- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178226
La eficacia de dos tipos de acupuntura sobre la actividad nerviosa autónoma y la calidad de vida en mujeres con dismenorrea.
Comparación de la eficacia de la acupuntura manual y la acupuntura láser sobre la actividad nerviosa autonómica y la calidad de vida en mujeres con dismenorrea.
La medicina integrativa llama la atención del público debido a que la medicina convencional o tradicional tiene sus limitaciones. El tema "dismenorrea", con una prevalencia de hasta el 50%, preocupó a muchas mujeres con síntomas como depresión, redujo la calidad de vida; e incluso retirarse de la actividad diaria.
Clínicamente, los ginecólogos aplican analgésicos como los Antiinflamatorios No Esteroideos, y las píldoras anticonceptivas orales o progestágenos como terapia convencional. Como los AINE causan molestias gastrointestinales, mientras que la terapia hormonal genera otras preocupaciones; algunas mujeres ahora adoptan la acupuntura como una terapia alternativa por su seguridad.
Además, la acupuntura láser se ha practicado en los últimos años porque integra la teoría de los meridianos y la terapia láser; por lo tanto, también hay algunas investigaciones positivas en el campo académico. Aún se debate si la acupuntura láser o tradicional es más efectiva.
Además, los investigadores habían publicado que la teoría del yin/yang (meridiano) es compatible con la teoría del nervio autónomo. Como muchas mujeres con dismenorrea sufrían de insomnio, ansiedad, convulsiones del músculo uterino, que están relacionadas con la disfunción del nervio autónomo, los investigadores están intrigados por saber si el efecto de la acupuntura está relacionado con el ajuste del sistema nervioso autónomo.
Los investigadores tienen la intención de investigar la eficacia de la acupuntura láser y manual en la dismenorrea, y si su mecanismo está relacionado con la alternancia hormonal o el ajuste del sistema nervioso autónomo. Los puntos de esta propuesta son 1. evaluar la eficacia de la acupuntura manual/láser en la dismenorrea con respecto a los síntomas y la calidad de vida 2. comparar si estos tipos de acupuntura alterarán la prostaglandina o la hormona y la relación con la eficacia. 3. evaluar si el mecanismo de acupuntura manual y láser es relevante para alternar la actividad nerviosa autónoma y si no corresponde a la teoría Yin-Yang.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 La prevalencia y el mecanismo de la dismenorrea La dismenorrea es un problema preocupante que afecta a más del 50% de las mujeres en edad reproductiva y afecta la calidad de vida de las mujeres no solo en aspectos físicos sino también psicológicos. Cuesta mucha carga sanitaria, social y económica. El síntoma se caracteriza por dolor tipo cólico en la parte inferior del abdomen, que comienza dentro de las primeras ocho a 72 horas de la menstruación. Según la investigación, la gravedad de la dismenorrea varió ampliamente de leve, tolerable a incapacidad durante 1 a 3 días cada ciclo menstrual, incluso incapacidad para trabajar o realizar actividades diarias. Algunas mujeres incluso sufren síntomas de disfunción autonómica como mareos, diarrea, migraña, vómitos, dificultad para concentrarse, estado de ánimo negativo y ansiedad o depresión. El mecanismo del dolor asociado con la dismenorrea puede abordarse mediante dos aspectos: regulado por neuroendocrinos y relacionado con neurofisiológicos. Una es por la acción de prostaglandinas como la prostaglandina E2, la prostaglandina F2α o la vasopresina del endometrio al inicio de la menstruación que estimula las neuronas del dolor e induce una contracción excesiva del útero. La producción de prostaglandinas está controlada por la progesterona: cuando los niveles de progesterona caen, inmediatamente antes de la menstruación, los niveles de prostaglandinas aumentan. El otro aspecto es que el sistema nervioso simpático regula el aumento de las contracciones del músculo uterino y la secreción de hormonas. Por lo tanto, algunos estudiosos destacan la importancia de reducir el tono simpático o reequilibrar la actividad nerviosa autónoma. En consecuencia, los investigadores señalan que algunas investigaciones, como el yoga o el ejercicio aeróbico aplicado en la dismenorrea, están diseñadas a través de este enfoque.
1.2 Tratamiento actual de la dismenorrea Los tratamientos convencionales adoptan el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) combinados con anticonceptivos orales o progestágenos. Los anticonceptivos hormonales son el tratamiento de primera línea para la dismenorrea causada por la endometriosis. El calor tópico, el ejercicio y los suplementos nutricionales pueden ser beneficiosos en pacientes con dismenorrea. Los AINE pueden inducir trastornos gastrointestinales, mientras que el tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de cáncer u otros problemas cardíacos; por lo tanto, alrededor del 25% de los pacientes son refractarios a la terapia convencional. Algunas mujeres eligen terapias alternativas como yoga, acupuntura o masajes para aliviar su dolor, aunque la evidencia de estas terapias no es suficiente.
1.3 El papel de la acupuntura en la dismenorrea Acupuntura, que es no invasiva y con pocos efectos secundarios; ha demostrado tener un buen efecto anestésico en el control del dolor a través de variados mecanismos. Por un lado, algunos estudios proponen que el mecanismo de la acupuntura en la dismenorrea se basa en cambios en las actividades neurofisiológicas y neurohormonales, como los opioides endógenos, la serotonina y la acetilcolina, lo que resulta en la reducción del dolor; por otro lado, algunos estudios indican que la acupuntura tiene un efecto en la reducción de la inflamación, alteraciones en el flujo sanguíneo uterino y cambios en los niveles de prostaglandinas. Investigaciones previas confirmaron que la acupuntura afecta el estado autónomo hasta cierto punto en circunstancias de desviación, sin embargo, el estilo de acupuntura variaba de manual a caliente a acupuntura láser, etc. Además de aliviar el dolor, se ha informado que la acupuntura es eficaz para mejorar la calidad de vida y disminuir el uso de AINE después de un tratamiento regular durante 3 a 6 meses.
1.4 Acupuntura manual VS Acupuntura láser La acupuntura láser llama la atención del público por ser mucho menos invasiva que la acupuntura real. En épocas anteriores, solo los médicos de medicina tradicional china o los acupunturistas podían practicar la acupuntura; sin embargo, dado que la acupuntura láser no es invasiva, los médicos convencionales (medicina occidental) también podrían practicar la terapia láser en la clínica, se publicaron cada vez más investigaciones sobre la acupuntura láser en el campo del control del dolor, la ortopedia y la medicina interna. Sin embargo, la investigación sobre la acupuntura láser aplicada en la dismenorrea es rara, solo se menciona un ensayo en Pubmed, lo que nos intriga para investigar más a fondo el efecto potencial de la acupuntura láser en la dismenorrea ahora que los investigadores ya tienen abundante experiencia en acupuntura manual en este tema. Además, se cree que la acupuntura podría atenuar el dolor o mejorar la microcirculación al regular el sistema nervioso autónomo. Sin embargo, aún es controvertido si el efecto de la acupuntura manual y láser sobre la actividad nerviosa autónoma es el mismo. Algunos estudios indican que la acupuntura láser podría ser una terapia de estimulación alternativa, ya que tiene el mismo efecto que la acupuntura manual sobre la actividad vagal, mientras que otros estudios señalan que la acupuntura láser tiene un efecto diferente al de la acupuntura manual sobre la actividad autonómica. Como resultado, los investigadores pretenden saber más sobre el efecto de estos dos tipos de acupuntura en la VFC y comparar su eficacia.
1.5 Prospectiva de la acupuntura láser en la dismenorrea Como muchas mujeres tienen problemas con la dismenorrea y la terapia con hormonas o analgésicos tiene cierto efecto, la acupuntura es prometedora por ser menos invasiva. Además, si la acupuntura láser no es inferior a la acupuntura manual o incluso es mucho más efectiva; entonces podría ser otra alternativa de terapia en este tema.
1.6 La correlación del sistema de meridianos y el sistema autónomo en el estudio de la acupuntura En las últimas décadas, cada vez más investigadores demostraron que el sistema de meridianos corresponde al sistema nervioso o tiene alguna superposición con él. El estudio indicó que estimular algunos puntos de acupuntura o meridianos podría cambiar la actividad autonómica y lograr el objetivo de mejorar algún problema fisiológico. Chien et al en 2014 indicaron que la estimulación de los puntos de acupuntura podría modular el sistema nervioso autónomo para ejercer su efecto fisiológico a través de la vía del sistema de meridianos. Cui et al revelaron que estimular Heart Meridian puede mejorar el IAM al inhibir las descargas simpáticas y elevar las descargas vagales en ratas con IAM. Estos estudios confirmaron la relación entre los meridianos y el sistema autónomo, sin embargo, pocos estudios comparan la eficacia o el mecanismo de diferentes tratamientos (medicamentos o diferentes tipos de acupuntura) aplicados en la misma enfermedad. Es por eso que los investigadores pretenden aplicar dos acupunturas diferentes (manual y láser) para comparar su efecto sobre el sistema nervioso autónomo y la eficacia en las clínicas.
1.7 Actividad nerviosa autónoma VS acupuntura manual/láser VS dismenorrea Como se ha mencionado, la acupuntura funciona mediante la regulación del yin-yang y la energía de los meridianos. Lo interesante es que a partir de nuestro estudio anterior, los investigadores encontraron que el concepto de sistema parasimpático/simpático es compatible con la teoría del yin/yang en la medicina china hasta cierto punto; mientras que la promoción de la energía es consistente con el "De-Qi" en la realización de la acupuntura. Dado que los síntomas relacionados con la dismenorrea, como dolor, diarrea, dolor de cabeza, falta de sueño, también están relacionados con la disfunción autonómica. (desequilibrio del tono simpático/parasimpático); los investigadores están intrigados por saber si el mecanismo de la acupuntura es relevante para mejorar la actividad de los nervios autónomos en la dismenorrea. ¿La acupuntura manual y la láser funcionan a través del mismo mecanismo en el sistema nervioso autónomo o en la red de meridianos? En consecuencia, en el contexto de que la acupuntura podría tener un efecto en reconciliar el desequilibrio nervioso autónomo y el yin/yang en la dismenorrea y para comprender mejor este problema, los investigadores tienen la intención de comparar la acupuntura manual, con láser y el tratamiento convencional que refleja la actividad nerviosa autónoma y el efecto sobre dismenorrea.
1.8 La relación de la hormona y la dismenorrea Investigaciones anteriores señalaron que la dismenorrea puede ser causada por la sobreproducción de prostaglandinas uterinas (PG), que pueden estar reguladas por la progesterona, aunque no dependen totalmente de factores endocrinos. Todas las mujeres tienen niveles elevados de PG durante la fase lútea en comparación con la fase folicular de los ciclos ovulatorios. Sin embargo, en comparación con las mujeres eumenorreicas, las mujeres con dismenorrea tienen niveles más altos de PG y la concentración de progesterona por menstruación también fue significativamente mayor en las mujeres eumenorreicas que en las pacientes con dismenorrea. Algunos ginecólogos incluso usan un inhibidor de la prostaglandina sintetasa (ej. ibuprofeno) en el tratamiento de la dismenorrea. El cambio de la relación estradiol/progesterona a favor del estradiol contribuye al principio patogénico subyacente de la dismenorrea. Por lo tanto, el cambio de hormonas podría presentar el nivel de mejoría de la dismenorrea.
2.1 Acupuntura aplicada en la dismenorrea Según investigaciones, la acupuntura es muy popular cuando se trata de algunos problemas ginecológicos, como los síntomas de la menopausia o el síndrome premenstrual. Sin embargo, la mayoría de los estudios se centran en la comparación de la acupuntura y la acupuntura simulada o AINE y el protocolo de acupuntura no es concluyente; algunos eligieron solo un punto de acupuntura (SP6) mientras que otros eligieron un grupo de puntos de acupuntura. Hasta el momento, ninguno de los estudios compara la eficacia y el efecto sobre la HRV o los cambios en la hormona y la prostaglandina entre la acupuntura manual y la láser.
2.2 Variación de la frecuencia cardíaca (HRV) frente a citoquinas y acupuntura Con respecto a la conexión de la acupuntura y el sistema nervioso autónomo o la variación de la frecuencia cardíaca (HRV), se supone que la acupuntura modula el sistema nervioso neuroendocrino y autónomo y, por lo tanto, revitaliza el equilibrio del metabolismo en el cuerpo. Los investigadores observaron que algunas pruebas confirmaron que la acupuntura podría mejorar la depresión y la fatiga mediante la regulación de las citoquinas y el sistema nervioso autónomo. Sin embargo, no se sabe si habrá alguna relación entre el cambio de citoquinas y la actividad de HRV. Como resultado, el estudio está diseñado para verificar la correlación del cambio en la citocina (prostaglandina, estrógeno, progesterona) y la actividad de HRV en la dismenorrea más allá de la evaluación de la comparación de la eficacia. Los investigadores suponen que el fenómeno de la disminución de las prostaglandinas y el aumento de la progesterona se observará en las pacientes con dismenorrea que se benefician de la acupuntura.
El diseño de los investigadores no solo tiene como objetivo comparar la eficacia de la acupuntura manual, con láser y el grupo de control en la dismenorrea, sino también investigar más a fondo si su efecto sobre la VFC es diferente. Los puntos de acupuntura que eligieron los investigadores están ubicados en su mayoría en los meridianos Yin, que corresponden a la teoría Yin-Yang de que "Yang domina el Chi mientras que Ying domina la sangre" y "Yang está frecuentemente en exceso mientras que yin suele estar en deficiencia". Los investigadores tienen como objetivo reconciliar el yin-yang a través del protocolo de puntos de acupuntura especialmente diseñado. Además, los investigadores también pueden confirmar si el efecto de la acupuntura manual y láser en la dismenorrea está relacionado con la mejora de la actividad de los nervios autónomos e intentar integrar nuestra comprensión sobre la neurofisiología y la acupuntura junto con la teoría TCM-Yin/Yang basada en el estudio anterior. Se evaluaría si la acupuntura podría cambiar los péptidos hormonales o las citoquinas para aclarar el mecanismo de cómo funciona la acupuntura manual o con láser. Los investigadores esperan que el estudio pueda promover la diafonía entre la medicina china y la occidental y proporcionar evidencia más definitiva sobre la aplicación de la acupuntura en la dismenorrea.
Objetivo y enfoque Los investigadores diseñan un estudio clínico aleatorizado de tres brazos, que incluye acupuntura manual, acupuntura láser y terapia convencional (NSAID y OCP) e inscribe a mujeres con dismenorrea.
Objetivos específicos Objetivo específico 1: Comparar la eficacia de la acupuntura manual y láser y el grupo control (terapia convencional: incluidos los AINE) en la dismenorrea.
Objetivo específico 2: Evaluar si el láser y la acupuntura manual afectarán la prostaglandina sérica y la hormona y la relación con la eficacia en la dismenorrea.
Objetivo específico 3: Identificar la relación entre el cambio de la actividad nerviosa autónoma y la acupuntura láser/manual reflejada en la dismenorrea e integrarla con la TCM -Yin/Yang y la teoría de los meridianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsai-Ju Chien, PhD
- Número de teléfono: +886979305521
- Correo electrónico: silence021@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 111
- Reclutamiento
- Taipei City Hospital
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Contacto:
- Yi-Shuo Huang, BS
- Número de teléfono: +886979308958
- Correo electrónico: DAT72@tpech.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva (15 a 49 años);
- Participantes que se quejan de dismenorrea con al menos un nivel de grado II.
- Dolor abdominal inferior y pélvico autoinformado, dolor en la parte media anterior del muslo o dolor lumbar asociado con el inicio de la menstruación y que dura 72 horas.
- También se incluyeron algunos síntomas acompañados como mareos y síncopes, cólicos, náuseas, vómitos, diarrea, dolores de cabeza y fatiga presentes compatibles con el ciclo menstrual.
Criterio de exclusión:
- Dismenorrea resultante del uso de un dispositivo intrauterino (DIU);
- Dismenorrea leve o poco frecuente.
- Dismenorrea con posible tumor subyacente o malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
terapia convencional (AINE y OCP)
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Experimental: Acupuntura Manual
terapia de acupuntura manual
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Los puntos de acupuntura elegidos son (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
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Experimental: Acupuntura Láser
terapia de acupuntura láser
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Los puntos de acupuntura elegidos son (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de prostaglandina E2 sérica.
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses de tratamientos, después de 1 mes de lavado, después de otros 3 meses de tratamientos
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prueba de suero
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línea de base, después de 3 meses de tratamientos, después de 1 mes de lavado, después de otros 3 meses de tratamientos
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El cambio de actividad nerviosa autónoma.
Periodo de tiempo: línea de base, antes y después de cada mes de tratamiento durante 3 meses, después de 1 mes de lavado, antes y después de cada mes de tratamiento durante 3 meses.
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Equipo de variación de la frecuencia cardíaca
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línea de base, antes y después de cada mes de tratamiento durante 3 meses, después de 1 mes de lavado, antes y después de cada mes de tratamiento durante 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de vida cambia.
Periodo de tiempo: línea de base, después de cada mes de tratamiento durante 3 meses, después de 1 mes de lavado, después de cada mes de tratamiento durante 3 meses.
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Cuestionario de calidad de vida SF-12
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línea de base, después de cada mes de tratamiento durante 3 meses, después de 1 mes de lavado, después de cada mes de tratamiento durante 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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