Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou typů akupunktury na autonomní nervovou aktivitu a kvalitu života u žen s dysmenoreou.

20. května 2021 aktualizováno: Taipei City Hospital

Srovnání účinnosti manuální akupunktury a laserové akupunktury na autonomní nervovou aktivitu a kvalitu života u žen s dysmenoreou.

Integrativní medicína vzbuzuje pozornost veřejnosti, protože tradiční medicína má svá omezení, ať už mainstreamová nebo tradiční. Téma „dysmenorea“, s prevalencí až 50 %, trápilo mnoho žen symptomy jako deprese, snižovalo kvalitu života; a dokonce se vzdát každodenní činnosti.

Klinicky gynekologové aplikují analgetika, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, a perorální antikoncepční pilulky nebo progestin jako konvenční terapii. Protože NSAID způsobují gastrointestinální nepohodlí, zatímco hormonální terapie vede k jiným obavám; některé ženy nyní používají akupunkturu jako alternativní terapii pro její bezpečnost.

Kromě toho se v posledních letech praktikuje laserová akupunktura, protože integruje teorii meridiánů a laserovou terapii; proto existují také některé pozitivní výzkumy v akademické oblasti. Zda je účinnější laser nebo tradiční akupunktura, je stále předmětem diskuse.

Kromě toho vyšetřovatelé publikovali, že teorie jin/jang (meridián) je kompatibilní s teorií autonomních nervů. Protože mnoho žen s dysmenoreou trpělo nespavostí, úzkostí, křečemi děložního svalu, které souvisejí s dysfunkcí autonomních nervů, výzkumníky zajímá, zda účinek akupunktury souvisí s úpravou autonomního nervového systému.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat účinnost laserové a manuální akupunktury u dysmenorey a zda jejich mechanismus souvisí s hormonálními změnami nebo přizpůsobením autonomního nervového systému. Body v tomto návrhu jsou 1. zhodnotit účinnost manuální/laserové akupunktury u dysmenorey z hlediska symptomů a kvality života 2. porovnat, zda tyto typy akupunktury změní prostaglandin nebo hormon a vztah mezi účinností. 3. zhodnotit, zda je mechanismus manuální a laserové akupunktury relevantní pro střídání aktivity autonomních nervů a pokud ne, odpovídá teorii jin-jang.

Přehled studie

Detailní popis

1.1 Prevalence a mechanismus dysmenorey Dysmenorea je znepokojivý problém, který postihuje více než 50 % žen v reprodukčním věku a ovlivňuje kvalitu života žen nejen fyzickými, ale i psychickými aspekty. Stojí to mnoho zdravotní, sociální a ekonomické zátěže. Symptom je charakterizován křečovitými bolestmi v podbřišku, které začínají během prvních 8 až 72 hodin menstruace. Podle výzkumu se závažnost dysmenorey pohybovala v širokém rozsahu od mírné, snesitelné až po neschopenku po dobu 1 až 3 dnů v každém menstruačním cyklu, a to i při neschopnosti pracovat nebo denní aktivity. Některé ženy dokonce trpí příznaky autonomní dysfunkce, jako jsou závratě, průjem, migréna, zvracení, neschopnost se soustředit, negativní nálada a úzkost nebo deprese. Mechanismus bolesti spojené s dysmenoreou lze řešit dvěma aspekty: neuroendokrinně regulovaným a neurofyziologickým souvisejícím. Jedním z nich je působení prostaglandinů, jako je prostaglandin E2, prostaglandin F2a, nebo vasopresinu související z endometria na začátku menstruace, které stimulují neurony bolesti a indukují nadměrnou kontrakci dělohy. Produkce prostaglandinu je řízena progesteronem: když hladiny progesteronu klesnou, bezprostředně před menstruací, hladiny prostaglandinu se zvýší. Dalším aspektem je, že zvyšující se stahy děložního svalstva a sekrece hormonů je regulována sympatickým nervovým systémem. Proto někteří učenci zdůrazňují důležitost snížení tonusu sympatiku nebo opětovné nerovnováhy autonomní nervové aktivity. V souladu s tím vědci poznamenávají, že některé výzkumy, jako je jóga nebo aerobní cvičení aplikované při dysmenoree, jsou navrženy prostřednictvím tohoto přístupu.

1.2 Současná léčba dysmenorey Konvenční léčba využívá nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v kombinaci s perorálními kontraceptivy nebo progestiny. Hormonální antikoncepce je léčba první volby u dysmenorey způsobené endometriózou. Lokální teplo, cvičení a nutriční doplňky mohou být prospěšné u pacientů s dysmenoreou. NSAID mohou vyvolat gastrointestinální poruchy, zatímco hormonální léčba může zvýšit riziko některých rakovin nebo jiných srdečních problémů; proto je asi 25 % pacientů refrakterních na konvenční terapii. Některé ženy volí alternativní terapie, jako je jóga, akupunktura nebo masáž pro zmírnění bolesti, i když důkazy o těchto terapiích nestačí.

1.3 Role akupunktury u dysmenorey Akupunktura, která je neinvazivní a má málo vedlejších účinků; bylo prokázáno s dobrým anestetickým účinkem při kontrole bolesti prostřednictvím různých mechanismů. Na jedné straně některé studie navrhují, že mechanismus akupunktury u dysmenorey je založen na změnách neurofyziologických a neurohormonálních aktivit, jako je endogenní opioid, serotonin a acetylcholin, což vede ke snížení bolesti; na druhé straně některé studie naznačují, že akupunktura má vliv na snížení zánětu, změny prokrvení dělohy a změny hladin prostaglandinů. Předchozí výzkumy potvrdily, že akupunktura ovlivňuje do určité míry autonomní stav za odlišných okolností, přesto se styl akupunktury lišil od manuální přes teplou až po laserovou akupunkturu atd. Kromě úlevy od bolesti byla popsána akupunktura s účinností při zlepšování kvality života a snižování užívání NSAID po pravidelné léčbě po dobu 3 až 6 měsíců.

1.4 manuální akupunktura VS Laserová akupunktura Laserová akupunktura vzbuzuje pozornost veřejnosti pro svou mnohem méně invazivní než skutečnou akupunkturu. V minulosti mohli akupunkturu praktikovat pouze lékaři nebo akupunkturisté TCM; přesto, že laserová akupunktura není invazivní, lékaři hlavního proudu (západní medicíny) mohli také praktikovat laserovou terapii na klinice, bylo publikováno stále více výzkumů o laserové akupunktuře v oblasti kontroly bolesti, ortopedie a vnitřního lékařství. Nicméně výzkum týkající se laserové akupunktury aplikované u dysmenorey je vzácný, pouze jedna studie je zaznamenána v Pubmed, což nás přivádí k dalšímu zkoumání potenciálního účinku laserové akupunktury na dysmenoreu nyní, když vyšetřovatelé již mají v této problematice bohaté zkušenosti s manuální akupunkturou. Navíc se má za to, že akupunktura by mohla zmírnit bolest nebo zlepšit mikrocirkulaci regulací autonomního nervového systému. Zda je však vliv manuální a laserové akupunktury na aktivitu autonomních nervů stejný, je stále sporné. Některé studie naznačují, že laserová akupunktura by mohla být alternativní stimulační terapií, protože má stejný účinek jako manuální akupunktura na vagovou aktivitu, zatímco jiné studie uvádějí, že laserová akupunktura má odlišný účinek od manuální akupunktury na autonomní aktivitu. Výsledkem je, že se výzkumníci snaží dozvědět více o účinku těchto dvou typů akupunktury na HRV a porovnat jejich účinnost.

1.5 Perspektiva laserové akupunktury u dysmenorey Jelikož u mnoha žen trpících dysmenoreou a hormonální či analgetickou terapií má určitý efekt, je akupunktura perspektivní pro svou menší invazivitu. Dále, pokud laserová akupunktura není horší než manuální akupunktura nebo je dokonce mnohem účinnější; pak by to mohla být další alternativní terapie v této problematice.

1.6 Korelace meridiánového systému a autonomního systému ve studiu akupunktury V posledních desetiletích stále více výzkumníků prokázalo, že meridiánový systém odpovídá nervovému systému nebo se s ním částečně překrývá. Studie ukázala, že stimulace některých akupunkturních bodů nebo meridiánů by mohla změnit autonomní aktivitu a dosáhnout cíle zlepšení některých fyziologických problémů. Chien et al v roce 2014 uvedli, že stimulace akupunkturních bodů by mohla modulovat autonomní nervový systém, aby uplatnil svůj fyziologický účinek prostřednictvím dráhy systému meridiánů. Cui et al odhalili, že stimulace Heart Meridian může zlepšit AMI inhibicí sympatických výbojů a zvýšením vagových výbojů u AMI potkanů. Tyto studie potvrdily vztah mezi meridiánem a autonomním systémem, přesto jen málo studií srovnává účinnost nebo mechanismus různých léčebných postupů (medikace nebo různé typy akupunktury) při aplikaci u stejného onemocnění. To je důvod, proč výzkumníci hodlají použít dvě různé akupunktury (manuální a laserovou), aby porovnali jejich účinek na autonomní nervový systém a účinnost na klinikách.

1.7 Autonomní nervová aktivita V.S manuální/laserová akupunktura V.S dysmenorea Jak již bylo zmíněno, akupunktura funguje prostřednictvím regulace energie jin-jang a meridiánů. Zajímavé je, že z naší předchozí studie vyšetřovatelé zjistili, že koncept parasympatiku/sympatiku je do jisté míry kompatibilní s teorií jin/jang v čínské medicíně; zatímco podpora energie je v souladu s "De-Qi" při provádění akupunktury. Protože symptomy související s dysmenoreou, jako je bolest, průjem, bolest hlavy, špatný spánek, souvisejí také s autonomní dysfunkcí. (nerovnováha tonusu sympatiku/parasympatiku); výzkumníky zajímá, zda je mechanismus akupunktury relevantní pro zlepšení aktivity autonomních nervů u dysmenorey. Funguje manuální a laserová akupunktura stejným mechanismem na autonomním nervovém systému nebo síti meridiánů? V souvislosti s tím, že by akupunktura mohla mít vliv na vyrovnání autonomní nervové nerovnováhy a jin/jang u dysmenorey, a pro další pochopení této problematiky hodlají vědci porovnat manuální, laserovou akupunkturu a konvenční léčbu odrážející se v autonomní nervové aktivitě a vlivu na dysmenorea.

1.8 Vztah hormonu a dysmenorey Předchozí výzkum poznamenal, že dysmenorea může být způsobena nadprodukcí děložních prostaglandinů (PG), které mohou být regulovány progesteronem, i když nezávisí zcela pouze na endokrinních faktorech. Všechny ženy mají zvýšené hladiny PG během luteální fáze ve srovnání s folikulární fází ovulačních cyklů. Ve srovnání s ženami s eumenoreou však mají ženy s dysmenoreou vyšší hladiny PG a koncentrace progesteronu za menstruaci byla významně vyšší u žen s eumenoreou než u pacientek s dysmenoreou. Někteří gynekologové dokonce používají inhibitor prostaglandin syntetázy (např. Ibuprofen) při léčbě dysmenorey. Posun poměru estradiol/progesteron ve prospěch estradiolu přispívá k základnímu patogennímu principu dysmenorey. Změna hormonů by tedy mohla představovat úroveň zlepšení dysmenorey.

2.1 Akupunktura aplikovaná u dysmenorey Z výzkumu je akupunktura velmi oblíbená při některých gynekologických potížích, jako jsou příznaky menopauzy nebo premenstruační syndrom. Většina studií se však zaměřuje na srovnání akupunktury a falešné akupunktury nebo NSAID a akupunkturní protokol není přesvědčivý; někteří zvolili pouze jeden akupunkturní bod (SP6), zatímco jiní zvolili skupinu akupunkturních bodů. Dosud žádná ze studií neporovnává účinnost a vliv na HRV nebo změny na hormon a prostaglandin mezi manuální a laserovou akupunkturou.

2.2 Variace srdeční frekvence (HRV) VS Cytokin a akupunktura Pokud jde o spojení akupunktury a autonomního nervového systému nebo variace srdeční frekvence (HRV), předpokládá se, že akupunktura moduluje neuroendokrinní a autonomní nervový systém a tím revitalizuje rovnováhu metabolismu v těle. Vyšetřovatelé zaznamenali, že některé důkazy potvrdily, že akupunktura může zlepšit depresi, únavu prostřednictvím regulace cytokinů a autonomního nervového systému. Nicméně není jisté, zda bude existovat nějaký vztah mezi změnou cytokinů a aktivitou HRV. V důsledku toho je studie navržena pro kontrolu korelace změny cytokinů (Prostaglandin, estrogen, progesteron) a HRV aktivity u dysmenorey nad rámec hodnocení srovnávání účinnosti. Výzkumníci předpokládají, že u pacientů s dysmenoreou, kteří budou mít prospěch z akupunktury, bude zaznamenán fenomén snížení prostaglandinů a zvýšení progesteronu.

Cílem výzkumných pracovníků není pouze porovnat účinnost manuální, laserové akupunktury a kontrolní skupiny u dysmenorey, ale také dále zkoumat, zda je jejich účinek na HRV odlišný. Akupointy, které si vyšetřovatelé vybrali, se nejvíce nacházejí v jinových meridiánech, které odpovídají teorii jin-jang, že „jang ovládá čchi, zatímco jiing ovládá krev“ a „jang je často v přebytku, zatímco jin je často nedostatek“. Vyšetřovatelé se snaží sladit jin-jang prostřednictvím speciálně navrženého protokolu akupunkturních bodů. Kromě toho mohou výzkumníci také potvrdit, zda účinek manuální a laserové akupunktury u dysmenorey souvisí se zlepšením aktivity autonomních nervů a pokusit se integrovat naše chápání neurofyziologie a akupunktury spolu s teorií TCM-Yin/Yang na základě předchozí studie. Bylo by hodnoceno, zda by akupunktura mohla změnit hormonální peptidy nebo cytokiny, aby se objasnil mechanismus, jak manuální nebo laserová akupunktura funguje. Výzkumníci očekávají, že studie může podpořit přeslechy mezi čínskou a západní medicínou a poskytnout definitivní důkazy pro akupunkturu aplikovanou při dysmenoree.

Cíl a přístup Řešitelé navrhují tříramennou klinickou randomizovanou studii, která zahrnuje manuální akupunkturu, laserovou akupunkturu a konvenční terapii (NSAID a OCP) a zařazují ženy s dysmenoreou.

Specifické cíle Specifický cíl 1: Porovnat účinnost manuální a laserové akupunktury a kontrolní skupiny (konvenční terapie: včetně NSAID) u dysmenorey.

Specifický cíl 2: Zhodnotit, zda laserová a manuální akupunktura ovlivní sérové ​​prostaglandiny a hormony a vztah mezi účinností u dysmenorey.

Specifický cíl3: Identifikovat vztah mezi změnou aktivity autonomních nervů a laserovou/manuální akupunkturou reflektující dysmenoreu a integrovat ji s TCM -Yin/Yang a teorií meridiánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Nábor
        • Taipei City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy v reprodukčním věku (15 až 49 let);
  2. Účastníci, kteří si stěžují na dysmenoreu s alespoň stupněm II.
  3. Samostatně hlášená bolest v podbřišku a pánvi, střední bolest přední části stehna nebo bolest v kříži spojená s nástupem menstruace a trvající 72 hodin.
  4. Byly také zahrnuty některé doprovodné symptomy jako závratě a synkopa, křeče, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti hlavy a únava přítomná v souladu s menstruačním cyklem.

Kritéria vyloučení:

  1. Dysmenorea vyplývající z použití nitroděložního tělíska (IUD);
  2. Mírná nebo vzácná dysmenorea.
  3. Dysmenorea s možným základním nádorem nebo maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
konvenční terapie (NSAID a OCP)
Experimentální: Manuální akupunktura
manuální akupunkturní terapie
Vybrané akupunkturní body jsou (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
Experimentální: Laserová akupunktura
laserová akupunkturní terapie
Vybrané akupunkturní body jsou (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina prostaglandinu E2 v séru se mění.
Časové okno: základní linie, po 3 měsících léčby, po 1 měsíci vymytí, po dalších 3 měsících léčby
sérový test
základní linie, po 3 měsících léčby, po 1 měsíci vymytí, po dalších 3 měsících léčby
Změna aktivity autonomních nervů.
Časové okno: výchozí stav, před a po každém měsíci ošetření po dobu 3 měsíců, po 1 měsíci vymytí, před a po každém měsíci ošetření po dobu 3 měsíců.
Zařízení pro rozptyl srdeční frekvence
výchozí stav, před a po každém měsíci ošetření po dobu 3 měsíců, po 1 měsíci vymytí, před a po každém měsíci ošetření po dobu 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života.
Časové okno: základní stav, po každém měsíci léčby po dobu 3 měsíců, po 1 měsíci vymytí, po každém měsíci léčba po dobu 3 měsíců.
Dotazník kvality života SF-12
základní stav, po každém měsíci léčby po dobu 3 měsíců, po 1 měsíci vymytí, po každém měsíci léčba po dobu 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální akupunktura

Předplatit