- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04178226
Влияние двух видов акупунктуры на вегетативную нервную деятельность и качество жизни у женщин с дисменореей.
Сравнение эффективности мануальной и лазерной акупунктуры на вегетативную нервную активность и качество жизни у женщин с дисменореей.
Интегративная медицина привлекает внимание общественности из-за того, что либо господствующая, либо традиционная медицина имеет свои ограничения. Тема «дисменорея» с распространенностью до 50% беспокоила многих женщин симптомами депрессии, снижала качество жизни; и даже отказаться от повседневной деятельности.
Клинически гинекологи применяют анальгетики, такие как нестероидные противовоспалительные препараты, а также оральные контрацептивы или прогестин в качестве традиционной терапии. Поскольку НПВП вызывают желудочно-кишечный дискомфорт, в то время как гормональная терапия приводит к другим проблемам; некоторые женщины теперь используют иглоукалывание в качестве альтернативной терапии из соображений безопасности.
Кроме того, в последние годы практикуется лазерная акупунктура, поскольку она объединяет теорию меридианов и лазерную терапию; следовательно, есть также некоторые положительные исследования в академической области. Лазерная или традиционная акупунктура более эффективна, все еще обсуждается.
Кроме того, исследователи опубликовали, что теория инь/ян (меридиана) совместима с теорией вегетативной нервной системы. Поскольку многие женщины с дисменореей страдали от бессонницы, беспокойства, конвульсий мышц матки, которые связаны с дисфункцией вегетативной нервной системы, исследователи заинтригованы, чтобы узнать, связано ли действие иглоукалывания с регулированием вегетативной нервной системы.
Исследователи намерены изучить эффективность лазерной и мануальной акупунктуры при дисменорее, а также выяснить, связан ли их механизм с чередованием гормонов или регулировкой вегетативной нервной системы. Пункты в этом предложении: 1. оценить эффективность мануальной/лазерной акупунктуры при дисменорее в отношении симптомов и качества жизни 2. сравнить, будут ли эти типы акупунктуры изменять простагландин или гормон, и взаимосвязь между ними и эффективностью. 3. оценить, соответствует ли механизм мануальной и лазерной акупунктуры чередованию активности вегетативных нервов и соответствует ли он теории Инь-Ян.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.1 Распространенность и механизм дисменореи Дисменорея является тревожной проблемой, поражающей более 50% женщин репродуктивного возраста и влияющей на качество жизни женщин не только в физическом, но и в психологическом аспектах. Это стоит большого медицинского, социального и экономического бремени. Симптом характеризуется схваткообразной болью внизу живота, начинающейся в течение первых восьми-72 часов после менструации. Согласно исследованиям, тяжесть дисменореи варьировалась от легкой, терпимой до нетрудоспособности в течение 1-3 дней каждого менструального цикла, вплоть до неспособности работать или заниматься повседневной деятельностью. Некоторые женщины даже страдают от симптомов вегетативной дисфункции, таких как головокружение, диарея, мигрень, рвота, неспособность сосредоточиться, плохое настроение и тревога или депрессия. Механизм боли, связанной с дисменореей, может быть рассмотрен двумя аспектами: нейроэндокринно регулируемым и нейрофизиологическим. Одним из них является действие простагландинов, таких как простагландин E2, простагландин F2α или вазопрессин, связанный с эндометрием в начале менструации, который стимулирует болевые нейроны и вызывает чрезмерное сокращение матки. Производство простагландинов контролируется прогестероном: когда уровень прогестерона падает непосредственно перед менструацией, уровень простагландинов увеличивается. Другой аспект заключается в том, что усиливающиеся сокращения мышц матки и секреция гормонов регулируются симпатической нервной системой. Поэтому некоторые ученые подчеркивают важность снижения симпатического тонуса или восстановления баланса вегетативной нервной деятельности. Соответственно, исследователи отмечают, что некоторые исследования, такие как йога или аэробные упражнения, применяемые при дисменорее, разработаны с использованием этого подхода.
1.2 Современное лечение дисменореи Традиционные методы лечения предполагают использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в сочетании с оральными контрацептивами или прогестинами. Гормональные контрацептивы являются препаратами первой линии при дисменорее, вызванной эндометриозом. Местное тепло, физические упражнения и пищевые добавки могут быть полезными для пациентов с дисменореей. НПВП могут вызывать желудочно-кишечные расстройства, в то время как гормональное лечение может увеличить риск некоторых видов рака или других проблем с сердцем; поэтому около 25% пациентов невосприимчивы к традиционной терапии. Некоторые женщины выбирают альтернативные методы лечения, такие как йога, иглоукалывание или массаж, для облегчения боли, хотя доказательств этих методов лечения недостаточно.
1.3 Роль акупунктуры при дисменорее Акупунктура неинвазивна и имеет мало побочных эффектов; был доказан хороший анестетический эффект при контроле боли с помощью различных механизмов. С одной стороны, в некоторых исследованиях предполагается, что механизм акупунктуры при дисменорее основан на изменениях нейрофизиологической и нейрогормональной активности, таких как эндогенные опиоиды, серотонин и ацетилхолин, что приводит к уменьшению боли; с другой стороны, некоторые исследования показывают, что иглоукалывание оказывает влияние на уменьшение воспаления, изменения маточного кровотока и изменения уровня простагландинов. Предыдущие исследования подтвердили, что иглоукалывание в некоторой степени влияет на автономный статус в отвлекающих обстоятельствах, однако стиль иглоукалывания варьировался от мануального до теплого и лазерного и т. д. Сообщалось, что в дополнение к обезболиванию иглоукалывание эффективно улучшает качество жизни и снижает использование НПВП после регулярного лечения в течение 3–6 месяцев.
1.4 мануальная акупунктура VS лазерная акупунктура Лазерная акупунктура привлекает внимание общественности тем, что она гораздо менее инвазивна, чем настоящая акупунктура. Раньше иглоукалыванием могли заниматься только врачи традиционной китайской медицины или иглотерапевты; тем не менее, поскольку лазерная акупунктура не является инвазивной, врачи традиционной (западной медицины) также могли практиковать лазерную терапию в клинике, все больше и больше исследований лазерной акупунктуры публиковалось в области обезболивания, ортопедии и внутренней медицины. Тем не менее, исследования, касающиеся лазерной акупунктуры, применяемой при дисменорее, редки, в Pubmed отмечено только одно исследование, что заинтриговало нас для дальнейшего изучения потенциального эффекта лазерной акупунктуры при дисменорее теперь, когда исследователи уже имеют богатый опыт мануальной акупунктуры в этом вопросе. Кроме того, считается, что иглоукалывание может ослабить боль или улучшить микроциркуляцию, регулируя вегетативную нервную систему. Однако до сих пор остается спорным вопрос о том, одинаково ли влияние мануальной и лазерной акупунктуры на активность вегетативных нервов. Некоторые исследования показывают, что лазерная акупунктура может быть альтернативой стимулирующей терапии, поскольку она оказывает такое же влияние, как и мануальная акупунктура на активность блуждающего нерва, тогда как другие исследования отмечают, что лазерная акупунктура оказывает иное влияние, чем мануальная акупунктура, на вегетативную активность. В результате исследователи стремятся узнать больше о влиянии этих двух типов акупунктуры на ВСР и сравнить их эффективность.
1.5. Перспективы лазерной акупунктуры при дисменорее Поскольку многие женщины страдают дисменореей, а гормональная или анальгетическая терапия дает определенный эффект, акупунктура является перспективной из-за ее меньшей инвазивности. Кроме того, если лазерная акупунктура не уступает мануальной акупунктуре или даже намного эффективнее; тогда это может быть еще одна альтернативная терапия в этом вопросе.
1.6 Соотношение системы меридианов и вегетативной системы в изучении акупунктуры В последние десятилетия все больше и больше исследователей демонстрируют, что система меридианов соответствует нервной системе или имеет с ней некоторое пересечение. Исследование показало, что стимуляция некоторых акупунктурных точек или меридианов может изменить вегетативную активность и решить некоторые физиологические проблемы. Chien и коллеги в 2014 году указали, что стимуляция акупунктурных точек может модулировать вегетативную нервную систему, оказывая ее физиологический эффект через систему меридианов. Cui и коллеги обнаружили, что стимуляция Меридиана Сердца может улучшить состояние при остром ИМ путем ингибирования симпатических разрядов и усиления вагусных разрядов у крыс с ОИМ. Эти исследования подтвердили взаимосвязь между меридианом и вегетативной системой, однако в нескольких исследованиях сравнивается эффективность или механизм различных видов лечения (медикаментозное или различные виды акупунктуры) при применении при одном и том же заболевании. Именно поэтому исследователи намерены применить две разные акупунктуры (мануальную и лазерную), чтобы сравнить их влияние на вегетативную нервную систему и эффективность в клиниках.
1.7 Активность вегетативных нервов VS мануальная/лазерная акупунктура VS дисменорея Как уже упоминалось, акупунктура работает посредством регулирования энергии инь-ян и меридианов. Интересно то, что из нашего предыдущего исследования исследователи обнаружили, что концепция парасимпатической/симпатической системы в определенной степени совместима с теорией инь/ян в китайской медицине; в то время как продвижение энергии согласуется с «De-Qi» при выполнении акупунктуры. Поскольку симптомы, связанные с дисменореей, такие как боль, диарея, головная боль, плохой сон, также связаны с вегетативной дисфункцией. (дисбаланс симпатического/парасимпатического тонуса); исследователи заинтригованы тем, имеет ли отношение механизм акупунктуры к улучшению активности вегетативных нервов при дисменорее. Работают ли мануальная и лазерная акупунктура через один и тот же механизм вегетативной нервной системы или сети меридианов? Соответственно, в контексте того, что иглоукалывание может влиять на устранение дисбаланса вегетативной нервной системы и инь/ян при дисменорее, а также для дальнейшего понимания этой проблемы, исследователи намереваются сравнить мануальное, лазерное иглоукалывание и традиционное лечение, отражающее активность вегетативной нервной системы и влияние на нее. дисменорея.
1.8 Взаимосвязь гормонов и дисменореи В предыдущих исследованиях отмечалось, что дисменорея может быть вызвана гиперпродукцией маточных простагландинов (ПГ), которая может регулироваться прогестероном, хотя и не зависит полностью только от эндокринных факторов. У всех женщин отмечается повышенный уровень ПГ в лютеиновую фазу по сравнению с фолликулярной фазой овуляторных циклов. Однако, по сравнению с женщинами с эменореей, женщины с дисменореей имеют более высокие уровни ПГ, а концентрация прогестерона за менструацию была значительно выше у женщин с эуменореей, чем у пациенток с дисменореей. Некоторые гинекологи даже используют ингибитор простагландинсинтетазы (напр. ибупрофен) при дисменорее. Сдвиг соотношения эстрадиол/прогестерон в пользу эстрадиола способствует основному патогенному принципу дисменореи. Таким образом, изменение гормонов может свидетельствовать об уменьшении дисменореи.
2.1 Иглоукалывание при дисменорее Согласно исследованиям, иглоукалывание очень популярно, когда речь идет о некоторых гинекологических проблемах, таких как симптомы менопаузы или предменструальный синдром. Тем не менее, большинство исследований сосредоточено на сравнении акупунктуры и ложной акупунктуры или НПВП, а протокол акупунктуры не является окончательным; некоторые выбрали только одну акупунктурную точку (SP6), в то время как другие выбрали группу акупунктурных точек. До сих пор ни одно из исследований не сравнивало эффективность и влияние на ВСР или изменения гормонов и простагландинов при ручной и лазерной акупунктуре.
2.2 Изменение частоты сердечных сокращений (ВСР) против цитокинов и акупунктуры Что касается связи акупунктуры и вегетативной нервной системы или изменения частоты сердечных сокращений (ВСР), предполагается, что акупунктура модулирует нейроэндокринную и вегетативную нервную систему и тем самым восстанавливает баланс метаболизма в организме. Исследователи отметили некоторые доказательства, подтверждающие, что иглоукалывание может улучшить депрессию, усталость за счет регулирования цитокинов и вегетативной нервной системы. Тем не менее, неясно, будет ли какая-либо связь между изменением цитокинов и активностью ВСР. В результате исследование предназначено для проверки корреляции изменения цитокинов (простагландинов, эстрогенов, прогестерона) и активности ВСР при дисменорее за рамками оценки сравнительной эффективности. Исследователи предполагают, что у пациентов с дисменореей, получающих пользу от иглоукалывания, будет отмечаться явление снижения простагландинов и повышения уровня прогестерона.
Дизайн исследователей направлен не только на сравнение эффективности мануальной, лазерной акупунктуры и контрольной группы при дисменорее, но и на дальнейшее изучение того, различается ли их влияние на ВСР. Точки акупунктуры, выбранные исследователями, чаще всего расположены в меридианах Инь, что соответствует теории Инь-Ян, согласно которой «Ян управляет Ци, а Инь управляет кровью» и «Ян часто в избытке, а Инь часто в дефиците». Исследователи стремятся примирить инь-ян с помощью специально разработанного протокола акупунктурных точек. Кроме того, исследователи также могут подтвердить, связан ли эффект ручной и лазерной акупунктуры при дисменорее с улучшением активности вегетативных нервов, и попытаться объединить наше понимание нейрофизиологии и акупунктуры с теорией ТКМ-Инь/Ян, основанной на предыдущем исследовании. Будет оцениваться, может ли иглоукалывание изменить гормональные пептиды или цитокины, чтобы прояснить механизм работы ручной или лазерной акупунктуры. Исследователи ожидают, что исследование может способствовать взаимодействию между китайской и западной медициной и предоставить более убедительные доказательства применения акупунктуры при дисменорее.
Цель и подход Исследователи разрабатывают клиническое рандомизированное исследование, состоящее из трех групп, которое включает мануальную акупунктуру, лазерную акупунктуру и традиционную терапию (НПВП и КОК), и включает женщин с дисменореей.
Конкретные цели Конкретная цель 1: Сравнить эффективность мануальной и лазерной акупунктуры и контрольной группы (традиционная терапия: включая НПВП) при дисменорее.
Конкретная цель 2: оценить, повлияют ли лазерная и мануальная акупунктура на простагландины и гормоны в сыворотке, а также на взаимосвязь между ними и эффективностью при дисменорее.
Конкретная цель3: Выявить взаимосвязь между изменением активности вегетативных нервов и лазерной / мануальной акупунктурой, отраженной в дисменорее, и интегрировать с ТКМ-Инь/Ян и теорией меридианов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tsai-Ju Chien, PhD
- Номер телефона: +886979305521
- Электронная почта: silence021@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 111
- Рекрутинг
- Taipei City Hospital
-
Контакт:
- Yi-Shuo Huang, BS
- Номер телефона: +886979308958
- Электронная почта: DAT72@tpech.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивного возраста (от 15 до 49 лет);
- Участники, которые жалуются на дисменорею по крайней мере II степени.
- Самооценка боли в нижней части живота и таза, медиальной передней части бедра или боли в пояснице, связанной с началом менструации и продолжающейся в течение 72 часов.
- Также были включены некоторые сопутствующие симптомы, такие как головокружение и обмороки, судороги, тошнота, рвота, диарея, головные боли и утомляемость, характерные для менструального цикла.
Критерий исключения:
- Дисменорея в результате использования внутриматочной спирали (ВМС);
- Легкая или нечастая дисменорея.
- Дисменорея с возможной основной опухолью или злокачественным новообразованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
традиционная терапия (НПВП и КОК)
|
|
|
Экспериментальный: Ручная акупунктура
мануальная акупунктурная терапия
|
Выберите акупунктурные точки (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
|
|
Экспериментальный: Лазерная акупунктура
лазерная акупунктурная терапия
|
Выберите акупунктурные точки (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня простагландина Е2 в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, после 3 месяцев лечения, после 1 месяца вымывания, еще через 3 месяца лечения
|
тест сыворотки
|
Исходный уровень, после 3 месяцев лечения, после 1 месяца вымывания, еще через 3 месяца лечения
|
|
Изменение активности вегетативных нервов.
Временное ограничение: исходный уровень, до и после каждого месяца лечения в течение 3 месяцев, после 1 месяца вымывания, до и после каждого месяца лечения в течение 3 месяцев.
|
Оборудование для измерения вариации сердечного ритма
|
исходный уровень, до и после каждого месяца лечения в течение 3 месяцев, после 1 месяца вымывания, до и после каждого месяца лечения в течение 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни меняется.
Временное ограничение: исходный уровень, после каждого месяца лечения в течение 3 месяцев, через 1 месяц вымывания, после каждого месяца лечения в течение 3 месяцев.
|
Опросник качества жизни SF-12
|
исходный уровень, после каждого месяца лечения в течение 3 месяцев, через 1 месяц вымывания, после каждого месяца лечения в течение 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osayande AS, Mehulic S. Diagnosis and initial management of dysmenorrhea. Am Fam Physician. 2014 Mar 1;89(5):341-6.
- Iacovides S, Avidon I, Bentley A, Baker FC. Reduced quality of life when experiencing menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Acta Obstet Gynecol Scand. 2014 Feb;93(2):213-7. doi: 10.1111/aogs.12287. Epub 2013 Nov 25.
- Bernardi M, Lazzeri L, Perelli F, Reis FM, Petraglia F. Dysmenorrhea and related disorders. F1000Res. 2017 Sep 5;6:1645. doi: 10.12688/f1000research.11682.1. eCollection 2017.
- Hasegawa N. [Dysmenorrhea and the autonomic nervous system]. Sanfujinka No Jissai. 1968 Jun;17(6):492-8. No abstract available. Japanese.
- Smith CA, Zhu X, He L, Song J. Acupuncture for primary dysmenorrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD007854. doi: 10.1002/14651858.CD007854.pub2.
- Taguchi R. Acupuncture anesthesia and analgesia for clinical acute pain in Japan. Evid Based Complement Alternat Med. 2008 Jun;5(2):153-8. doi: 10.1093/ecam/nem056.
- McDonald JL, Cripps AW, Smith PK. Mediators, Receptors, and Signalling Pathways in the Anti-Inflammatory and Antihyperalgesic Effects of Acupuncture. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:975632. doi: 10.1155/2015/975632. Epub 2015 Aug 3.
- Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Andersson SA, Wikland M. Reduction of blood flow impedance in the uterine arteries of infertile women with electro-acupuncture. Hum Reprod. 1996 Jun;11(6):1314-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019378.
- Witt CM, Reinhold T, Brinkhaus B, Roll S, Jena S, Willich SN. Acupuncture in patients with dysmenorrhea: a randomized study on clinical effectiveness and cost-effectiveness in usual care. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):166.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.07.041.
- Kempf D, Berger D, Ausfeld-Hafter B. [Laser needle acupuncture in women with dysmenorrhoea: a randomised controlled double blind pilot trial]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):6-12. doi: 10.1159/000193294. Epub 2009 Feb 4. German.
- Shu Q, Wang H, Litscher D, Wu S, Chen L, Gaischek I, Wang L, He W, Zhou H, Litscher G, Liang F. Acupuncture and Moxibustion have Different Effects on Fatigue by Regulating the Autonomic Nervous System: A Pilot Controlled Clinical Trial. Sci Rep. 2016 Nov 25;6:37846. doi: 10.1038/srep37846.
- Wu JH, Chen HY, Chang YJ, Wu HC, Chang WD, Chu YJ, Jiang JA. Study of autonomic nervous activity of night shift workers treated with laser acupuncture. Photomed Laser Surg. 2009 Apr;27(2):273-9. doi: 10.1089/pho.2007.2235.
- Wong YM. Effect of Laser Acupuncture on Heart Rate Variability of Nonpatients and Patients with Spinal Cord Injury. J Acupunct Meridian Stud. 2017 Jan;10(1):53-54. doi: 10.1016/j.jams.2016.11.004. Epub 2016 Nov 29.
- Chien LW, Chen FC, Hu HY, Liu CF. Correlation of electrical conductance in meridian and autonomic nervous activity after auricular acupressure in middle-aged women. J Altern Complement Med. 2014 Aug;20(8):635-41. doi: 10.1089/acm.2012.0900. Epub 2014 May 27.
- Litscher G. Bioengineering assessment of acupuncture, Part 6: monitoring--neurophysiology. Crit Rev Biomed Eng. 2007;35(1-2):1-36. doi: 10.1615/critrevbiomedeng.v35.i1-2.10.
- Schmidt K. [Should acupuncture be reimbursable? Yin and yang in significant conflict]. MMW Fortschr Med. 2000 Aug 24;142(33-34):52. No abstract available. German.
- Larroy C. Comparing visual-analog and numeric scales for assessing menstrual pain. Behav Med. 2002 Winter;27(4):179-81. doi: 10.1080/08964280209596043.
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCHIRB-10712112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .