunctuur effectiever is, staat nog ter discussie.

Bovendien hadden onderzoekers gepubliceerd dat de theorie van yin/yang (meridiaan) verenigbaar is met de theorie van de autonome zenuw. Aangezien veel vrouwen met dysmenorroe last hadden van slapeloosheid, angstgevoelens en convulsies van de baarmoederspier, die verband houden met autonome zenuwstoornissen, zijn onderzoekers geïntrigeerd om te weten of het effect van acupunctuur verband houdt met het aanpassen van het autonome zenuwstelsel.

Onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid van laser- en handmatige acupunctuur bij dysmenorroe te onderzoeken, en of hun mechanisme verband houdt met hormoonwisseling of aanpassing van het autonome zenuwstelsel. De punten in dit voorstel zijn: 1. evalueer de werkzaamheid van handmatige/laser-acupunctuur bij dysmenorroe met betrekking tot symptomen en kwaliteit van leven; 2. vergelijk of deze soorten acupunctuur de prostaglandine of het hormoon zullen veranderen en de relatie tussen de werkzaamheid. 3. evalueren of het mechanisme van handmatige en laseracupunctuur relevant is voor het afwisselen van de autonome zenuwactiviteit en zo niet overeenkomt met de Yin-Yang-theorie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

1.1 De prevalentie en het mechanisme van dysmenorroe Dysmenorroe is een zorgwekkend probleem dat meer dan 50% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd treft en de kwaliteit van leven van vrouwen beïnvloedt niet alleen fysieke, maar ook psychologische aspecten. Het kost veel gezondheid, sociale en economische lasten. Het symptoom wordt gekenmerkt door krampende pijn in de onderbuik, beginnend binnen de eerste acht tot 72 uur na de menstruatie. Volgens onderzoek varieerde de ernst van dysmenorroe sterk van mild, draaglijk tot onvermogen gedurende 1 tot 3 dagen per menstruatiecyclus, zelfs niet in staat om te werken of dagelijkse activiteiten uit te voeren. Sommige vrouwen hebben zelfs last van symptomen van autonome stoornissen zoals duizeligheid, diarree, migraine, braken, niet kunnen concentreren, negatieve stemming en angst of depressie. Het pijnmechanisme geassocieerd met dysmenorroe kan op twee manieren worden aangepakt: neuro-endocrien gereguleerd en neurofysiologisch gerelateerd. Een daarvan is door de werking van prostaglandinen zoals prostaglandine E2, prostaglandine F2α of vasopressine-gerelateerd uit het endometrium bij het begin van de menstruatie, wat pijnneuronen stimuleert en overmatige samentrekking van de baarmoeder veroorzaakt. De productie van prostaglandine wordt gecontroleerd door progesteron: wanneer de progesteronspiegel daalt, vlak voor de menstruatie, stijgt de prostaglandinespiegel. Het andere aspect is dat de toenemende baarmoederspiercontracties en hormoonsecretie worden gereguleerd door het sympathische zenuwstelsel. Daarom benadrukken sommige geleerden het belang van het verminderen van de sympathische tonus of het opnieuw uit balans brengen van de activiteit van het autonome zenuwstelsel. Dienovereenkomstig merken onderzoekers op dat sommige onderzoeken, zoals yoga of aerobe oefeningen toegepast bij dysmenorroe, via deze benadering zijn ontworpen.

1.2 Huidige behandeling van dysmenorroe De conventionele behandelingen maken gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in combinatie met orale anticonceptiva of progestagenen. Hormonale anticonceptiva zijn de eerstelijnsbehandeling voor dysmenorroe veroorzaakt door endometriose. Actuele warmte, lichaamsbeweging en voedingssuppletie kunnen gunstig zijn bij patiënten met dysmenorroe. De NSAID's kunnen gastro-intestinale stoornissen veroorzaken, terwijl de hormoonbehandeling het risico op kanker of andere hartproblemen kan verhogen; daarom is ongeveer 25% van de patiënten ongevoelig voor conventionele therapie. Sommige vrouwen kiezen alternatieve therapieën zoals yoga, acupunctuur of massage om hun pijn te verlichten, hoewel het bewijs van deze therapieën niet voldoende is.

1.3 De rol van acupunctuur bij dysmenorroe Acupunctuur, niet-invasief en met weinig bijwerkingen; is bewezen met een goed verdovend effect bij pijnbestrijding door middel van verschillende mechanismen. Enerzijds suggereren sommige onderzoeken dat het mechanisme van acupunctuur bij dysmenorroe is gebaseerd op veranderingen in neurofysiologische en neurohormonale activiteiten zoals endogene opioïde, serotonine en acetylcholine, wat resulteert in pijnvermindering; aan de andere kant geven sommige onderzoeken aan dat acupunctuur een effect heeft op het verminderen van ontstekingen, veranderingen in de doorbloeding van de baarmoeder en veranderingen in prostaglandinespiegels. Eerder onderzoek bevestigde dat acupunctuur de autonome status tot op zekere hoogte beïnvloedt in afwijkende omstandigheden, maar de stijl van acupunctuur varieerde van handmatige tot warme tot laseracupunctuur enz. Naast pijnverlichting is acupunctuur gemeld met de werkzaamheid bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van NSAID-gebruik na regelmatige behandeling gedurende 3 tot 6 maanden.

1.4 handmatige acupunctuur versus laseracupunctuur Laseracupunctuur trekt de aandacht van het publiek omdat het veel minder ingrijpend is dan echte acupunctuur. Vroeger konden alleen TCM-artsen of acupuncturisten de acupunctuur beoefenen; maar aangezien laseracupunctuur niet invasief is, konden reguliere (westerse geneeskunde) artsen ook lasertherapie in de kliniek toepassen, en er werd steeds meer onderzoek naar laseracupunctuur gepubliceerd op het gebied van pijnbestrijding, orthopedie en interne geneeskunde. Desalniettemin is het onderzoek met betrekking tot laseracupunctuur toegepast bij dysmenorroe zeldzaam, er wordt slechts één proef vermeld in de Pubmed, wat ons intrigeert om het potentiële effect van laseracupunctuur bij dysmenorroe verder te onderzoeken nu onderzoekers al overvloedige ervaring hebben met handmatige acupunctuur in deze kwestie. Bovendien wordt aangenomen dat acupunctuur pijn kan verzachten of de microcirculatie kan verbeteren door het autonome zenuwstelsel te reguleren. Of het effect van handmatige en laseracupunctuur op autonome zenuwactiviteit hetzelfde is, is echter nog steeds controversieel. Sommige onderzoeken geven aan dat laseracupunctuur een alternatieve stimulatietherapie zou kunnen zijn, omdat het hetzelfde effect heeft als handmatige acupunctuur op vagale activiteit, terwijl andere studies aangeven dat laseracupunctuur een ander effect heeft dan handmatige acupunctuur op autonome activiteit. Als gevolg hiervan proberen onderzoekers meer te weten te komen over het effect van deze twee typen acupunctuur op HRV en hun effectiviteit te vergelijken.

1.5 Prospectief van laseracupunctuur bij dysmenorroe Aangezien veel vrouwen last hebben van dysmenorroe en hormoon- of pijnstillende therapie een zeker effect heeft, is acupunctuur veelbelovend vanwege zijn minder invasieve karakter. Bovendien, als laseracupunctuur niet inferieur is aan handmatige acupunctuur of zelfs veel effectiever is; dan zou het in dit geval een andere alternatieve therapie kunnen zijn.

1.6 De correlatie tussen meridiaansysteem en autonoom systeem in acupunctuuronderzoek In de afgelopen decennia hebben steeds meer onderzoekers aangetoond dat het meridiaansysteem overeenkomt met het zenuwstelsel of er enige overlap mee heeft. De studie gaf aan dat het stimuleren van sommige acupunten of meridianen de autonome activiteit zou kunnen veranderen en het doel zou kunnen bereiken om een ​​of ander fysiologisch probleem te verbeteren. Chien et al gaven in 2014 aan dat stimulatie van acupunten het autonome zenuwstelsel zou kunnen moduleren om zijn fysiologische effect uit te oefenen via het pad van het meridiaansysteem. Cui et al onthulden dat het stimuleren van hartmeridiaan AMI kan verbeteren door sympathische ontladingen te remmen en vagale ontladingen bij AMI-ratten te verhogen. Deze studies bevestigden de relatie tussen meridiaan en autonoom systeem, maar weinig studies vergelijken de werkzaamheid of het mechanisme van verschillende behandelingen (medicatie of verschillende soorten acupunctuur) bij toepassing bij dezelfde ziekte. Dat is de reden waarom onderzoekers van plan zijn twee verschillende acupunctuur toe te passen (handmatig en laser) om hun effect op het autonome zenuwstelsel en de werkzaamheid in klinieken te vergelijken.

1.7 Autonome zenuwactiviteit V.S. handmatige/laseracupunctuur V.S. dysmenorroe Zoals gezegd werkt acupunctuur door het reguleren van yin-yang en meridiaanenergie. Het interessante is dat onderzoekers uit onze vorige studie ontdekten dat het concept van parasympathisch/sympathisch systeem tot op zekere hoogte verenigbaar is met de yin/yang-theorie in de Chinese geneeskunde; terwijl de bevordering van energie consistent is met de "De-Qi" bij het uitvoeren van acupunctuur. Omdat de symptomen die verband houden met dysmenorroe, zoals pijn, diarree, hoofdpijn en slecht slapen, ook verband houden met autonome stoornissen. (onbalans van sympathische/parasympathische toon); onderzoekers zijn geïntrigeerd door de vraag of het mechanisme van acupunctuur relevant is voor de verbetering van autonome zenuwactiviteit bij dysmenorroe. Werken de handmatige en laseracupunctuur via hetzelfde mechanisme op het autonome zenuwstelsel of het meridiaannetwerk? Dienovereenkomstig, in de context dat acupunctuur een effect zou kunnen hebben op het verzoenen van de onevenwichtigheid van het autonome zenuwstelsel en yin/yang bij dysmenorroe en om dit probleem beter te begrijpen, zijn onderzoekers van plan om de handleiding, laseracupunctuur en conventionele behandeling te vergelijken die weerspiegelt in autonome zenuwactiviteit en effect op dysmenorroe.

1.8 De relatie tussen hormoon en dysmenorroe Eerder onderzoek wees uit dat dysmenorroe kan worden veroorzaakt door de overproductie van uteriene prostaglandinen (PG's), die mogelijk worden gereguleerd door progesteron, hoewel ze niet volledig afhankelijk zijn van endocriene factoren. Alle vrouwen hebben verhoogde niveaus van PG's tijdens de luteale fase in vergelijking met de folliculaire fase van ovulatoire cycli. In vergelijking met eumenorroe-vrouwen hebben dysmenorroe-vrouwen echter hogere niveaus van PG's en de concentratie progesteron per menstruatie was significant hoger bij de eumenorroe-vrouwen dan bij de dysmenorroe-patiënten. Sommige gynaecologen gebruiken zelfs prostaglandinesynthetaseremmers (bijv. Ibuprofen) bij de behandeling van dysmenorroe. De verschuiving van de verhouding oestradiol/progesteron ten gunste van estradiol draagt ​​bij aan het onderliggende pathogene principe van dysmenorroe. Daarom zou de verandering van hormonen het niveau van verbetering van dysmenorroe kunnen aangeven.

2.1 Acupunctuur toegepast bij dysmenorroe Uit onderzoek blijkt dat acupunctuur erg populair is als het gaat om sommige gynaecologische problemen, zoals overgangsklachten of premenstrueel syndroom. De meeste onderzoeken richten zich echter op de vergelijking van acupunctuur en schijnacupunctuur of NSAID en het acupunctuurprotocol is niet doorslaggevend; sommigen kozen slechts één acupunt (SP6), terwijl anderen een groep acupunten kozen. Tot nu toe vergelijkt geen van de onderzoeken de werkzaamheid en het effect op HRV of veranderingen op hormoon en prostaglandine tussen handmatige en laseracupunctuur.

2.2 Hartslagvariatie (HRV) versus cytokine en acupunctuur Met betrekking tot de verbinding van acupunctuur en het autonome zenuwstelsel of hartslagvariatie (HRV), wordt aangenomen dat acupunctuur het neuro-endocriene en autonome zenuwstelsel moduleert en daardoor de balans van de stofwisseling in het lichaam revitaliseert. Onderzoekers merkten enig bewijs op dat bevestigde dat acupunctuur depressie, vermoeidheid zou kunnen verbeteren door het reguleren van cytokine en het autonome zenuwstelsel. Desalniettemin is het onzeker of er een verband zal zijn tussen de cytokineverandering en HRV-activiteit. Als gevolg hiervan is de studie bedoeld om de correlatie van verandering in cytokine (prostaglandine, oestrogeen, progesteron) en HRV-activiteit bij dysmenorroe te controleren, buiten de evaluatie van het vergelijken van de werkzaamheid. Onderzoekers veronderstellen dat het fenomeen van verminderde prostaglandinen en verhoogd progesteron zal worden opgemerkt bij dysmenorroepatiënten die baat hebben bij acupunctuur.

Het ontwerp van de onderzoekers is niet alleen bedoeld om de werkzaamheid van manuele, laseracupunctuur en controlegroep bij dysmenorroe te vergelijken, maar ook om verder te onderzoeken of hun effect op HRV anders is. De door de onderzoekers gekozen acupunten bevinden zich het meest in Yin-meridianen die overeenkomen met de Yin-Yang-theorie dat "Yang de Chi beheerst terwijl Ying het bloed beheerst" en "Yang is vaak in overmaat terwijl yin vaak in gebreke is". Onderzoekers proberen de yin-yang te verzoenen door middel van het speciaal ontworpen acupuntenprotocol. Bovendien kunnen onderzoekers ook bevestigen of het effect van handmatige en laseracupunctuur bij dysmenorroe verband houdt met de verbetering van de autonome zenuwactiviteit en proberen ze ons begrip over neurofysiologie en acupunctuur te integreren samen met de TCM-Yin/Yang-theorie op basis van de vorige studie. Of acupunctuur de hormoonpeptiden of cytokine zou kunnen veranderen, zou worden geëvalueerd om het mechanisme te verduidelijken van hoe handmatige of laseracupunctuur werkt. Onderzoekers verwachten dat de studie de overspraak tussen de Chinese en westerse geneeskunde kan bevorderen en meer definitief bewijs kan leveren voor acupunctuur toegepast bij dysmenorroe.

Doelstelling en aanpak De onderzoekers ontwerpen een klinisch gerandomiseerde studie met drie armen, die handmatige acupunctuur, laseracupunctuur en conventionele therapie (NSAID's en OCP) omvat en vrouwen met dysmenorroe inschrijft.

Specifieke doelstellingen Specifiek doel 1: Vergelijken van de werkzaamheid van manuele en laseracupunctuur en controlegroep (conventionele therapie: inclusief NSAID's) bij dysmenorroe.

Specifiek doel 2:Evalueren of de laser en manuele acupunctuur het serum prostaglandine en hormoon zullen beïnvloeden en de relatie daartussen met de werkzaamheid bij dysmenorroe.

Specifiek doel3: Het identificeren van de relatie tussen verandering van autonome zenuwactiviteit en laser/manuele acupunctuurreflectie bij dysmenorroe en integreren met de TCM -Yin/Yang en meridiaantheorie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Werving
        • Taipei City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 tot 49 jaar);
  2. Deelnemers die klagen over dysmenorroe met ten minste graad II-niveau.
  3. Zelfgerapporteerde pijn in de onderbuik en het bekken, mediale anterieure dijpijn of lage rugpijn geassocieerd met het begin van de menstruatie en aanhoudend binnen 72 uur.
  4. Enkele begeleidende symptomen zoals duizeligheid en syncope, krampen, misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn en vermoeidheid die verenigbaar zijn met de menstruatiecyclus, werden ook opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dysmenorroe als gevolg van het gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD);
  2. Milde of zeldzame dysmenorroe.
  3. Dysmenorroe met mogelijke onderliggende tumor of maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
conventionele therapie (NSAID's en OCP)
Experimenteel: Manuele Acupunctuur
manuele acupunctuur therapie
De gekozen acupunten zijn (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
Experimenteel: Laseracupunctuur
laser acupunctuur therapie
De gekozen acupunten zijn (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het serum prostaglandine E2-niveau.
Tijdsspanne: baseline, na 3 maanden behandelingen, na 1 maand wash-out, na nog eens 3 maanden behandelingen
serumtest
baseline, na 3 maanden behandelingen, na 1 maand wash-out, na nog eens 3 maanden behandelingen
De activiteit van de autonome zenuw verandert.
Tijdsspanne: baseline, voor en na elke maand behandeling gedurende 3 maanden, na 1 maand wash-out, voor en na elke maand behandeling gedurende 3 months.ts
Apparatuur voor hartslagafwijkingen
baseline, voor en na elke maand behandeling gedurende 3 maanden, na 1 maand wash-out, voor en na elke maand behandeling gedurende 3 months.ts

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven verandert.
Tijdsspanne: baseline, na elke maand behandeling gedurende 3 maanden, na 1 maand wash-out, na elke maand behandeling gedurende 3 months.ts
SF-12 vragenlijst over kwaliteit van leven
baseline, na elke maand behandeling gedurende 3 maanden, na 1 maand wash-out, na elke maand behandeling gedurende 3 months.ts

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren