Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to typer akupunktur på autonom nervøs aktivitet og livskvalitet hos kvinder med dysmenoré.

20. maj 2021 opdateret af: Taipei City Hospital

Sammenligningen af ​​effektiviteten af ​​manuel akupunktur og laserakupunktur på autonom nervøs aktivitet og livskvalitet hos kvinder med dysmenoré.

Integrativ medicin vækker offentlighedens opmærksomhed på grund af enten mainstream eller traditionel medicin har sin begrænsning. Emnet "dysmenoré", med en prævalens på op til 50%, plagede mange kvinder med symptomer som depression, nedsatte livskvaliteten; og endda trække sig fra daglig aktivitet.

Klinisk anvender gynækologer analgetika såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og orale p-piller eller gestagen som konventionel behandling. Da NSAID'er forårsager gastrointestinalt ubehag, mens hormonbehandling fører til andre bekymringer; nogle kvinder bruger nu akupunktur som en alternativ terapi for dets sikkerhed.

Desuden er laserakupunktur blevet praktiseret i de senere år, fordi den integrerer meridian-teorien og laserterapi; derfor er der også en del positiv forskning på det akademiske område. Hvorvidt laser eller traditionel akupunktur er mere effektiv er stadig under debat.

Derudover havde efterforskere offentliggjort, at teorien om yin/yang (meridian) er kompatibel med autonom nerveteori. Da mange kvinder med dysmenoré led af søvnløshed, angst, kramper i livmodermusklen, som er relateret til autonom nervedysfunktion, er efterforskere nysgerrige efter at vide, om effekten af ​​akupunktur er relateret til justering af det autonome nervesystem.

Efterforskere har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​laser og manuel akupunktur ved dysmenoré, og om deres mekanisme er afhængig af hormonalternering eller justering af det autonome nervesystem. Punkterne i dette forslag er 1.vurdere effektiviteten af ​​manuel/laserakupunktur ved dysmenoré med hensyn til symptomer og livskvalitet 2. sammenligne om disse typer akupunktur vil ændre prostaglandin eller hormon og sammenhængen mellem med effekten. 3. vurdere om mekanismen for manuel og laserakupunktur er relevant for at veksle den autonome nerveaktivitet og hvis ikke svarer til Yin-Yang teorien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

1.1 Udbredelsen og mekanismen for dysmenoré Dysmenoré er et bekymrende problem, der rammer mere end 50 % kvinder i reproduktive alderen, og påvirker kvinders livskvalitet ikke kun fysiske, men også psykiske aspekter. Det koster en masse sundhedsmæssige, sociale og økonomiske byrder. Symptomet er karakteriseret ved kramper i den nedre del af maven, der starter inden for de første otte til 72 timer efter menstruationen. Ifølge forskning varierede sværhedsgraden af ​​dysmenoré bredt fra mild, tolerabel til manglende evne i 1 til 3 dage hver menstruationscyklus, endda ude af stand til at arbejde eller daglig aktivitet. Nogle kvinder lider endda af autonome dysfunktionssymptomer såsom svimmelhed, diarré, migræne, opkastning, ude af stand til at koncentrere sig, negativt humør og angst eller depression. Mekanismen for smerte forbundet med dysmenoré kan behandles af to aspekter: neuro-endokrine reguleret og neuro-fysiologisk relateret. Den ene er ved virkningen af ​​prostaglandiner, såsom prostaglandin E2, prostaglandin F2α eller vasopressin-relateret fra endometriet ved begyndelsen af ​​menstruationen, hvilket stimulerer smerteneuroner og inducerer overdreven sammentrækning af livmoderen. Prostaglandinproduktionen styres af progesteron: når progesteronniveauet falder umiddelbart før menstruation, stiger prostaglandinniveauet. Det andet aspekt er, at de stigende livmodermuskelkontraktioner og hormonsekretion reguleres af det sympatiske nervesystem. Derfor understreger nogle forskere vigtigheden af ​​at reducere sympatisk tonus eller genskabe ubalance i den autonome nerveaktivitet. I overensstemmelse hermed bemærker efterforskere, at nogle undersøgelser, såsom yoga eller aerob træning anvendt ved dysmenoré, er designet gennem denne tilgang.

1.2 Nuværende behandling af dysmenoré De konventionelle behandlinger anvender brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kombineret med orale præventionsmidler eller progestiner. Hormonelle præventionsmidler er førstelinjebehandlingen af ​​dysmenoré forårsaget af endometriose. Aktuel varme, motion og kosttilskud kan være gavnligt hos patienter, der har dysmenoré. NSAID'erne kan fremkalde mave-tarmforstyrrelser, mens hormonbehandlingen kan øge risikoen for kræft eller andre hjerteproblemer; derfor er omkring 25 % af patienterne refraktære over for konventionel terapi. Nogle kvinder vælger alternative terapier såsom yoga, akupunktur eller massage for at lindre deres smerter, selvom beviset for disse terapier ikke er nok.

1.3 Akupunkturens rolle ved dysmenoré Akupunktur, som er ikke-invasiv og med få bivirkninger; er blevet bevist med velbedøvende effekt i smertekontrol gennem forskellige mekanismer. På den ene side foreslår nogle undersøgelser, at mekanismen for akupunktur ved dysmenoré er baseret på ændringer i neurofysiologiske og neurohormonelle aktiviteter såsom endogent opioid, serotonin og acetylcholin, hvilket resulterer i smertereduktion; på den anden side tyder nogle undersøgelser på, at akupunktur har en effekt i reduktion af inflammation, ændringer i livmoderens blodgennemstrømning og ændringer i prostaglandinniveauer. Tidligere forskning har bekræftet, at akupunktur påvirker den autonome status til en vis grad under afvigende omstændigheder, men akupunkturstilen varierede fra manuel til varm til laserakupunktur osv. Ud over smertelindring er akupunktur blevet rapporteret med effektiviteten til at forbedre livskvaliteten og mindske brugen af ​​NSAID efter regelmæssig behandling i 3 til 6 måneder.

1.4 manuel akupunktur VS laserakupunktur Laserakupunktur vækker offentlighedens opmærksomhed for sin meget mindre invasive end ægte akupunktur. Tidligere kunne kun TCM-læger eller akupunktører praktisere akupunkturen; men da laserakupunktur ikke er invasiv, kunne almindelige (vestlig medicin) læger også praktisere laserterapi i klinikken, mere og mere forskning om laserakupunktur blev offentliggjort inden for smertekontrol, ortopædi og intern medicin. Ikke desto mindre er forskningen vedrørende laserakupunktur anvendt ved dysmenoré sjælden, kun ét forsøg er noteret i Pubmed, som fascinerer os til yderligere at undersøge den potentielle effekt af laserakupunktur ved dysmenoré, nu hvor efterforskerne allerede har rigelig erfaring med manuel akupunktur i dette spørgsmål. Derudover menes det, at akupunktur kan dæmpe smerter eller forbedre mikrocirkulationen ved at regulere det autonome nervesystem. Hvorvidt effekten af ​​manuel og laserakupunktur på autonom nerveaktivitet er den samme, er dog stadig kontroversielt. Nogle undersøgelser indikerer, at laserakupunktur kan være en alternativ stimulerende terapi, da den har samme effekt som manuel akupunktur på vagal aktivitet, mens andre undersøgelser stadig bemærker, at laserakupunktur har en anden effekt end manuel akupunktur på autonom aktivitet. Som følge heraf sigter efterforskerne efter at vide mere om disse to typer akupunkturs effekt på HRV og sammenligne deres effektivitet.

1.5 Prospektiv for laserakupunktur ved dysmenoré Da mange kvinder, der lider af dysmenoré, og hormon- eller analgetikabehandling har en vis effekt, er akupunktur lovende for sin mindre invasivitet. Desuden, hvis laserakupunktur ikke er ringere end manuel akupunktur eller endda meget mere effektiv; så kunne det være en anden alternativ terapi i dette problem.

1.6 Korrelationen mellem meridiansystemet og det autonome system i akupunkturstudiet I de seneste årtier har flere og flere forskere påvist, at meridiansystemet svarer til nervesystemet eller har en vis overlapning med det. Undersøgelsen viste, at stimulering af nogle akupunkter eller meridianer kunne ændre den autonome aktivitet og nå målet om at forbedre nogle fysiologiske problemer. Chien et al indikerede i 2014, at akupunktsstimulering kunne modulere det autonome nervesystem til at udøve dets fysiologiske effekt gennem meridiansystemets vej. Cui et al afslørede, at stimulering af Heart Meridian kan forbedre AMI ved at hæmme sympatiske udledninger og forhøje vagale udledninger hos AMI-rotter. Disse undersøgelser bekræftede forholdet mellem meridian og autonomt system, men få undersøgelser sammenligner effektiviteten eller mekanismen af ​​forskellige behandlinger (medicin eller forskellige typer akupunktur) ved anvendelse af den samme sygdom. Det er derfor, efterforskerne har til hensigt at anvende to forskellige akupunktur (manuel og laser) for at sammenligne deres effekt på det autonome nervesystem og effektivitet i klinikker.

1.7 Autonom nerveaktivitet V.S manuel/ laserakupunktur V.S dysmenoré Som nævnt virker akupunktur gennem regulering af yin-yang og meridianenergi. Det interessante er, at fra vores tidligere undersøgelse fandt efterforskere ud af, at begrebet parasympatisk/sympatisk system til en vis grad er kompatibelt med yin/yang-teori i kinesisk medicin; mens fremme af energi er i overensstemmelse med "De-Qi" i udførelse af akupunktur. Da symptomerne relateret til dysmenoré, såsom smerter, diarré, hovedpine, er dårlig søvn også relateret til autonom dysfunktion. (ubalance af sympatisk/parasympatisk tone); efterforskere er fascineret af, om akupunkturmekanismen er relevant for forbedringen af ​​den autonome nerveaktivitet ved dysmenoré. Virker den manuelle og laserakupunktur gennem den samme mekanisme på det autonome nervesystem eller meridiannetværk? I den sammenhæng, at akupunktur kan have en effekt på at forene den autonome nervøse ubalance og yin/yang i dysmenoré og for yderligere at forstå dette problem, har efterforskerne til hensigt at sammenligne den manuelle, laserakupunktur og konventionel behandling, der afspejler i autonom nervøs aktivitet og effekt på dysmenoré.

1.8 Forholdet mellem hormon og dysmenoré Tidligere forskning har bemærket, at dysmenoréen kan være forårsaget af overproduktionen af ​​uterine prostaglandiner (PG'er), som kan være reguleret af progesteron, dog ikke fuldstændig kun afhængig af endokrine faktorer. Alle kvinder har øgede niveauer af PG'er i lutealfasen sammenlignet med follikulærfasen af ​​ægløsningscyklusser. Sammenlignet med eumenoré kvinder har kvinder med dysmenoré højere niveauer af PG'er, og koncentrationen af ​​progesteron pr. menstruation var også signifikant højere hos de eumenoréiske kvinder end hos dysmenorépatienterne. Nogle gynækologer bruger endda prostaglandinsyntetasehæmmer (f. Ibuprofen) i håndteringen af ​​dysmenoré. Skiftet af østradiol/progesteron-forholdet til fordel for østradiol bidrager til det underliggende patogene princip om dysmenoré. Derfor kan ændringen af ​​hormoner præsentere niveauet for forbedring af dysmenoré.

2.1 Akupunktur anvendt ved dysmenoré Fra forskning er akupunktur meget populær, når det kommer til nogle gynækologiske problemer, såsom overgangsalderens symptomer eller præmenstruelt syndrom. De fleste undersøgelser fokuserer dog på sammenligning af akupunktur og falsk akupunktur eller NSAID, og ​​akupunkturprotokollen er ikke afgørende; nogle valgte kun ét akupunkt (SP6), mens andre valgte en gruppe af akupunkter. Indtil videre har ingen af ​​undersøgelserne sammenlignet virkningen og effekten på HRV eller ændringer på hormon og prostaglandin mellem i manuel og laserakupunktur.

2.2 Hjertefrekvensvariation (HRV) VS Cytokin og Akupunktur Med hensyn til forbindelsen mellem akupunktur og det autonome nervesystem eller Hjertefrekvensvariation (HRV), antages akupunktur at modulere det neuroendokrine og autonome nervesystem og derved revitalisere balancen i stofskiftet i kroppen. Efterforskere bemærkede, at nogle beviser bekræftede, at akupunktur kunne forbedre depression, træthed gennem regulering af cytokin og det autonome nervesystem. Ikke desto mindre er det usikkert, om der vil være nogen sammenhæng mellem cytokinændringen og HRV-aktivitet. Som et resultat er undersøgelsen designet til at kontrollere sammenhængen mellem ændringer i cytokin (Prostaglandin, østrogen, progesteron) og HRV-aktivitet ved dysmenoré ud over evalueringen af ​​sammenlignende effektivitet. Forskere antager, at fænomenet med nedsatte prostaglandiner og øget progesteron vil blive bemærket hos patienter med dysmenoré, som har gavn af akupunktur.

Efterforskernes design sigter ikke kun på at sammenligne effektiviteten af ​​manuel, laserakupunktur og kontrolgruppe ved dysmenoré, men også yderligere at undersøge, om deres effekt på HRV er anderledes. De valgte akupunkter er mest placeret i Yin-meridianer, hvilket svarer til Yin-Yang-teorien om, at "Yang mestrer Chi, mens Ying mestrer blod", og "Yang er ofte i overskud, mens yin ofte er i mangel". Efterforskere sigter mod at forene yin-yang gennem den specialdesignede akupunktsprotokol. Derudover kan efterforskere også bekræfte, om effekten af ​​manuel akupunktur og laserakupunktur ved dysmenoré er relateret til forbedringen af ​​autonom nerveaktivitet og forsøge at integrere vores forståelse af neurofysiologi og akupunktur sammen med TCM-Yin/Yang teori baseret på den tidligere undersøgelse. Hvorvidt akupunktur kunne ændre hormonpeptiderne eller cytokinet, ville blive evalueret for at klarlægge mekanismen for, hvordan manuel akupunktur eller laserakupunktur virker. Forskere forventer, at undersøgelsen kan fremme krydstale mellem kinesisk og vestlig medicin og give mere definitive beviser for akupunktur anvendt ved dysmenoré.

Formål og tilgang Efterforskere designer et tre-armet klinisk randomiseret studie, som omfatter manuel akupunktur, laserakupunktur og konventionel terapi (NSAID'er og OCP) og indskriver kvinder med dysmenoré.

Specifikke mål Specifikt mål 1: At sammenligne effektiviteten af ​​manuel og laserakupunktur og kontrolgruppe (konventionel terapi: inklusive NSAID'er) ved dysmenoré.

Specifikt mål 2: At evaluere om laser og manuel akupunktur vil påvirke serum prostaglandin og hormon og sammenhængen mellem med effekten ved dysmenoré.

Specifikt mål3: At identificere sammenhængen mellem ændring af autonom nerveaktivitet og laser/manuel akupunktur afspejles i dysmenoré og integreres med TCM-Yin/Yang og meridian teorien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Taipei City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder (15 til 49 år);
  2. Deltagere, der klager over dysmenoré med mindst grad II niveau.
  3. Selvrapporteret nedre abdominal og bækken, mediale forreste lårsmerter eller lænderygsmerter forbundet med starten af ​​menstruation og varer i 72 timer.
  4. Nogle ledsagede symptomer som svimmelhed og synkope, kramper, kvalme, opkastning, diarré, hovedpine og træthed, der er forenelig med menstruationscyklussen, var også inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dysmenoré som følge af brugen af ​​en intrauterin enhed (IUD);
  2. Mild eller sjælden dysmenoré.
  3. Dysmenoré med mulig underliggende tumor eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
konventionel terapi (NSAID og OCP)
Eksperimentel: Manuel akupunktur
manuel akupunkturterapi
De valgte akupunkter er (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
Eksperimentel: Laserakupunktur
laser akupunktur terapi
De valgte akupunkter er (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumprostaglandin E2-niveauet ændres.
Tidsramme: baseline, efter 3 måneders behandlinger, efter 1 måneds udvaskning, efter yderligere 3 måneders behandlinger
serum test
baseline, efter 3 måneders behandlinger, efter 1 måneds udvaskning, efter yderligere 3 måneders behandlinger
Den autonome nerveaktivitet ændres.
Tidsramme: baseline, før og efter hver måneds behandling i 3 måneder, efter 1 måned udvaskning, før og efter hver måneds behandling i 3 måneder.ts
Udstyr til pulsvariation
baseline, før og efter hver måneds behandling i 3 måneder, efter 1 måned udvaskning, før og efter hver måneds behandling i 3 måneder.ts

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten ændrer sig.
Tidsramme: baseline, efter hver måneds behandling i 3 måneder, efter 1 måned udvaskning, efter hver måneds behandling i 3 måneder.ts
SF-12 livskvalitetsspørgeskema
baseline, efter hver måneds behandling i 3 måneder, efter 1 måned udvaskning, efter hver måneds behandling i 3 måneder.ts

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel akupunktur

Abonner