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L'efficacia di due tipi di agopuntura sull'attività nervosa autonoma e sulla qualità della vita nelle donne con dismenorrea.

20 maggio 2021 aggiornato da: Taipei City Hospital

Il confronto dell'efficacia dell'agopuntura manuale e dell'agopuntura laser sull'attività nervosa autonoma e sulla qualità della vita nelle donne con dismenorrea.

La medicina integrativa attira l'attenzione del pubblico a causa del fatto che la medicina tradizionale o tradizionale ha i suoi limiti. L'argomento “dismenorrea”, con prevalenza fino al 50%, ha turbato molte donne con sintomi come la depressione, ha ridotto la qualità della vita; e persino ritirarsi dall'attività quotidiana.

Clinicamente, i ginecologi applicano analgesici come farmaci antinfiammatori non steroidei e pillole contraccettive orali o progestinici come terapia convenzionale. Poiché i FANS causano disturbi gastrointestinali, mentre la terapia ormonale porta ad altri problemi; alcune donne ora adottano l'agopuntura come terapia alternativa per la sua sicurezza.

Inoltre, l'agopuntura laser è stata praticata negli ultimi anni perché integra la teoria dei meridiani e la terapia laser; quindi ci sono anche alcune ricerche positive in campo accademico. Se il laser o l'agopuntura tradizionale sia più efficace è ancora in discussione.

Inoltre, i ricercatori avevano pubblicato che la teoria di yin/yang (meridiano) è compatibile con la teoria del nervo autonomo. Poiché molte donne con dismenorrea soffrivano di insonnia, ansia, convulsioni del muscolo uterino, che sono correlate alla disfunzione del nervo autonomo, i ricercatori sono interessati a sapere se l'effetto dell'agopuntura è correlato alla regolazione del sistema nervoso autonomo.

Gli investigatori intendono indagare l'efficacia del laser e dell'agopuntura manuale nella dismenorrea e se il loro meccanismo è pertinente all'alternanza ormonale o alla regolazione del sistema nervoso autonomo. I punti in questa proposta sono 1. valutare l'efficacia dell'agopuntura manuale/laser nella dismenorrea rispetto ai sintomi e alla qualità della vita 2. confrontare se questi tipi di agopuntura altereranno la prostaglandina o l'ormone e la relazione con l'efficacia. 3. valutare se il meccanismo dell'agopuntura manuale e laser è rilevante per l'alternanza dell'attività nervosa autonomica e se non corrisponde alla teoria Yin-Yang.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

1.1 Prevalenza e meccanismo della dismenorrea La dismenorrea è un problema preoccupante che colpisce più del 50% delle donne in età riproduttiva e influisce sulla qualità della vita delle donne non solo sotto l'aspetto fisico ma anche psicologico. Costa molto onere sanitario, sociale ed economico. Il sintomo è caratterizzato da dolore crampiforme nell'addome inferiore, che inizia entro le prime 8-72 ore dalle mestruazioni. Secondo la ricerca, la gravità della dismenorrea variava ampiamente da lieve, tollerabile a incapacità da 1 a 3 giorni per ogni ciclo mestruale, persino incapace di lavorare o attività quotidiana. Alcune donne soffrono anche di sintomi di disfunzione autonomica come vertigini, diarrea, emicrania, vomito, incapacità di concentrazione, umore negativo e ansia o depressione. Il meccanismo del dolore associato alla dismenorrea può essere affrontato da due aspetti: neuro-endocrino regolato e neuro-fisiologico correlato. Uno è l'azione delle prostaglandine come la prostaglandina E2, la prostaglandina F2α o la vasopressina correlata dall'endometrio all'inizio delle mestruazioni che stimola i neuroni del dolore e induce un'eccessiva contrazione dell'utero. La produzione di prostaglandine è controllata dal progesterone: quando i livelli di progesterone diminuiscono, immediatamente prima delle mestruazioni, i livelli di prostaglandine aumentano. L'altro aspetto è che le crescenti contrazioni muscolari uterine e la secrezione ormonale sono regolate dal sistema nervoso simpatico. Pertanto, alcuni studiosi sottolineano l'importanza di ridurre il tono simpatico o riequilibrare l'attività nervosa autonomica. Di conseguenza, i ricercatori osservano che alcune ricerche come lo yoga o l'esercizio aerobico applicato alla dismenorrea sono progettate attraverso questo approccio.

1.2 Trattamento attuale della dismenorrea I trattamenti convenzionali adottano l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) associati a contraccettivi orali o progestinici. I contraccettivi ormonali sono il trattamento di prima linea per la dismenorrea causata dall'endometriosi. Il calore topico, l'esercizio fisico e l'integrazione nutrizionale possono essere utili nei pazienti con dismenorrea. I FANS possono indurre disturbi gastrointestinali mentre il trattamento ormonale può aumentare il rischio di alcuni tumori o altri problemi cardiaci; pertanto, circa il 25% dei pazienti è refrattario alla terapia convenzionale. Alcune donne scelgono terapie alternative come lo yoga, l'agopuntura o il massaggio per alleviare il dolore, anche se l'evidenza di queste terapie non è sufficiente.

1.3 Il ruolo dell'agopuntura nella dismenorrea L'agopuntura, che è non invasiva e con pochi effetti collaterali; è stato dimostrato con un buon effetto anestetico nel controllo del dolore attraverso vari meccanismi. Da un lato, alcuni studi propongono che il meccanismo dell'agopuntura nella dismenorrea sia basato sui cambiamenti nelle attività neurofisiologiche e neuro-ormonali come gli oppioidi endogeni, la serotonina e l'acetilcolina che si traducono in una riduzione del dolore; d'altra parte, alcuni studi indicano che l'agopuntura ha un effetto nella riduzione dell'infiammazione, delle alterazioni del flusso sanguigno uterino e dei cambiamenti nei livelli di prostaglandine. Precedenti ricerche hanno confermato che l'agopuntura influisce in una certa misura sullo stato autonomo in circostanze devianti, tuttavia lo stile dell'agopuntura variava dall'agopuntura manuale a quella calda a quella laser ecc. Oltre ad alleviare il dolore, è stata segnalata l'efficacia dell'agopuntura nel migliorare la qualità della vita e nel ridurre l'uso di FANS dopo un trattamento regolare da 3 a 6 mesi.

1.4 agopuntura manuale VS agopuntura laser L'agopuntura laser suscita l'attenzione del pubblico per la sua minore invasività rispetto all'agopuntura vera e propria. In passato, solo i medici o gli agopuntori della MTC potevano praticare l'agopuntura; tuttavia, poiché l'agopuntura laser non è invasiva, i medici tradizionali (medicina occidentale) potrebbero anche praticare la terapia laser in clinica, sempre più ricerche sull'agopuntura laser sono state pubblicate nel campo del controllo del dolore, dell'ortopedia e della medicina interna. Tuttavia, la ricerca sull'agopuntura laser applicata alla dismenorrea è rara, solo uno studio è riportato su Pubmed, il che ci incuriosisce per indagare ulteriormente sul potenziale effetto dell'agopuntura laser nella dismenorrea ora che i ricercatori hanno già un'abbondante esperienza di agopuntura manuale in questo numero. Inoltre, si ritiene che l'agopuntura possa attenuare il dolore o migliorare la microcircolazione regolando il sistema nervoso autonomo. Tuttavia, se l'effetto dell'agopuntura manuale e laser sull'attività del nervo autonomo sia lo stesso è ancora controverso. Alcuni studi indicano che l'agopuntura laser potrebbe essere una terapia di stimolazione alternativa poiché ha lo stesso effetto dell'agopuntura manuale sull'attività vagale, mentre altri studi notano che l'agopuntura laser ha un effetto diverso dall'agopuntura manuale sull'attività autonomica. Di conseguenza, i ricercatori mirano a saperne di più sull'effetto di questi due tipi di agopuntura sull'HRV e confrontare la loro efficacia.

1.5 Prospettive dell'agopuntura laser nella dismenorrea Poiché molte donne affette da dismenorrea e la terapia ormonale o analgesica ha un certo effetto, l'agopuntura è promettente per la sua minore invasività. Inoltre, se l'agopuntura laser è non inferiore all'agopuntura manuale o addirittura molto più efficace; allora potrebbe essere un'altra terapia alternativa in questo numero.

1.6 La correlazione del sistema dei meridiani e del sistema autonomo nello studio dell'agopuntura Negli ultimi decenni, sempre più ricercatori hanno dimostrato che il sistema dei meridiani corrisponde al sistema nervoso o ha qualche sovrapposizione con esso. Lo studio ha indicato che la stimolazione di alcuni agopunti o meridiani potrebbe modificare l'attività autonomica e raggiungere l'obiettivo di migliorare alcuni problemi fisiologici. Chien et al nel 2014 hanno indicato che la stimolazione dei punti terapeutici potrebbe modulare il sistema nervoso autonomo per esercitare il suo effetto fisiologico attraverso il percorso del sistema dei meridiani. Cui et al hanno rivelato che la stimolazione del meridiano del cuore può migliorare l'IMA inibendo le scariche simpatiche e aumentando le scariche vagali nei ratti con IMA. Questi studi hanno confermato la relazione tra meridiano e sistema autonomo, ma pochi studi confrontano l'efficacia o il meccanismo di diversi trattamenti (farmaci o diversi tipi di agopuntura) nell'applicazione nella stessa malattia. Ecco perché i ricercatori intendono applicare due diverse agopunture (manuale e laser) per confrontare il loro effetto sul sistema nervoso autonomo e l'efficacia nelle cliniche.

1.7 Attività nervosa autonoma V.S agopuntura manuale/ laser V.S dismenorrea Come accennato, l'agopuntura agisce regolando lo yin-yang e l'energia dei meridiani. La cosa interessante è che dal nostro studio precedente, i ricercatori hanno scoperto che il concetto di sistema parasimpatico/simpatico è in una certa misura compatibile con la teoria yin/yang nella medicina cinese; mentre la promozione dell'energia è coerente con il "De-Qi" nell'esecuzione dell'agopuntura. Poiché i sintomi correlati alla dismenorrea come dolore, diarrea, mal di testa, scarso sonno sono anche correlati alla disfunzione autonomica. (squilibrio del tono simpatico/parasimpatico); i ricercatori sono incuriositi dal fatto che il meccanismo dell'agopuntura sia rilevante per il miglioramento dell'attività del nervo autonomo nella dismenorrea. L'agopuntura manuale e laser funzionano attraverso lo stesso meccanismo sul sistema nervoso autonomo o sulla rete dei meridiani? Di conseguenza, nel contesto in cui l'agopuntura potrebbe avere un effetto sulla riconciliazione dello squilibrio nervoso autonomo e yin/yang nella dismenorrea e per comprendere ulteriormente questo problema, i ricercatori intendono confrontare l'agopuntura manuale, laser e il trattamento convenzionale che si riflette nell'attività nervosa autonomica e nell'effetto su dismenorrea.

1.8 La relazione tra ormone e dismenorrea Precedenti ricerche avevano notato che la dismenorrea può essere causata dalla sovrapproduzione di prostaglandine uterine (PG), che potrebbero essere regolate dal progesterone, anche se non dipendono totalmente solo da fattori endocrini. Tutte le donne hanno un aumento dei livelli di PG durante la fase luteinica rispetto alla fase follicolare dei cicli ovulatori. Tuttavia, rispetto alle donne eumenorroiche, le donne con dismenorrea hanno livelli più elevati di PG e la concentrazione di progesterone per mestruazione era significativamente più alta nelle donne eumenorroiche che nelle pazienti con dismenorrea. Alcuni ginecologi usano anche l'inibitore della prostaglandina sintetasi (es. ibuprofene) nel trattamento della dismenorrea. Lo spostamento del rapporto estradiolo/progesterone a favore dell'estradiolo contribuisce al principio patogenetico alla base della dismenorrea. Pertanto, il cambiamento degli ormoni potrebbe presentare il livello di miglioramento della dismenorrea.

2.1 Agopuntura applicata nella dismenorrea Dalla ricerca, l'agopuntura è molto popolare quando si tratta di alcuni problemi ginecologici, come i sintomi della menopausa o la sindrome premestruale. Tuttavia, la maggior parte degli studi si concentra sul confronto tra agopuntura e agopuntura fittizia o FANS e il protocollo di agopuntura non è conclusivo; alcuni hanno scelto un solo punto terapeutico (SP6) mentre altri hanno scelto un gruppo di punti terapeutici. Finora, nessuno degli studi ha confrontato l'efficacia e l'effetto sull'HRV oi cambiamenti sugli ormoni e sulle prostaglandine tra l'agopuntura manuale e quella laser.

2.2 Variazione della frequenza cardiaca (HRV) VS Citochine e agopuntura Per quanto riguarda la connessione tra agopuntura e sistema nervoso autonomo o variazione della frequenza cardiaca (HRV), si ipotizza che l'agopuntura moduli il sistema nervoso neuroendocrino e autonomo e quindi rivitalizzi l'equilibrio del metabolismo nel corpo. Gli investigatori hanno notato che alcune prove hanno confermato che l'agopuntura potrebbe migliorare la depressione, l'affaticamento attraverso la regolazione delle citochine e del sistema nervoso autonomo. Tuttavia, non è chiaro se ci sarà qualche relazione tra il cambiamento delle citochine e l'attività dell'HRV. Di conseguenza, lo studio è progettato per verificare la correlazione del cambiamento delle citochine (prostaglandine, estrogeni, progesterone) e dell'attività dell'HRV nella dismenorrea oltre alla valutazione dell'efficacia comparativa. I ricercatori suppongono che il fenomeno della diminuzione delle prostaglandine e dell'aumento del progesterone sarà notato nei pazienti con dismenorrea che traggono beneficio dall'agopuntura.

Il progetto dei ricercatori non mira solo a confrontare l'efficacia dell'agopuntura manuale, laser e del gruppo di controllo nella dismenorrea, ma anche a indagare ulteriormente se il loro effetto sull'HRV è diverso. I punti terapeutici scelti dagli investigatori si trovano per lo più nei meridiani Yin che corrispondono alla teoria Yin-Yang secondo cui "Yang domina la Chi mentre Ying domina il sangue" e "Yang è spesso in eccesso mentre yin è spesso in carenza". Gli investigatori mirano a riconciliare lo yin-yang attraverso il protocollo dei punti terapeutici appositamente progettato. Inoltre, i ricercatori possono anche confermare se l'effetto dell'agopuntura manuale e laser nella dismenorrea è correlato al miglioramento dell'attività del nervo autonomo e cercare di integrare la nostra comprensione della neurofisiologia e dell'agopuntura insieme alla teoria TCM-Yin/Yang basata sullo studio precedente. Se l'agopuntura potrebbe modificare i peptidi ormonali o le citochine verrebbe valutato per chiarire il meccanismo di funzionamento dell'agopuntura manuale o laser. Gli investigatori si aspettano che lo studio possa promuovere il dialogo tra la medicina cinese e quella occidentale e fornire prove più definitive per l'agopuntura applicata nella dismenorrea.

Obiettivo e approccio Gli investigatori progettano uno studio clinico randomizzato a tre bracci, che include agopuntura manuale, agopuntura laser e terapia convenzionale (FANS e OCP) e arruola donne con dismenorrea.

Obiettivi specifici Obiettivo specifico 1: confrontare l'efficacia dell'agopuntura manuale e laser e il gruppo di controllo (terapia convenzionale: compresi i FANS) nella dismenorrea.

Obiettivo specifico 2: valutare se il laser e l'agopuntura manuale influenzeranno la prostaglandina sierica e l'ormone e la relazione tra l'efficacia nella dismenorrea.

Obiettivo specifico3: Identificare la relazione tra il cambiamento dell'attività nervosa autonomica e l'agopuntura laser/manuale riflessa nella dismenorrea e integrarla con la MTC -Yin/Yang e la teoria dei meridiani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Reclutamento
        • Taipei City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in età riproduttiva (da 15 a 49 anni);
  2. Partecipanti che lamentano dismenorrea con almeno un livello di grado II.
  3. Dolore auto-riportato nella parte inferiore dell'addome e pelvico, nella parte anteriore mediale della coscia o nella parte bassa della schiena associato all'inizio delle mestruazioni e della durata di 72 ore.
  4. Sono stati inclusi anche alcuni sintomi associati come vertigini e sincope, crampi, nausea, vomito, diarrea, mal di testa e affaticamento presenti compatibili con il ciclo mestruale.

Criteri di esclusione:

  1. Dismenorrea derivante dall'uso di un dispositivo intrauterino (IUD);
  2. Dismenorrea lieve o poco frequente.
  3. Dismenorrea con possibile tumore sottostante o malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
terapia convenzionale (FANS e OCP)
Sperimentale: Agopuntura manuale
terapia manuale di agopuntura
I punti terapeutici scelti sono (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
Sperimentale: Agopuntura laser
terapia di agopuntura laser
I punti terapeutici scelti sono (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del livello di prostaglandina E2 sierica.
Lasso di tempo: baseline, dopo 3 mesi di trattamenti, dopo 1 mese di wash out, dopo altri 3 mesi di trattamenti
esame del siero
baseline, dopo 3 mesi di trattamenti, dopo 1 mese di wash out, dopo altri 3 mesi di trattamenti
L'attività del nervo autonomo cambia.
Lasso di tempo: basale, prima e dopo ogni mese di trattamento per 3 mesi, dopo 1 mese di lavaggio, prima e dopo ogni mese di trattamento per 3 mesi.ts
Attrezzatura per la variazione della frequenza cardiaca
basale, prima e dopo ogni mese di trattamento per 3 mesi, dopo 1 mese di lavaggio, prima e dopo ogni mese di trattamento per 3 mesi.ts

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia.
Lasso di tempo: basale, dopo ogni mese di trattamento per 3 mesi, dopo 1 mese di lavaggio, dopo ogni mese di trattamento per 3 mesi.ts
Questionario sulla qualità della vita SF-12
basale, dopo ogni mese di trattamento per 3 mesi, dopo 1 mese di lavaggio, dopo ogni mese di trattamento per 3 mesi.ts

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agopuntura manuale

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