- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04178226
Effekten av två typer av akupunktur på autonom nervaktivitet och livskvalitet hos kvinnor med dysmenorré.
Jämförelsen av effektiviteten av manuell akupunktur och laserakupunktur på autonom nervaktivitet och livskvalitet hos kvinnor med dysmenorré.
Integrativ medicin väcker allmänhetens uppmärksamhet på grund av att antingen mainstream eller traditionell medicin har sin begränsning. Ämnet "dysmenorré", med en prevalens på upp till 50 %, besvärade många kvinnor med symptom som depression, minskade livskvaliteten; och till och med dra sig ur daglig aktivitet.
Kliniskt använder gynekologer smärtstillande medel som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och p-piller eller gestagen som konventionell terapi. Eftersom NSAID orsakar gastrointestinala obehag, medan hormonbehandling leder till andra bekymmer; vissa kvinnor använder nu akupunktur som en alternativ terapi för dess säkerhet.
Dessutom har laserakupunktur utövats under de senaste åren eftersom den integrerar meridianteorin och laserterapi; Därför finns det också en del positiv forskning inom det akademiska området. Huruvida laser eller traditionell akupunktur är effektivare är fortfarande under debatt.
Dessutom hade utredare publicerat att teorin om yin/yang (meridian) är förenlig med teorin om autonom nerv. Eftersom många kvinnor med dysmenorré led av sömnlöshet, ångest, kramper i livmodermuskeln, som är relaterade till autonom nervdysfunktion, är utredarna intresserade av att veta om effekten av akupunktur är relaterad till justering av det autonoma nervsystemet.
Utredarna avser att undersöka effektiviteten av laser och manuell akupunktur vid dysmenorré, och om deras mekanism är beroende av hormonväxling eller justering av det autonoma nervsystemet. Punkterna i detta förslag är 1. utvärdera effektiviteten av manuell/laserakupunktur vid dysmenorré med avseende på symtom och livskvalitet 2. jämföra om dessa typer av akupunktur kommer att förändra prostaglandinet eller hormonet och sambandet mellan med effekten. 3. utvärdera om mekanismen för manuell akupunktur och laserakupunktur är relevant för att alternera den autonoma nervaktiviteten och om inte motsvarar Yin-Yang teorin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1.1 Prevalensen och mekanismen för dysmenorré Dysmenorré är ett bekymmersamt problem som drabbar mer än 50 % av kvinnor i reproduktiv ålder och påverkar kvinnors livskvalitet inte bara är fysiska utan även psykiska aspekter. Det kostar mycket hälsa, social och ekonomisk börda. Symptomet kännetecknas av kramp i nedre delen av buken, som börjar inom de första åtta till 72 timmarna efter menstruationen. Enligt forskning varierade svårighetsgraden av dysmenorré brett från mild, tolerabel till oförmåga under 1 till 3 dagar varje menstruationscykel, till och med oförmögen att arbeta eller daglig aktivitet. Vissa kvinnor lider till och med av autonoma dysfunktionssymtom som yrsel, diarré, migrän, kräkningar, oförmåga att koncentrera sig, negativt humör och ångest eller depression. Mekanismen för smärta associerad med dysmenorré kan hanteras av två aspekter: neuroendokrina reglerade och neurofysiologiska. Den ena är genom verkan av prostaglandiner såsom prostaglandin E2, prostaglandin F2a eller vasopressin-relaterat från endometrium vid början av menstruationen, vilket stimulerar smärtneuroner och inducerar överdriven sammandragning av livmodern. Prostaglandinproduktionen styrs av progesteron: när progesteronnivåerna sjunker, omedelbart före menstruationen, ökar prostaglandinnivåerna. Den andra aspekten är att de ökande livmodermuskelsammandragningarna och hormonutsöndringen regleras av det sympatiska nervsystemet. Därför betonar vissa forskare vikten av att minska sympatisk tonus eller återställa obalansen i den autonoma nervaktiviteten. Följaktligen noterar utredarna att viss forskning som yoga eller aerob träning som tillämpas vid dysmenorré är utformad genom detta tillvägagångssätt.
1.2 Nuvarande behandling av dysmenorré De konventionella behandlingarna använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i kombination med orala preventivmedel eller progestiner. Hormonella preventivmedel är förstahandsbehandlingen för dysmenorré orsakad av endometrios. Aktuell värme, träning och näringstillskott kan vara fördelaktigt för patienter som har dysmenorré. NSAID-preparaten kan inducera gastrointestinala störningar medan hormonbehandlingen kan öka risken för cancer eller andra hjärtproblem; därför är cirka 25 % av patienterna refraktära mot konventionell terapi. Vissa kvinnor väljer alternativa terapier som yoga, akupunktur eller massage för att lindra sin smärta, även om bevisen för dessa terapier inte räcker.
1.3 Akupunkturens roll vid dysmenorré Akupunktur, som är icke-invasiv och med få biverkningar; har bevisats med välbedövande effekt vid smärtkontroll genom olika mekanismer. Å ena sidan föreslår vissa studier att mekanismen för akupunktur vid dysmenorré är baserad på förändringar i neurofysiologiska och neurohormonella aktiviteter såsom endogen opioid, serotonin och acetylkolin, vilket resulterar i smärtreduktion; å andra sidan tyder vissa studier på att akupunktur har en effekt på att minska inflammation, förändringar i livmoderns blodflöde och förändringar i prostaglandinnivåer. Tidigare forskning bekräftade att akupunktur påverkar den autonoma statusen i viss mån under avledande omständigheter, men akupunkturstilen varierade från manuell till varm till laserakupunktur etc. Förutom smärtlindring har akupunktur rapporterats med effekt för att förbättra livskvaliteten och minska användningen av NSAID efter regelbunden behandling i 3 till 6 månader.
1.4 Manuell akupunktur VS Laserakupunktur Laserakupunktur väcker allmänhetens uppmärksamhet för dess mycket mindre invasiva än riktig akupunktur. Tidigare kunde endast TCM-läkare eller akupunktörer utöva akupunkturen; Men eftersom laserakupunktur inte är invasiv, kan vanliga (västerländsk medicin) läkare också utöva laserterapi på kliniken, mer och mer forskning om laserakupunktur publicerades inom området smärtkontroll, ortopedi och internmedicin. Ändå är forskningen angående laserakupunktur som tillämpas vid dysmenorré sällsynt, endast en studie noteras i Pubmed, som fascinerar oss att ytterligare undersöka den potentiella effekten av laserakupunktur vid dysmenorré nu när utredarna redan har riklig erfarenhet av manuell akupunktur i denna fråga. Dessutom tror man att akupunktur kan dämpa smärta eller förbättra mikrocirkulationen genom att reglera det autonoma nervsystemet. Huruvida effekten av manuell akupunktur och laserakupunktur på autonom nervaktivitet är densamma är fortfarande kontroversiellt. Vissa studier tyder på att laserakupunktur kan vara en alternativ stimuleringsterapi eftersom den har samma effekt som manuell akupunktur på vagal aktivitet, medan andra studier fortfarande noterar att laserakupunktur har en annan effekt än manuell akupunktur på autonom aktivitet. Som ett resultat strävar utredarna efter att veta mer om dessa två typer av akupunkturs effekt på HRV och jämföra deras effektivitet.
1.5 Prospektiv laserakupunktur vid dysmenorré Eftersom många kvinnor som har problem med dysmenorré och hormon- eller smärtstillande behandling har en viss effekt, är akupunktur lovande för sin mindre invasivitet. Dessutom, om laserakupunktur inte är sämre än manuell akupunktur eller till och med mycket effektivare; då kan det vara en annan alternativ terapi i denna fråga.
1.6 Korrelationen mellan meridiansystemet och det autonoma systemet i akupunkturstudier Under de senaste decennierna har fler och fler forskare visat att meridiansystemet motsvarar nervsystemet eller har en viss överlappning med det. Studien visade att stimulering av vissa akupunkter eller meridianer kan förändra den autonoma aktiviteten och uppnå målet att förbättra något fysiologiskt problem. Chien et al 2014 indikerade att akupunktsstimulering kunde modulera det autonoma nervsystemet för att utöva sin fysiologiska effekt genom meridiansystemets väg. Cui et al avslöjade att stimulering av Heart Meridian kan förbättra AMI genom att hämma sympatiska flytningar och höja vagala flytningar hos AMI-råttor. Dessa studier bekräftade sambandet mellan meridianen och det autonoma systemet, men få studier jämför effektiviteten eller mekanismen för olika behandlingar (medicinering eller olika typer av akupunktur) vid tillämpning av samma sjukdom. Det är därför utredarna avser att tillämpa två olika akupunktur (manuell och laser) för att jämföra deras effekt på det autonoma nervsystemet och effekt på kliniker.
1.7 Autonom nervaktivitet V.S manuell/ laserakupunktur V.S dysmenorré Som nämnts fungerar akupunktur genom att reglera yin-yang och meridianenergi. Det intressanta är att från vår tidigare studie fann forskare att begreppet parasympatiskt/sympatiskt system är förenligt med yin/yang-teorin i kinesisk medicin till viss del; medan främjandet av energi är förenligt med "De-Qi" vid utförande av akupunktur. Eftersom symtomen relaterade till dysmenorré som smärta, diarré, huvudvärk, är dålig sömn också relaterade till autonom dysfunktion. (obalans av sympatisk/parasympatisk ton); forskare är nyfikna på om akupunkturmekanismen är relevant för förbättringen av autonom nervaktivitet vid dysmenorré. Fungerar manuell akupunktur och laserakupunktur genom samma mekanism på det autonoma nervsystemet eller meridiannätverket? Följaktligen, med tanke på att akupunktur kan ha en effekt på att förena den autonoma nervösa obalansen och yin/yang vid dysmenorré och för att ytterligare förstå denna fråga, avser utredarna att jämföra manualen, laserakupunktur och konventionell behandling som speglar autonom nervös aktivitet och effekt på dysmenorré.
1.8 Förhållandet mellan hormon och dysmenorré Tidigare forskning har noterat att dysmenorrén kan orsakas av överproduktion av uterina prostaglandiner (PGs), som kan regleras av progesteron, men inte helt beror bara på endokrina faktorer. Alla kvinnor har ökade nivåer av PGs under lutealfasen jämfört med follikelfasen i ägglossningscyklerna. Jämfört med kvinnor med eumenorré har kvinnor med dysmenorré högre nivåer av PG och koncentrationen av progesteron per menstruation var signifikant högre även hos eumenorré än hos dysmenorrépatienter. Vissa gynekologer använder till och med prostaglandinsyntetasinhibitorer (ex. ibuprofen) för att hantera dysmenorré. Förskjutningen av förhållandet östradiol/progesteron till förmån för östradiol bidrar till den underliggande patogena principen för dysmenorré. Därför kan förändringen av hormoner presentera nivån av förbättring av dysmenorré.
2.1 Akupunktur vid dysmenorré Från forskning är akupunktur mycket populärt när det kommer till vissa gynekologiska problem, såsom klimakteriebesvär eller premenstruellt syndrom. Men de flesta studier fokuserar på jämförelsen av akupunktur och skenakupunktur eller NSAID och akupunkturprotokollet är inte avgörande; vissa valde bara en akupunkt (SP6) medan andra valde en grupp av akupunkter. Än så länge har ingen av studierna jämför effekt och effekt på HRV eller förändringar på hormon och prostaglandin mellan manuell och laserakupunktur.
2.2 Hjärtfrekvensvariation (HRV) VS Cytokin och akupunktur När det gäller kopplingen av akupunktur och autonoma nervsystem eller hjärtfrekvensvariationer (HRV), antas akupunktur modulera det neuroendokrina och autonoma nervsystemet och därigenom återuppliva balansen i ämnesomsättningen i kroppen. Forskare noterade att vissa bevis bekräftade att akupunktur kan förbättra depression, trötthet genom att reglera cytokiner och det autonoma nervsystemet. Huruvida det kommer att finnas något samband mellan cytokinförändringen och HRV-aktiviteten är dock osäkert. Som ett resultat är studien utformad för att kontrollera korrelationen mellan förändring i cytokin (prostaglandin, östrogen, progesteron) och HRV-aktivitet vid dysmenorré utöver utvärderingen av jämförande effekt. Utredarna antar att fenomenet med minskade prostaglandiner och ökat progesteron kommer att noteras hos patienter med dysmenorré som drar nytta av akupunktur.
Utredarnas design syftar inte bara till att jämföra effekten av manuell, laserakupunktur och kontrollgrupp vid dysmenorré utan också att ytterligare undersöka om deras effekt på HRV är annorlunda. De akupunkter som utredarna valde är mest placerade i Yin-meridianer som motsvarar Yin-Yang-teorin att "Yang behärskar Chi medan Ying behärskar blod" och "Yang är ofta i överskott medan yin ofta är i brist". Utredarna strävar efter att förena yin-yang genom det specialdesignade akupunktsprotokollet. Dessutom kan utredare också bekräfta huruvida effekten av manuell akupunktur och laserakupunktur vid dysmenorré är relaterad till förbättringen av autonom nervaktivitet och försöka integrera vår förståelse om neurofysiologi och akupunktur tillsammans med TCM-Yin/Yang-teorin baserat på den tidigare studien. Huruvida akupunktur kan förändra hormonpeptiderna eller cytokinet skulle utvärderas för att klargöra mekanismen för hur manuell akupunktur eller laserakupunktur fungerar. Utredarna förväntar sig att studien kan främja överhörningen mellan kinesisk och västerländsk medicin och ge mer definitiva bevis för akupunktur vid dysmenorré.
Mål och tillvägagångssätt Utredarna utformar en trearmad klinisk randomiserad studie, som inkluderar manuell akupunktur, laserakupunktur och konventionell terapi (NSAID och OCP) och registrerar kvinnor med dysmenorré.
Specifika mål Specifikt mål 1: Att jämföra effekten av manuell akupunktur och laserakupunktur och kontrollgrupp (konventionell terapi: inklusive NSAID) vid dysmenorré.
Specifikt mål 2: Att utvärdera om laser och manuell akupunktur kommer att påverka serumprostaglandin och hormon och sambandet mellan med effekten vid dysmenorré.
Specifikt mål3: Att identifiera sambandet mellan förändring av autonom nervaktivitet och laser/manuell akupunktur reflektera i dysmenorré och integrera med TCM-Yin/Yang och meridianteorin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tsai-Ju Chien, PhD
- Telefonnummer: +886979305521
- E-post: silence021@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekrytering
- Taipei City Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Shuo Huang, BS
- Telefonnummer: +886979308958
- E-post: DAT72@tpech.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i reproduktiv ålder (15 till 49 år);
- Deltagare som klagar på dysmenorré med minst grad II-nivå.
- Självrapporterad smärta i nedre delen av buken och bäckenet, medial främre lårsmärta eller ländryggssmärta i samband med menstruationsstart och varar i 72 timmar.
- Vissa åtföljda symtom som yrsel och synkope, kramper, illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk och trötthet närvarande förenlig med menstruationscykeln inkluderades också.
Exklusions kriterier:
- Dysmenorré till följd av användning av en intrauterin enhet (IUD);
- Mild eller sällsynt dysmenorré.
- Dysmenorré med möjlig underliggande tumör eller malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
konventionell terapi (NSAID och OCP)
|
|
|
Experimentell: Manuell akupunktur
manuell akupunkturterapi
|
Akupunkterna som väljs är (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
|
|
Experimentell: Laserakupunktur
laserakupunkturterapi
|
Akupunkterna som väljs är (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumprostaglandin E2-nivån förändras.
Tidsram: baslinje, efter 3 månaders behandlingar, efter 1 månads tvättning, efter ytterligare 3 månaders behandlingar
|
serumtest
|
baslinje, efter 3 månaders behandlingar, efter 1 månads tvättning, efter ytterligare 3 månaders behandlingar
|
|
Den autonoma nervaktiviteten förändras.
Tidsram: baslinje, före och efter varje månadsbehandling i 3 månader, efter 1 månad tvättning, före och efter varje månadsbehandling i 3 månader.ts
|
Pulsvariationsutrustning
|
baslinje, före och efter varje månadsbehandling i 3 månader, efter 1 månad tvättning, före och efter varje månadsbehandling i 3 månader.ts
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten förändras.
Tidsram: baslinje, efter varje månadsbehandling i 3 månader, efter 1 månad tvättning, efter varje månadsbehandling i 3 månader.ts
|
SF-12 livskvalitet frågeformulär
|
baslinje, efter varje månadsbehandling i 3 månader, efter 1 månad tvättning, efter varje månadsbehandling i 3 månader.ts
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Bentley A, Baker FC. Reduced quality of life when experiencing menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Feb;93(2):213-7. doi: 10.1111/aogs.12287. Epub 2013 Nov 25.
- Bernardi M, Lazzeri L, Perelli F, Reis FM, Petraglia F. Dysmenorrhea and related disorders. F1000Res. 2017 Sep 5;6:1645. doi: 10.12688/f1000research.11682.1. eCollection 2017.
- Hasegawa N. [Dysmenorrhea and the autonomic nervous system]. Sanfujinka No Jissai. 1968 Jun;17(6):492-8. No abstract available. Japanese.
- Smith CA, Zhu X, He L, Song J. Acupuncture for primary dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD007854. doi: 10.1002/14651858.CD007854.pub2.
- Taguchi R. Acupuncture anesthesia and analgesia for clinical acute pain in Japan. Evid Based Complement Alternat Med. 2008 Jun;5(2):153-8. doi: 10.1093/ecam/nem056.
- McDonald JL, Cripps AW, Smith PK. Mediators, Receptors, and Signalling Pathways in the Anti-Inflammatory and Antihyperalgesic Effects of Acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:975632. doi: 10.1155/2015/975632. Epub 2015 Aug 3.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Witt CM, Reinhold T, Brinkhaus B, Roll S, Jena S, Willich SN. Acupuncture in patients with dysmenorrhea: a randomized study on clinical effectiveness and cost-effectiveness in usual care. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):166.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.041.
- Kempf D, Berger D, Ausfeld-Hafter B. [Laser needle acupuncture in women with dysmenorrhoea: a randomised controlled double blind pilot trial]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):6-12. doi: 10.1159/000193294. Epub 2009 Feb 4. German.
- Shu Q, Wang H, Litscher D, Wu S, Chen L, Gaischek I, Wang L, He W, Zhou H, Litscher G, Liang F. Acupuncture and Moxibustion have Different Effects on Fatigue by Regulating the Autonomic Nervous System: A Pilot Controlled Clinical Trial. Sci Rep. 2016 Nov 25;6:37846. doi: 10.1038/srep37846.
- Wu JH, Chen HY, Chang YJ, Wu HC, Chang WD, Chu YJ, Jiang JA. Study of autonomic nervous activity of night shift workers treated with laser acupuncture. Photomed Laser Surg. 2009 Apr;27(2):273-9. doi: 10.1089/pho.2007.2235.
- Wong YM. Effect of Laser Acupuncture on Heart Rate Variability of Nonpatients and Patients with Spinal Cord Injury. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jan;10(1):53-54. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.004. Epub 2016 Nov 29.
- Chien LW, Chen FC, Hu HY, Liu CF. Correlation of electrical conductance in meridian and autonomic nervous activity after auricular acupressure in middle-aged women. J Altern Complement Med. 2014 Aug;20(8):635-41. doi: 10.1089/acm.2012.0900. Epub 2014 May 27.
- Litscher G. Bioengineering assessment of acupuncture, Part 6: monitoring--neurophysiology. Crit Rev Biomed Eng. 2007;35(1-2):1-36. doi: 10.1615/critrevbiomedeng.v35.i1-2.10.
- Schmidt K. [Should acupuncture be reimbursable? Yin and yang in significant conflict]. MMW Fortschr Med. 2000 Aug 24;142(33-34):52. No abstract available. German.
- Larroy C. Comparing visual-analog and numeric scales for assessing menstrual pain. Behav Med. 2002 Winter;27(4):179-81. doi: 10.1080/08964280209596043.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCHIRB-10712112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .