Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to typer akupunktur på autonom nervøs aktivitet og livskvalitet hos kvinner med dysmenoré.

20. mai 2021 oppdatert av: Taipei City Hospital

Sammenligningen av effektiviteten av manuell akupunktur og laserakupunktur på autonom nervøs aktivitet og livskvalitet hos kvinner med dysmenoré.

Integrativ medisin vekker publikums oppmerksomhet på grunn av at enten mainstream eller tradisjonell medisin har sin begrensning. Emnet "dysmenoré", med en prevalens på opptil 50 %, plaget mange kvinner med symptom som depresjon, reduserte livskvaliteten; og til og med trekke seg fra daglig aktivitet.

Klinisk bruker gynekologer smertestillende som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og p-piller eller gestagen som konvensjonell terapi. Som NSAIDs forårsaker gastrointestinalt ubehag, mens hormonbehandling fører til andre bekymringer; noen kvinner bruker nå akupunktur som en alternativ terapi for sikkerheten.

Videre har laserakupunktur blitt praktisert de siste årene fordi den integrerer meridianteorien og laserterapi; derfor er det også en del positiv forskning innen akademisk felt. Hvorvidt laser eller tradisjonell akupunktur er mer effektivt er fortsatt under debatt.

I tillegg hadde etterforskere publisert at teorien om yin/yang (meridian) er kompatibel med autonom nerveteori. Siden mange kvinner med dysmenoré led av søvnløshet, angst, kramper i livmormuskelen, som er relatert til autonom nervedysfunksjon, er etterforskere nysgjerrige på å vite om effekten av akupunktur er relatert til justering av det autonome nervesystemet.

Etterforskere har til hensikt å undersøke effekten av laser og manuell akupunktur ved dysmenoré, og om deres mekanisme er avhengig av hormonveksling eller justering av det autonome nervesystemet. Punktene i dette forslaget er 1.vurdere effekten av manuell/laserakupunktur ved dysmenoré med hensyn til symptomer og livskvalitet 2. sammenligne om disse typene akupunktur vil endre prostaglandin eller hormon og forholdet mellom med effekten. 3. vurdere om mekanismen for manuell akupunktur og laserakupunktur er relevant for alternering av den autonome nerveaktiviteten og hvis ikke samsvarer med Yin-Yang teorien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

1.1 Utbredelsen og mekanismen for dysmenoré Dysmenoré er et plagsomt problem rammer mer enn 50 % kvinner i reproduktiv alderen og påvirker kvinners livskvalitet ikke bare fysiske, men også psykiske aspekter. Det koster mye helse, sosial og økonomisk belastning. Symptomet er preget av krampesmerter i nedre del av magen, som starter innen de første åtte til 72 timene av menstruasjonen. Ifølge forskning varierte alvorlighetsgraden av dysmenoré fra mild, tolerabel til manglende evne i 1 til 3 dager hver menstruasjonssyklus, til og med ute av stand til å arbeide eller daglig aktivitet. Noen kvinner lider til og med av autonome dysfunksjonssymptomer som svimmelhet, diaré, migrene, oppkast, manglende evne til å konsentrere seg, negativt humør og angst eller depresjon. Mekanismen for smerte forbundet med dysmenoré kan adresseres av to aspekter: nevro-endokrine regulert og nevrofysiologisk relatert. Den ene er ved virkningen av prostaglandiner som prostaglandin E2, prostaglandin F2α eller vasopressin-relatert fra endometrium ved begynnelsen av menstruasjonen som stimulerer smerteneuroner og induserer overdreven sammentrekning av livmoren. Prostaglandinproduksjonen styres av progesteron: når progesteronnivået synker, rett før menstruasjon, øker prostaglandinnivået. Det andre aspektet er at de økende livmormuskelsammentrekningene og hormonsekresjonen reguleres av det sympatiske nervesystemet. Derfor understreker noen forskere viktigheten av å redusere sympatisk tonus eller re-ubalansere den autonome nerveaktiviteten. Følgelig merker etterforskere at noe forskning som yoga eller aerob trening brukt ved dysmenoré er designet gjennom denne tilnærmingen.

1.2 Nåværende behandling av dysmenoré De konvensjonelle behandlingene tar i bruk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kombinert med orale prevensjonsmidler eller progestiner. Hormonelle prevensjonsmidler er førstelinjebehandlingen for dysmenoré forårsaket av endometriose. Aktuell varme, trening og kosttilskudd kan være fordelaktig hos pasienter som har dysmenoré. NSAID-ene kan indusere gastrointestinale forstyrrelser mens hormonbehandlingen kan øke risikoen for kreft eller andre hjerteproblemer; derfor er rundt 25 % av pasientene refraktære mot konvensjonell terapi. Noen kvinner velger alternative terapier som yoga, akupunktur eller massasje for å lindre smertene, selv om bevisene for disse terapiene ikke er nok.

1.3 Akupunkturens rolle ved dysmenoré Akupunktur, som er ikke-invasiv og med få bivirkninger; har blitt bevist med godt bedøvende effekt i smertekontroll gjennom varierte mekanismer. På den ene siden foreslår noen studier at mekanismen for akupunktur ved dysmenoré er basert på endringer i nevrofysiologiske og nevrohormonelle aktiviteter som endogent opioid, serotonin og acetylkolin som resulterer i smertereduksjon; på den annen side indikerer noen studier at akupunktur har en effekt på reduksjon av betennelse, endringer i livmorblodstrømmen og endringer i prostaglandinnivåer. Tidligere forskning bekreftet at akupunktur påvirker den autonome statusen til en viss grad under avledende omstendigheter, men akupunkturstilen varierte fra manuell til varm til laserakupunktur osv. I tillegg til smertelindring, har akupunktur blitt rapportert med effekt for å forbedre livskvaliteten og redusere bruk av NSAID etter vanlig behandling i 3 til 6 måneder.

1.4 Manuell akupunktur VS Laserakupunktur Laserakupunktur vekker publikums oppmerksomhet for sin mye mindre invasive enn ekte akupunktur. Tidligere var det bare TCM-leger eller akupunktører som kunne praktisere akupunkturen; Men siden laserakupunktur ikke er invasiv, kunne mainstream (vestlig medisin) leger også praktisere laserterapi i klinikken, mer og mer forskning om laserakupunktur ble publisert innen smertekontroll, ortopedi og indremedisin. Ikke desto mindre er forskningen angående laserakupunktur brukt ved dysmenoré sjelden, bare én studie er notert i Pubmed, som fascinerer oss til å undersøke den potensielle effekten av laserakupunktur ved dysmenoré nå som etterforskere allerede har rikelig med manuell akupunkturerfaring i dette problemet. I tillegg antas det at akupunktur kan dempe smerte eller forbedre mikrosirkulasjonen ved å regulere det autonome nervesystemet. Hvorvidt effekten av manuell og laserakupunktur på autonom nerveaktivitet er den samme er fortsatt kontroversielt. Noen studier indikerer at laserakupunktur kan være en alternativ stimulerende terapi fordi den har samme effekt som manuell akupunktur på vagal aktivitet, mens andre studier viser at laserakupunktur har en annen effekt enn manuell akupunktur på autonom aktivitet. Som et resultat tar etterforskerne sikte på å vite mer om disse to typene akupunkturs effekt på HRV og sammenligne deres effektivitet.

1.5 Prospektiv for laserakupunktur ved dysmenoré Ettersom mange kvinner plages med dysmenoré og hormon- eller smertestillende terapi har en viss effekt, er akupunktur lovende for sin mindre invasivitet. Videre, hvis laserakupunktur ikke er dårligere enn manuell akupunktur eller enda mye mer effektiv; da kan det være en annen alternativ terapi i denne problemstillingen.

1.6 Korrelasjonen mellom meridiansystemet og det autonome systemet i akupunkturstudier De siste tiårene har flere og flere forskere påvist at meridiansystemet tilsvarer nervesystemet eller har en viss overlapping med det. Studien indikerte at stimulering av noen akupunkturpunkter eller meridianer kunne endre den autonome aktiviteten og oppnå målet om å forbedre et eller annet fysiologisk problem. Chien et al indikerte i 2014 at akupunktsstimulering kunne modulere det autonome nervesystemet til å utøve sin fysiologiske effekt gjennom meridiansystemet. Cui et al avslørte at stimulering av Heart Meridian kan forbedre AMI ved å hemme sympatiske utslipp og heve vagale utslipp hos AMI-rotter. Disse studiene bekreftet forholdet mellom meridian og autonomt system, men få studier sammenligner effekten eller mekanismen til forskjellige behandlinger (medisiner eller forskjellige typer akupunktur) ved bruk av samme sykdom. Det er grunnen til at etterforskerne har til hensikt å bruke to forskjellige akupunktur (manuell og laser) for å sammenligne deres effekt på det autonome nervesystemet og effektiviteten i klinikker.

1.7 Autonom nerveaktivitet V.S manuell/ laserakupunktur V.S dysmenoré Som nevnt virker akupunktur gjennom å regulere yin-yang og meridianenergi. Det interessante er at fra vår forrige studie fant etterforskere at konseptet parasympatisk/sympatisk system til en viss grad er kompatibelt med yin/yang-teori i kinesisk medisin; mens fremme av energi er i samsvar med "De-Qi" ved å utføre akupunktur. Siden symptomene knyttet til dysmenoré som smerte, diaré, hodepine, er dårlig søvn også relatert til autonom dysfunksjon. (ubalanse i sympatisk/parasympatisk tone); etterforskere er fascinert av om mekanismen for akupunktur er relevant for forbedring av autonom nerveaktivitet ved dysmenoré. Fungerer manuell og laserakupunktur gjennom samme mekanisme på autonomt nervesystem eller meridiannettverk? Følgelig, med tanke på at akupunktur kan ha en effekt på å forene den autonome nervøse ubalansen og yin/yang ved dysmenoré og for å forstå dette problemet ytterligere, har etterforskerne til hensikt å sammenligne manualen, laserakupunktur og konvensjonell behandling som reflekterer i autonom nervøs aktivitet og effekt på dysmenoré.

1.8 Forholdet mellom hormon og dysmenoré Tidligere forskning har bemerket at dysmenoré kan være forårsaket av overproduksjon av uterine prostaglandiner (PGs), som kan reguleres av progesteron, men ikke helt avhenger bare av endokrine faktorer. Alle kvinner har økte nivåer av PGs i lutealfasen sammenlignet med follikkelfasen i eggløsningssyklusene. Sammenlignet med eumenoré kvinner, har kvinner med dysmenoré høyere nivåer av PGs, og konsentrasjonen av progesteron per menstruasjon var også signifikant høyere hos de eumenoréiske kvinnene enn hos dysmenorépasientene. Noen gynekologer bruker til og med prostaglandinsyntetasehemmer (f. Ibuprofen) i håndteringen av dysmenoré. Skiftet i forholdet mellom østradiol og progesteron til fordel for østradiol bidrar til det underliggende patogene prinsippet for dysmenoré. Derfor kan endringen av hormoner presentere nivået av forbedring av dysmenoré.

2.1 Akupunktur brukt ved dysmenoré Fra forskning er akupunktur veldig populært når det kommer til noen gynekologiske problemer, som for eksempel overgangsalder eller premenstruelt syndrom. Imidlertid fokuserer de fleste studier på sammenligning av akupunktur og falsk akupunktur eller NSAID, og ​​akupunkturprotokollen er ikke avgjørende; noen valgte kun ett akupunkt (SP6) mens andre valgte en gruppe med akupunktur. Så langt har ingen av studiene sammenlignet effekt og effekt på HRV eller endringer på hormon og prostaglandin mellom i manuell og laserakupunktur.

2.2 Hjertefrekvensvariasjon (HRV) VS Cytokin og akupunktur Når det gjelder koblingen av akupunktur og autonomt nervesystem eller Hjertefrekvensvariasjon (HRV), antas det at akupunktur modulerer det nevroendokrine og autonome nervesystemet og derved revitaliserer balansen av metabolisme i kroppen. Etterforskere bemerket at noen bevis bekreftet at akupunktur kan forbedre depresjon, tretthet gjennom å regulere cytokin og det autonome nervesystemet. Om det vil være noen sammenheng mellom cytokinforandringen og HRV-aktivitet er likevel usikkert. Som et resultat er studien designet for å sjekke korrelasjonen av endring i cytokin (Prostaglandin, østrogen, progesteron) og HRV-aktivitet ved dysmenoré utover evalueringen av sammenlignende effekt. Etterforskere antar at fenomenet reduserte prostaglandiner og økt progesteron vil bli observert hos pasienter med dysmenoré som drar nytte av akupunktur.

Etterforskernes design tar ikke bare sikte på å sammenligne effekten av manuell, laserakupunktur og kontrollgruppe ved dysmenoré, men også videre undersøke om deres effekt på HRV er annerledes. Akupunktene etterforskerne valgte er mest lokalisert i Yin-meridianer som tilsvarer Yin-Yang-teorien om at "Yang mestrer Chi mens Ying mestrer blod" og "Yang er ofte i overkant mens yin ofte er i mangel". Etterforskere tar sikte på å forene yin-yang gjennom den spesialdesignede akupunktsprotokollen. I tillegg kan etterforskere også bekrefte om effekten av manuell og laserakupunktur ved dysmenoré er relatert til forbedring av autonom nerveaktivitet og prøve å integrere vår forståelse av nevrofysiologi og akupunktur sammen med TCM-Yin/Yang-teori basert på forrige studie. Hvorvidt akupunktur kan endre hormonpeptidene eller cytokinet vil bli evaluert for å klargjøre mekanismen for hvordan manuell eller laserakupunktur fungerer. Etterforskere forventer at studien kan fremme krysstale mellom kinesisk og vestlig medisin og gi mer definitive bevis for akupunktur brukt ved dysmenoré.

Mål og tilnærming Etterforskerne designer en tre-arms klinisk randomisert studie, som inkluderer manuell akupunktur, laserakupunktur og konvensjonell terapi (NSAIDs og OCP) og registrerer kvinner med dysmenoré.

Spesifikke mål Spesifikt mål 1: Å sammenligne effekten av manuell og laserakupunktur og kontrollgruppe (konvensjonell terapi: inkludert NSAIDs) ved dysmenoré.

Spesifikt mål 2: Å evaluere om laser og manuell akupunktur vil påvirke serumprostaglandin og hormon og forholdet mellom med effekten ved dysmenoré.

Spesifikt mål3: Å identifisere forholdet mellom endring av autonom nerveaktivitet og laser/manuell akupunktur reflekterer i dysmenoré og integreres med TCM-Yin/Yang og meridian teorien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Taipei City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i reproduktiv alder (15 til 49 år);
  2. Deltakere som klager over dysmenoré med minst grad II nivå.
  3. Selvrapportert nedre del av magen og bekkenet, mediale fremre lårsmerter eller korsryggsmerter assosiert med begynnelsen av menstruasjonen og varer i 72 timer.
  4. Noen ledsagende symptomer som svimmelhet og synkope, kramper, kvalme, oppkast, diaré, hodepine og tretthet tilstedeværende forenlig med menstruasjonssyklusen ble også inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dysmenoré som følge av bruk av en intrauterin enhet (IUD);
  2. Mild eller sjelden dysmenoré.
  3. Dysmenoré med mulig underliggende svulst eller malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
konvensjonell terapi (NSAIDs og OCP)
Eksperimentell: Manuell akupunktur
manuell akupunkturterapi
Akupunktene som velges er (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
Eksperimentell: Laserakupunktur
laser akupunktur terapi
Akupunktene som velges er (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumprostaglandin E2-nivået endres.
Tidsramme: baseline, etter 3 måneders behandlinger, etter 1 måneds utvasking, etter ytterligere 3 måneders behandlinger
serum test
baseline, etter 3 måneders behandlinger, etter 1 måneds utvasking, etter ytterligere 3 måneders behandlinger
Den autonome nerveaktiviteten endres.
Tidsramme: baseline, før og etter hver måned behandling i 3 måneder, etter 1 måned utvasking, før og etter hver måned behandling i 3 måneder.ts
Hjertefrekvensvariasjonsutstyr
baseline, før og etter hver måned behandling i 3 måneder, etter 1 måned utvasking, før og etter hver måned behandling i 3 måneder.ts

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten endrer seg.
Tidsramme: baseline, etter hver måned behandling i 3 måneder, etter 1 måned utvasking, etter hver måned behandling i 3 måneder.ts
SF-12 livskvalitetsspørreskjema
baseline, etter hver måned behandling i 3 måneder, etter 1 måned utvasking, etter hver måned behandling i 3 måneder.ts

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere