- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04178226
A eficácia de dois tipos de acupuntura na atividade nervosa autônoma e qualidade de vida em mulheres com dismenorréia.
A Comparação da Eficácia da Acupuntura Manual e da Acupuntura a Laser na Atividade Nervosa Autônoma e Qualidade de Vida em Mulheres com Dismenorréia.
A medicina integrativa chama a atenção do público porque a medicina convencional ou tradicional tem suas limitações. O tema "dismenorreia", com prevalência de até 50%, incomodou muitas mulheres com sintomas como depressão, reduziu a qualidade de vida; e até retirar-se da atividade diária.
Clinicamente, os ginecologistas aplicam analgésicos como anti-inflamatórios não esteróides e pílulas anticoncepcionais orais ou progestágenos como terapia convencional. Como os AINEs causam desconforto gastrointestinal, enquanto a terapia hormonal leva a outras preocupações; algumas mulheres agora adotam a acupuntura como terapia alternativa por sua segurança.
Além disso, a laseracupuntura tem sido praticada nos últimos anos por integrar a teoria dos meridianos e a laserterapia; portanto, há também algumas pesquisas positivas no campo acadêmico. Ainda está em debate se o laser ou a acupuntura tradicional é mais eficaz.
Além disso, os investigadores publicaram que a teoria do yin/yang (meridiano) é compatível com a teoria do nervo autônomo. Como muitas mulheres com dismenorreia sofriam de insônia, ansiedade, convulsão do músculo uterino, que estão relacionadas à disfunção do nervo autônomo, os investigadores estão intrigados em saber se o efeito da acupuntura está relacionado ao ajuste do sistema nervoso autônomo.
Os investigadores pretendem investigar a eficácia do laser e da acupuntura manual na dismenorreia, e se seu mecanismo é pertinente à alternância hormonal ou ao ajuste do sistema nervoso autônomo. Os pontos desta proposta são 1. avaliar a eficácia da acupuntura manual/laser na dismenorréia em relação aos sintomas e qualidade de vida 2. comparar se esses tipos de acupuntura irão alterar a prostaglandina ou hormônio e a relação entre com a eficácia. 3. avaliar se o mecanismo da acupuntura manual e a laser é relevante para alternar a atividade nervosa autonômica e se não corresponde à teoria do Yin-Yang.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1 Prevalência e mecanismo da dismenorreia A dismenorreia é um problema preocupante que afeta mais de 50% das mulheres em idade reprodutiva e afeta a qualidade de vida das mulheres não só em aspectos físicos, mas também psicológicos. Custa muita saúde, fardo social e econômico. O sintoma é caracterizado por cólicas na parte inferior do abdome, começando nas primeiras oito a 72 horas após a menstruação. De acordo com a pesquisa, a gravidade da dismenorreia variou amplamente de leve, tolerável a incapacidade por 1 a 3 dias a cada ciclo menstrual, até mesmo incapaz de trabalhar ou realizar atividades diárias. Algumas mulheres ainda sofrem de sintomas de disfunção autonômica, como tontura, diarréia, enxaqueca, vômito, incapacidade de concentração, humor negativo e ansiedade ou depressão. O mecanismo da dor associada à dismenorreia pode ser abordado por dois aspectos: neuroendócrino regulado e neurofisiológico relacionado. Uma é pela ação de prostaglandinas, como prostaglandina E2, prostaglandina F2α, ou relacionadas à vasopressina do endométrio no início da menstruação, que estimula os neurônios da dor e induz a contração excessiva do útero. A produção de prostaglandina é controlada pela progesterona: quando os níveis de progesterona caem, imediatamente antes da menstruação, os níveis de prostaglandina aumentam. O outro aspecto é que o aumento das contrações dos músculos uterinos e da secreção hormonal é regulado pelo sistema nervoso simpático. Portanto, alguns estudiosos enfatizam a importância de reduzir o tônus simpático ou reequilibrar a atividade nervosa autonômica. Consequentemente, os investigadores observam que algumas pesquisas, como ioga ou exercícios aeróbicos aplicados na dismenorréia, são projetadas por meio dessa abordagem.
1.2 Tratamento atual da dismenorreia Os tratamentos convencionais adotam o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) combinados com anticoncepcionais orais ou progestágenos. Os contraceptivos hormonais são o tratamento de primeira linha para a dismenorreia causada pela endometriose. Calor tópico, exercícios e suplementação nutricional podem ser benéficos em pacientes com dismenorréia. Os AINEs podem induzir distúrbios gastrointestinais, enquanto o tratamento hormonal pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer ou outros problemas cardíacos; portanto, cerca de 25% dos pacientes são refratários à terapia convencional. Algumas mulheres escolhem terapias alternativas, como ioga, acupuntura ou massagem para aliviar a dor, embora a evidência dessas terapias não seja suficiente.
1.3 O papel da acupuntura na dismenorréia Acupuntura, não invasiva e com poucos efeitos colaterais; tem demonstrado bom efeito anestésico no controle da dor através de vários mecanismos. Por um lado, alguns estudos propõem que o mecanismo da acupuntura na dismenorréia é baseado em mudanças nas atividades neurofisiológicas e neuro-hormonais, como opioide endógeno, serotonina e acetilcolina, que resulta na redução da dor; por outro lado, alguns estudos indicam que a acupuntura tem efeito na redução da inflamação, alterações no fluxo sanguíneo uterino e alterações nos níveis de prostaglandinas. Pesquisas anteriores confirmaram que a acupuntura afeta o estado autonômico até certo ponto em circunstâncias divergentes, mas o estilo de acupuntura variava de manual a quente, a laser, etc. Além do alívio da dor, a acupuntura tem sido relatada com eficácia em melhorar a qualidade de vida e diminuir o uso de AINEs após tratamento regular por 3 a 6 meses.
1.4 Acupuntura manual VS Acupuntura a laser A Acupuntura a laser chama a atenção do público por ser muito menos invasiva do que a acupuntura real. Antigamente, apenas médicos da MTC ou acupunturistas podiam praticar a acupuntura; No entanto, como a acupuntura a laser não é invasiva, os médicos tradicionais (medicina ocidental) também podem praticar terapia a laser na clínica, mais e mais pesquisas sobre acupuntura a laser foram publicadas no campo do controle da dor, ortopedia e medicina interna. No entanto, a pesquisa sobre a acupuntura a laser aplicada na dismenorreia é rara, apenas um estudo é observado no Pubmed, o que nos intriga a investigar mais o efeito potencial da acupuntura a laser na dismenorreia, agora que os investigadores já têm experiência abundante em acupuntura manual nesta questão. Além disso, acredita-se que a acupuntura poderia atenuar a dor ou melhorar a microcirculação regulando o sistema nervoso autônomo. No entanto, ainda é controverso se o efeito da acupuntura manual e a laser na atividade do nervo autônomo é o mesmo. Alguns estudos indicam que a acupuntura a laser pode ser uma terapia de estimulação alternativa, pois tem o mesmo efeito que a acupuntura manual na atividade vagal, enquanto outros estudos observam que a acupuntura a laser tem um efeito diferente da acupuntura manual na atividade autonômica. Como resultado, os investigadores pretendem saber mais sobre o efeito desses dois tipos de acupuntura na VFC e comparar sua eficácia.
1.5 Prospectiva da acupuntura a laser na dismenorréia Como muitas mulheres com problemas de dismenorréia e a terapia hormonal ou analgésica tem um certo efeito, a acupuntura é promissora por ser menos invasiva. Além disso, se a acupuntura a laser não for inferior à acupuntura manual ou mesmo muito mais eficaz; então poderia ser outra terapia alternativa nesta questão.
1.6 A correlação do sistema de meridianos e do sistema autônomo no estudo da acupuntura Nas últimas décadas, mais e mais pesquisadores demonstraram que o sistema de meridianos corresponde ao sistema nervoso ou tem alguma sobreposição com ele. O estudo indicou que estimular alguns acupontos ou meridianos poderia alterar a atividade autonômica e atingir o objetivo de melhorar algum problema fisiológico. Chien et al em 2014 indicaram que a estimulação de pontos de acupuntura poderia modular o sistema nervoso autônomo para exercer seu efeito fisiológico através da via do sistema de meridianos. Cui et al revelaram que estimular o Meridiano do Coração pode melhorar o IAM por inibir as descargas simpáticas e elevar as descargas vagais em ratos com IAM. Esses estudos confirmaram a relação entre o meridiano e o sistema autonômico, mas poucos estudos comparam a eficácia ou o mecanismo de diferentes tratamentos (medicamentosos ou diferentes tipos de acupuntura) na aplicação na mesma doença. É por isso que os pesquisadores pretendem aplicar duas acupunturas diferentes (manual e laser) para comparar seus efeitos no sistema nervoso autônomo e eficácia em clínicas.
1.7 Atividade nervosa autônoma versus acupuntura manual/laser versus dismenorréia O interessante é que, a partir de nosso estudo anterior, os investigadores descobriram que o conceito de sistema parassimpático/simpático é compatível com a teoria yin/yang na medicina chinesa até certo ponto; enquanto a promoção de energia é consistente com o "De-Qi" na realização da acupuntura. Visto que os sintomas relacionados à dismenorreia como dor, diarreia, cefaléia, falta de sono também estão relacionados à disfunção autonômica. (desequilíbrio do tônus simpático/parassimpático); os investigadores estão intrigados se o mecanismo da acupuntura é relevante para a melhora da atividade nervosa autonômica na dismenorréia. A acupuntura manual e a laser funcionam através do mesmo mecanismo no sistema nervoso autônomo ou na rede de meridianos? Assim, sob o contexto de que a acupuntura pode ter um efeito na reconciliação do desequilíbrio nervoso autônomo e yin/yang na dismenorréia e para entender melhor esta questão, os investigadores pretendem comparar a acupuntura manual, a laser e o tratamento convencional refletindo na atividade nervosa autônoma e efeito sobre dismenorréia.
1.8 A relação entre hormônio e dismenorreia Pesquisas anteriores observaram que a dismenorreia pode ser causada pela superprodução de prostaglandinas uterinas (PGs), que podem ser reguladas pela progesterona, embora não dependam totalmente apenas de fatores endócrinos. Todas as mulheres têm níveis aumentados de PGs durante a fase lútea em comparação com a fase folicular dos ciclos ovulatórios. No entanto, em comparação com mulheres eumenorreicas, as mulheres com dismenorreia têm níveis mais elevados de PGs e a concentração de progesterona por menstruação foi significativamente maior nas mulheres eumenorreicas do que nas pacientes com dismenorreia também. Alguns ginecologistas até usam inibidores da prostaglandina sintetase (ex. Ibuprofeno) para lidar com a dismenorreia. A mudança da relação estradiol/progesterona em favor do estradiol contribui para o princípio patogênico subjacente da dismenorreia. Portanto, a mudança de hormônios poderia apresentar o nível de melhora da dismenorréia.
2.1 Acupuntura aplicada na dismenorreia A partir de pesquisas, a acupuntura é muito popular quando se trata de alguns problemas ginecológicos, como sintomas da menopausa ou síndrome pré-menstrual. No entanto, a maioria dos estudos se concentra na comparação entre acupuntura e acupuntura simulada ou AINE e o protocolo de acupuntura não é conclusivo; alguns escolheram apenas um ponto de acupuntura (SP6), enquanto outros escolheram um grupo de pontos de acupuntura. Até agora, nenhum dos estudos compara a eficácia e o efeito na VFC ou alterações nos hormônios e prostaglandinas entre a acupuntura manual e a laser.
2.2 Variação da frequência cardíaca (VFC) VS Citocina e Acupuntura Em relação à conexão da acupuntura e sistema nervoso autônomo ou Variação da frequência cardíaca (VFC), a Acupuntura é hipotetizada para modular o sistema nervoso neuroendócrino e autônomo e, assim, revitalizar o equilíbrio do metabolismo no corpo. Os investigadores observaram que algumas evidências confirmavam que a acupuntura poderia melhorar a depressão, a fadiga através da regulação de citocinas e do sistema nervoso autônomo. No entanto, é incerto se haverá alguma relação entre a alteração da citocina e a atividade da VFC. Como resultado, o estudo é projetado para verificar a correlação da alteração na citocina (prostaglandina, estrogênio, progesterona) e atividade de HRV na dismenorreia além da avaliação da eficácia comparativa. Os investigadores supõem que o fenômeno da diminuição das prostaglandinas e aumento da progesterona será observado em pacientes com dismenorréia que se beneficiam da acupuntura.
O projeto dos investigadores não visa apenas comparar a eficácia da acupuntura manual, a laser e do grupo controle na dismenorreia, mas também investigar se seu efeito na VFC é diferente. Os pontos de acupuntura escolhidos pelos investigadores estão mais localizados nos meridianos do Yin, que correspondem à teoria do Yin-Yang de que "o Yang domina o Chi enquanto o Ying domina o sangue" e "o Yang está frequentemente em excesso, enquanto o yin está frequentemente em deficiência". Os investigadores pretendem reconciliar o yin-yang por meio do protocolo especial de pontos de acupuntura. Além disso, os investigadores também podem confirmar se o efeito da acupuntura manual e a laser na dismenorreia está relacionado à melhora da atividade nervosa autônoma e tentar integrar nosso entendimento sobre neurofisiologia e acupuntura junto com a teoria TCM-Yin/Yang com base no estudo anterior. Se a acupuntura poderia alterar os peptídeos hormonais ou citocinas, seria avaliado para esclarecer o mecanismo de funcionamento da acupuntura manual ou a laser. Os investigadores esperam que o estudo possa promover a interação entre a medicina chinesa e a ocidental e fornecer evidências mais definitivas para a acupuntura aplicada na dismenorréia.
Objetivo e abordagem Os investigadores projetam um estudo clínico randomizado de três braços, que inclui acupuntura manual, acupuntura a laser e terapia convencional (AINEs e OCP) e inscreve mulheres com dismenorréia.
Objetivos específicos Objetivo específico 1: Comparar a eficácia da acupuntura manual e a laser e grupo controle (terapia convencional: incluindo AINEs) na dismenorréia.
Objetivo específico 2: Avaliar se o laser e a acupuntura manual afetarão a prostaglandina sérica e o hormônio e a relação entre eles com a eficácia na dismenorréia.
Objetivo específico3: Identificar a relação entre a alteração da atividade nervosa autonômica e o reflexo do laser/acupuntura manual na dismenorréia e integrar com a teoria da MTC -Yin/Yang e meridianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tsai-Ju Chien, PhD
- Número de telefone: +886979305521
- E-mail: silence021@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Recrutamento
- Taipei City Hospital
-
Contato:
- Yi-Shuo Huang, BS
- Número de telefone: +886979308958
- E-mail: DAT72@tpech.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva (15 a 49 anos);
- Participantes que se queixam de dismenorreia com pelo menos grau II.
- Auto-relato de dor abdominal inferior e pélvica, dor medial anterior da coxa ou dor lombar associada ao início da menstruação e com duração de 72 horas.
- Alguns sintomas acompanhados como tontura e síncope, cólicas, náuseas, vômitos, diarreia, dores de cabeça e fadiga presentes compatíveis com o ciclo menstrual também foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Dismenorreia decorrente do uso de dispositivo intra-uterino (DIU);
- Dismenorréia leve ou infrequente.
- Dismenorreia com possível tumor subjacente ou malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
terapia convencional (AINEs e OCP)
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Experimental: Acupuntura manual
terapia manual de acupuntura
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Os pontos de acupuntura escolhidos são (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
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Experimental: Laser Acupuntura
terapia de acupuntura a laser
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Os pontos de acupuntura escolhidos são (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do nível sérico de prostaglandina E2.
Prazo: linha de base, após 3 meses de tratamentos, após 1 mês de lavagem, após outros 3 meses de tratamentos
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teste de soro
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linha de base, após 3 meses de tratamentos, após 1 mês de lavagem, após outros 3 meses de tratamentos
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A atividade do nervo autônomo muda.
Prazo: linha de base, antes e depois de cada mês de tratamento por 3 meses, após 1 mês de lavagem, antes e depois de cada mês de tratamento por 3 meses.ts
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Equipamento de variação da frequência cardíaca
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linha de base, antes e depois de cada mês de tratamento por 3 meses, após 1 mês de lavagem, antes e depois de cada mês de tratamento por 3 meses.ts
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade de vida muda.
Prazo: linha de base, após cada mês de tratamento por 3 meses, após 1 mês de lavagem, após cada mês de tratamento por 3 meses.ts
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Questionário de qualidade de vida SF-12
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linha de base, após cada mês de tratamento por 3 meses, após 1 mês de lavagem, após cada mês de tratamento por 3 meses.ts
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCHIRB-10712112
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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