- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04178226
Effekten av to typer akupunktur på autonom nervøs aktivitet og livskvalitet hos kvinner med dysmenoré.
Sammenligningen av effektiviteten av manuell akupunktur og laserakupunktur på autonom nervøs aktivitet og livskvalitet hos kvinner med dysmenoré.
Integrativ medisin vekker publikums oppmerksomhet på grunn av at enten mainstream eller tradisjonell medisin har sin begrensning. Emnet "dysmenoré", med en prevalens på opptil 50 %, plaget mange kvinner med symptom som depresjon, reduserte livskvaliteten; og til og med trekke seg fra daglig aktivitet.
Klinisk bruker gynekologer smertestillende som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og p-piller eller gestagen som konvensjonell terapi. Som NSAIDs forårsaker gastrointestinalt ubehag, mens hormonbehandling fører til andre bekymringer; noen kvinner bruker nå akupunktur som en alternativ terapi for sikkerheten.
Videre har laserakupunktur blitt praktisert de siste årene fordi den integrerer meridianteorien og laserterapi; derfor er det også en del positiv forskning innen akademisk felt. Hvorvidt laser eller tradisjonell akupunktur er mer effektivt er fortsatt under debatt.
I tillegg hadde etterforskere publisert at teorien om yin/yang (meridian) er kompatibel med autonom nerveteori. Siden mange kvinner med dysmenoré led av søvnløshet, angst, kramper i livmormuskelen, som er relatert til autonom nervedysfunksjon, er etterforskere nysgjerrige på å vite om effekten av akupunktur er relatert til justering av det autonome nervesystemet.
Etterforskere har til hensikt å undersøke effekten av laser og manuell akupunktur ved dysmenoré, og om deres mekanisme er avhengig av hormonveksling eller justering av det autonome nervesystemet. Punktene i dette forslaget er 1.vurdere effekten av manuell/laserakupunktur ved dysmenoré med hensyn til symptomer og livskvalitet 2. sammenligne om disse typene akupunktur vil endre prostaglandin eller hormon og forholdet mellom med effekten. 3. vurdere om mekanismen for manuell akupunktur og laserakupunktur er relevant for alternering av den autonome nerveaktiviteten og hvis ikke samsvarer med Yin-Yang teorien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1 Utbredelsen og mekanismen for dysmenoré Dysmenoré er et plagsomt problem rammer mer enn 50 % kvinner i reproduktiv alderen og påvirker kvinners livskvalitet ikke bare fysiske, men også psykiske aspekter. Det koster mye helse, sosial og økonomisk belastning. Symptomet er preget av krampesmerter i nedre del av magen, som starter innen de første åtte til 72 timene av menstruasjonen. Ifølge forskning varierte alvorlighetsgraden av dysmenoré fra mild, tolerabel til manglende evne i 1 til 3 dager hver menstruasjonssyklus, til og med ute av stand til å arbeide eller daglig aktivitet. Noen kvinner lider til og med av autonome dysfunksjonssymptomer som svimmelhet, diaré, migrene, oppkast, manglende evne til å konsentrere seg, negativt humør og angst eller depresjon. Mekanismen for smerte forbundet med dysmenoré kan adresseres av to aspekter: nevro-endokrine regulert og nevrofysiologisk relatert. Den ene er ved virkningen av prostaglandiner som prostaglandin E2, prostaglandin F2α eller vasopressin-relatert fra endometrium ved begynnelsen av menstruasjonen som stimulerer smerteneuroner og induserer overdreven sammentrekning av livmoren. Prostaglandinproduksjonen styres av progesteron: når progesteronnivået synker, rett før menstruasjon, øker prostaglandinnivået. Det andre aspektet er at de økende livmormuskelsammentrekningene og hormonsekresjonen reguleres av det sympatiske nervesystemet. Derfor understreker noen forskere viktigheten av å redusere sympatisk tonus eller re-ubalansere den autonome nerveaktiviteten. Følgelig merker etterforskere at noe forskning som yoga eller aerob trening brukt ved dysmenoré er designet gjennom denne tilnærmingen.
1.2 Nåværende behandling av dysmenoré De konvensjonelle behandlingene tar i bruk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kombinert med orale prevensjonsmidler eller progestiner. Hormonelle prevensjonsmidler er førstelinjebehandlingen for dysmenoré forårsaket av endometriose. Aktuell varme, trening og kosttilskudd kan være fordelaktig hos pasienter som har dysmenoré. NSAID-ene kan indusere gastrointestinale forstyrrelser mens hormonbehandlingen kan øke risikoen for kreft eller andre hjerteproblemer; derfor er rundt 25 % av pasientene refraktære mot konvensjonell terapi. Noen kvinner velger alternative terapier som yoga, akupunktur eller massasje for å lindre smertene, selv om bevisene for disse terapiene ikke er nok.
1.3 Akupunkturens rolle ved dysmenoré Akupunktur, som er ikke-invasiv og med få bivirkninger; har blitt bevist med godt bedøvende effekt i smertekontroll gjennom varierte mekanismer. På den ene siden foreslår noen studier at mekanismen for akupunktur ved dysmenoré er basert på endringer i nevrofysiologiske og nevrohormonelle aktiviteter som endogent opioid, serotonin og acetylkolin som resulterer i smertereduksjon; på den annen side indikerer noen studier at akupunktur har en effekt på reduksjon av betennelse, endringer i livmorblodstrømmen og endringer i prostaglandinnivåer. Tidligere forskning bekreftet at akupunktur påvirker den autonome statusen til en viss grad under avledende omstendigheter, men akupunkturstilen varierte fra manuell til varm til laserakupunktur osv. I tillegg til smertelindring, har akupunktur blitt rapportert med effekt for å forbedre livskvaliteten og redusere bruk av NSAID etter vanlig behandling i 3 til 6 måneder.
1.4 Manuell akupunktur VS Laserakupunktur Laserakupunktur vekker publikums oppmerksomhet for sin mye mindre invasive enn ekte akupunktur. Tidligere var det bare TCM-leger eller akupunktører som kunne praktisere akupunkturen; Men siden laserakupunktur ikke er invasiv, kunne mainstream (vestlig medisin) leger også praktisere laserterapi i klinikken, mer og mer forskning om laserakupunktur ble publisert innen smertekontroll, ortopedi og indremedisin. Ikke desto mindre er forskningen angående laserakupunktur brukt ved dysmenoré sjelden, bare én studie er notert i Pubmed, som fascinerer oss til å undersøke den potensielle effekten av laserakupunktur ved dysmenoré nå som etterforskere allerede har rikelig med manuell akupunkturerfaring i dette problemet. I tillegg antas det at akupunktur kan dempe smerte eller forbedre mikrosirkulasjonen ved å regulere det autonome nervesystemet. Hvorvidt effekten av manuell og laserakupunktur på autonom nerveaktivitet er den samme er fortsatt kontroversielt. Noen studier indikerer at laserakupunktur kan være en alternativ stimulerende terapi fordi den har samme effekt som manuell akupunktur på vagal aktivitet, mens andre studier viser at laserakupunktur har en annen effekt enn manuell akupunktur på autonom aktivitet. Som et resultat tar etterforskerne sikte på å vite mer om disse to typene akupunkturs effekt på HRV og sammenligne deres effektivitet.
1.5 Prospektiv for laserakupunktur ved dysmenoré Ettersom mange kvinner plages med dysmenoré og hormon- eller smertestillende terapi har en viss effekt, er akupunktur lovende for sin mindre invasivitet. Videre, hvis laserakupunktur ikke er dårligere enn manuell akupunktur eller enda mye mer effektiv; da kan det være en annen alternativ terapi i denne problemstillingen.
1.6 Korrelasjonen mellom meridiansystemet og det autonome systemet i akupunkturstudier De siste tiårene har flere og flere forskere påvist at meridiansystemet tilsvarer nervesystemet eller har en viss overlapping med det. Studien indikerte at stimulering av noen akupunkturpunkter eller meridianer kunne endre den autonome aktiviteten og oppnå målet om å forbedre et eller annet fysiologisk problem. Chien et al indikerte i 2014 at akupunktsstimulering kunne modulere det autonome nervesystemet til å utøve sin fysiologiske effekt gjennom meridiansystemet. Cui et al avslørte at stimulering av Heart Meridian kan forbedre AMI ved å hemme sympatiske utslipp og heve vagale utslipp hos AMI-rotter. Disse studiene bekreftet forholdet mellom meridian og autonomt system, men få studier sammenligner effekten eller mekanismen til forskjellige behandlinger (medisiner eller forskjellige typer akupunktur) ved bruk av samme sykdom. Det er grunnen til at etterforskerne har til hensikt å bruke to forskjellige akupunktur (manuell og laser) for å sammenligne deres effekt på det autonome nervesystemet og effektiviteten i klinikker.
1.7 Autonom nerveaktivitet V.S manuell/ laserakupunktur V.S dysmenoré Som nevnt virker akupunktur gjennom å regulere yin-yang og meridianenergi. Det interessante er at fra vår forrige studie fant etterforskere at konseptet parasympatisk/sympatisk system til en viss grad er kompatibelt med yin/yang-teori i kinesisk medisin; mens fremme av energi er i samsvar med "De-Qi" ved å utføre akupunktur. Siden symptomene knyttet til dysmenoré som smerte, diaré, hodepine, er dårlig søvn også relatert til autonom dysfunksjon. (ubalanse i sympatisk/parasympatisk tone); etterforskere er fascinert av om mekanismen for akupunktur er relevant for forbedring av autonom nerveaktivitet ved dysmenoré. Fungerer manuell og laserakupunktur gjennom samme mekanisme på autonomt nervesystem eller meridiannettverk? Følgelig, med tanke på at akupunktur kan ha en effekt på å forene den autonome nervøse ubalansen og yin/yang ved dysmenoré og for å forstå dette problemet ytterligere, har etterforskerne til hensikt å sammenligne manualen, laserakupunktur og konvensjonell behandling som reflekterer i autonom nervøs aktivitet og effekt på dysmenoré.
1.8 Forholdet mellom hormon og dysmenoré Tidligere forskning har bemerket at dysmenoré kan være forårsaket av overproduksjon av uterine prostaglandiner (PGs), som kan reguleres av progesteron, men ikke helt avhenger bare av endokrine faktorer. Alle kvinner har økte nivåer av PGs i lutealfasen sammenlignet med follikkelfasen i eggløsningssyklusene. Sammenlignet med eumenoré kvinner, har kvinner med dysmenoré høyere nivåer av PGs, og konsentrasjonen av progesteron per menstruasjon var også signifikant høyere hos de eumenoréiske kvinnene enn hos dysmenorépasientene. Noen gynekologer bruker til og med prostaglandinsyntetasehemmer (f. Ibuprofen) i håndteringen av dysmenoré. Skiftet i forholdet mellom østradiol og progesteron til fordel for østradiol bidrar til det underliggende patogene prinsippet for dysmenoré. Derfor kan endringen av hormoner presentere nivået av forbedring av dysmenoré.
2.1 Akupunktur brukt ved dysmenoré Fra forskning er akupunktur veldig populært når det kommer til noen gynekologiske problemer, som for eksempel overgangsalder eller premenstruelt syndrom. Imidlertid fokuserer de fleste studier på sammenligning av akupunktur og falsk akupunktur eller NSAID, og akupunkturprotokollen er ikke avgjørende; noen valgte kun ett akupunkt (SP6) mens andre valgte en gruppe med akupunktur. Så langt har ingen av studiene sammenlignet effekt og effekt på HRV eller endringer på hormon og prostaglandin mellom i manuell og laserakupunktur.
2.2 Hjertefrekvensvariasjon (HRV) VS Cytokin og akupunktur Når det gjelder koblingen av akupunktur og autonomt nervesystem eller Hjertefrekvensvariasjon (HRV), antas det at akupunktur modulerer det nevroendokrine og autonome nervesystemet og derved revitaliserer balansen av metabolisme i kroppen. Etterforskere bemerket at noen bevis bekreftet at akupunktur kan forbedre depresjon, tretthet gjennom å regulere cytokin og det autonome nervesystemet. Om det vil være noen sammenheng mellom cytokinforandringen og HRV-aktivitet er likevel usikkert. Som et resultat er studien designet for å sjekke korrelasjonen av endring i cytokin (Prostaglandin, østrogen, progesteron) og HRV-aktivitet ved dysmenoré utover evalueringen av sammenlignende effekt. Etterforskere antar at fenomenet reduserte prostaglandiner og økt progesteron vil bli observert hos pasienter med dysmenoré som drar nytte av akupunktur.
Etterforskernes design tar ikke bare sikte på å sammenligne effekten av manuell, laserakupunktur og kontrollgruppe ved dysmenoré, men også videre undersøke om deres effekt på HRV er annerledes. Akupunktene etterforskerne valgte er mest lokalisert i Yin-meridianer som tilsvarer Yin-Yang-teorien om at "Yang mestrer Chi mens Ying mestrer blod" og "Yang er ofte i overkant mens yin ofte er i mangel". Etterforskere tar sikte på å forene yin-yang gjennom den spesialdesignede akupunktsprotokollen. I tillegg kan etterforskere også bekrefte om effekten av manuell og laserakupunktur ved dysmenoré er relatert til forbedring av autonom nerveaktivitet og prøve å integrere vår forståelse av nevrofysiologi og akupunktur sammen med TCM-Yin/Yang-teori basert på forrige studie. Hvorvidt akupunktur kan endre hormonpeptidene eller cytokinet vil bli evaluert for å klargjøre mekanismen for hvordan manuell eller laserakupunktur fungerer. Etterforskere forventer at studien kan fremme krysstale mellom kinesisk og vestlig medisin og gi mer definitive bevis for akupunktur brukt ved dysmenoré.
Mål og tilnærming Etterforskerne designer en tre-arms klinisk randomisert studie, som inkluderer manuell akupunktur, laserakupunktur og konvensjonell terapi (NSAIDs og OCP) og registrerer kvinner med dysmenoré.
Spesifikke mål Spesifikt mål 1: Å sammenligne effekten av manuell og laserakupunktur og kontrollgruppe (konvensjonell terapi: inkludert NSAIDs) ved dysmenoré.
Spesifikt mål 2: Å evaluere om laser og manuell akupunktur vil påvirke serumprostaglandin og hormon og forholdet mellom med effekten ved dysmenoré.
Spesifikt mål3: Å identifisere forholdet mellom endring av autonom nerveaktivitet og laser/manuell akupunktur reflekterer i dysmenoré og integreres med TCM-Yin/Yang og meridian teorien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tsai-Ju Chien, PhD
- Telefonnummer: +886979305521
- E-post: silence021@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Rekruttering
- Taipei City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Shuo Huang, BS
- Telefonnummer: +886979308958
- E-post: DAT72@tpech.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv alder (15 til 49 år);
- Deltakere som klager over dysmenoré med minst grad II nivå.
- Selvrapportert nedre del av magen og bekkenet, mediale fremre lårsmerter eller korsryggsmerter assosiert med begynnelsen av menstruasjonen og varer i 72 timer.
- Noen ledsagende symptomer som svimmelhet og synkope, kramper, kvalme, oppkast, diaré, hodepine og tretthet tilstedeværende forenlig med menstruasjonssyklusen ble også inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Dysmenoré som følge av bruk av en intrauterin enhet (IUD);
- Mild eller sjelden dysmenoré.
- Dysmenoré med mulig underliggende svulst eller malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
konvensjonell terapi (NSAIDs og OCP)
|
|
|
Eksperimentell: Manuell akupunktur
manuell akupunkturterapi
|
Akupunktene som velges er (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
|
|
Eksperimentell: Laserakupunktur
laser akupunktur terapi
|
Akupunktene som velges er (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumprostaglandin E2-nivået endres.
Tidsramme: baseline, etter 3 måneders behandlinger, etter 1 måneds utvasking, etter ytterligere 3 måneders behandlinger
|
serum test
|
baseline, etter 3 måneders behandlinger, etter 1 måneds utvasking, etter ytterligere 3 måneders behandlinger
|
|
Den autonome nerveaktiviteten endres.
Tidsramme: baseline, før og etter hver måned behandling i 3 måneder, etter 1 måned utvasking, før og etter hver måned behandling i 3 måneder.ts
|
Hjertefrekvensvariasjonsutstyr
|
baseline, før og etter hver måned behandling i 3 måneder, etter 1 måned utvasking, før og etter hver måned behandling i 3 måneder.ts
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten endrer seg.
Tidsramme: baseline, etter hver måned behandling i 3 måneder, etter 1 måned utvasking, etter hver måned behandling i 3 måneder.ts
|
SF-12 livskvalitetsspørreskjema
|
baseline, etter hver måned behandling i 3 måneder, etter 1 måned utvasking, etter hver måned behandling i 3 måneder.ts
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Bentley A, Baker FC. Reduced quality of life when experiencing menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Feb;93(2):213-7. doi: 10.1111/aogs.12287. Epub 2013 Nov 25.
- Bernardi M, Lazzeri L, Perelli F, Reis FM, Petraglia F. Dysmenorrhea and related disorders. F1000Res. 2017 Sep 5;6:1645. doi: 10.12688/f1000research.11682.1. eCollection 2017.
- Hasegawa N. [Dysmenorrhea and the autonomic nervous system]. Sanfujinka No Jissai. 1968 Jun;17(6):492-8. No abstract available. Japanese.
- Smith CA, Zhu X, He L, Song J. Acupuncture for primary dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD007854. doi: 10.1002/14651858.CD007854.pub2.
- Taguchi R. Acupuncture anesthesia and analgesia for clinical acute pain in Japan. Evid Based Complement Alternat Med. 2008 Jun;5(2):153-8. doi: 10.1093/ecam/nem056.
- McDonald JL, Cripps AW, Smith PK. Mediators, Receptors, and Signalling Pathways in the Anti-Inflammatory and Antihyperalgesic Effects of Acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:975632. doi: 10.1155/2015/975632. Epub 2015 Aug 3.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Witt CM, Reinhold T, Brinkhaus B, Roll S, Jena S, Willich SN. Acupuncture in patients with dysmenorrhea: a randomized study on clinical effectiveness and cost-effectiveness in usual care. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):166.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.041.
- Kempf D, Berger D, Ausfeld-Hafter B. [Laser needle acupuncture in women with dysmenorrhoea: a randomised controlled double blind pilot trial]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):6-12. doi: 10.1159/000193294. Epub 2009 Feb 4. German.
- Shu Q, Wang H, Litscher D, Wu S, Chen L, Gaischek I, Wang L, He W, Zhou H, Litscher G, Liang F. Acupuncture and Moxibustion have Different Effects on Fatigue by Regulating the Autonomic Nervous System: A Pilot Controlled Clinical Trial. Sci Rep. 2016 Nov 25;6:37846. doi: 10.1038/srep37846.
- Wu JH, Chen HY, Chang YJ, Wu HC, Chang WD, Chu YJ, Jiang JA. Study of autonomic nervous activity of night shift workers treated with laser acupuncture. Photomed Laser Surg. 2009 Apr;27(2):273-9. doi: 10.1089/pho.2007.2235.
- Wong YM. Effect of Laser Acupuncture on Heart Rate Variability of Nonpatients and Patients with Spinal Cord Injury. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jan;10(1):53-54. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.004. Epub 2016 Nov 29.
- Chien LW, Chen FC, Hu HY, Liu CF. Correlation of electrical conductance in meridian and autonomic nervous activity after auricular acupressure in middle-aged women. J Altern Complement Med. 2014 Aug;20(8):635-41. doi: 10.1089/acm.2012.0900. Epub 2014 May 27.
- Litscher G. Bioengineering assessment of acupuncture, Part 6: monitoring--neurophysiology. Crit Rev Biomed Eng. 2007;35(1-2):1-36. doi: 10.1615/critrevbiomedeng.v35.i1-2.10.
- Schmidt K. [Should acupuncture be reimbursable? Yin and yang in significant conflict]. MMW Fortschr Med. 2000 Aug 24;142(33-34):52. No abstract available. German.
- Larroy C. Comparing visual-analog and numeric scales for assessing menstrual pain. Behav Med. 2002 Winter;27(4):179-81. doi: 10.1080/08964280209596043.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCHIRB-10712112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .