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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04178226
L'efficacité de deux types d'acupuncture sur l'activité nerveuse autonome et la qualité de vie chez les femmes atteintes de dysménorrhée.
La comparaison de l'efficacité de l'acupuncture manuelle et de l'acupuncture au laser sur l'activité nerveuse autonome et la qualité de vie chez les femmes atteintes de dysménorrhée.
La médecine intégrative attire l'attention du public car la médecine traditionnelle ou traditionnelle a ses limites. Le sujet "dysménorrhée", avec une prévalence allant jusqu'à 50 %, a troublé de nombreuses femmes présentant des symptômes tels que la dépression, réduit la qualité de vie ; et même se retirer de l'activité quotidienne.
Cliniquement, les gynécologues appliquent des analgésiques tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des pilules contraceptives orales ou un progestatif comme traitement conventionnel. Comme les AINS provoquent une gêne gastro-intestinale, tandis que l'hormonothérapie entraîne d'autres problèmes; certaines femmes adoptent maintenant l'acupuncture comme thérapie alternative pour sa sécurité.
De plus, l'acupuncture au laser a été pratiquée ces dernières années car elle intègre la théorie des méridiens et la thérapie au laser ; par conséquent, il existe également des recherches positives dans le domaine universitaire. La question de savoir si le laser ou l'acupuncture traditionnelle est plus efficace est toujours en débat.
De plus, des chercheurs ont publié que la théorie du yin/yang (méridien) est compatible avec la théorie du nerf autonome. Comme de nombreuses femmes atteintes de dysménorrhée souffraient d'insomnie, d'anxiété, de convulsions du muscle utérin, qui sont liées à un dysfonctionnement nerveux autonome, les chercheurs sont intrigués de savoir si l'effet de l'acupuncture est lié à l'ajustement du système nerveux autonome.
Les chercheurs ont l'intention d'étudier l'efficacité de l'acupuncture au laser et manuelle dans la dysménorrhée, et si leur mécanisme est lié à l'alternance hormonale ou à l'ajustement du système nerveux autonome. Les points de cette proposition sont 1. évaluer l'efficacité de l'acupuncture manuelle/laser dans la dysménorrhée en termes de symptômes et de qualité de vie 2. comparer si ces types d'acupuncture modifieront la prostaglandine ou l'hormone et la relation avec l'efficacité. 3. évaluer si le mécanisme de l'acupuncture manuelle et laser est pertinent pour alterner l'activité nerveuse autonome et si non correspond à la théorie Yin-Yang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.1 La prévalence et le mécanisme de la dysménorrhée La dysménorrhée est un problème troublant qui touche plus de 50 % des femmes en âge de procréer et affecte la qualité de vie des femmes non seulement sur le plan physique mais aussi psychologique. Cela coûte beaucoup de santé, de fardeau social et économique. Le symptôme se caractérise par des crampes douloureuses dans le bas-ventre, commençant dans les huit à 72 premières heures de la menstruation. Selon les recherches, la gravité de la dysménorrhée variait largement de légère, tolérable à une incapacité pendant 1 à 3 jours à chaque cycle menstruel, voire incapable de travailler ou d'exercer une activité quotidienne. Certaines femmes souffrent même de symptômes de dysfonctionnement autonome tels que vertiges, diarrhée, migraine, vomissements, incapacité à se concentrer, humeur négative et anxiété ou dépression. Le mécanisme de la douleur associée à la dysménorrhée peut être abordé sous deux aspects : régulé neuro-endocrinien et lié neuro-physiologique. L'une est par l'action des prostaglandines telles que la prostaglandine E2, la prostaglandine F2α ou la vasopressine liée à partir de l'endomètre au début de la menstruation qui stimule les neurones de la douleur et induit une contraction excessive de l'utérus. La production de prostaglandines est contrôlée par la progestérone : lorsque les niveaux de progestérone chutent, juste avant les menstruations, les niveaux de prostaglandines augmentent. L'autre aspect est que l'augmentation des contractions des muscles utérins et de la sécrétion d'hormones est régulée par le système nerveux sympathique. Par conséquent, certains chercheurs soulignent l'importance de réduire le tonus sympathique ou de rééquilibrer l'activité nerveuse autonome. En conséquence, les chercheurs notent que certaines recherches telles que le yoga ou l'exercice aérobique appliqué à la dysménorrhée sont conçues selon cette approche.
1.2 Traitement actuel de la dysménorrhée Les traitements conventionnels adoptent l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) associés à des contraceptifs oraux ou à des progestatifs. Les contraceptifs hormonaux sont le traitement de première intention de la dysménorrhée causée par l'endométriose. La chaleur topique, l'exercice et la supplémentation nutritionnelle peuvent être bénéfiques chez les patientes atteintes de dysménorrhée. Les AINS peuvent induire des troubles gastro-intestinaux tandis que le traitement hormonal peut augmenter le risque de certains cancers ou d'autres problèmes cardiaques ; par conséquent, environ 25 % des patients sont réfractaires au traitement conventionnel. Certaines femmes choisissent des thérapies alternatives telles que le yoga, l'acupuncture ou le massage pour soulager leur douleur, bien que les preuves de ces thérapies ne soient pas suffisantes.
1.3 Le rôle de l'acupuncture dans la dysménorrhée L'acupuncture, qui est non invasive et avec peu d'effets secondaires ; a été prouvé avec un bon effet anesthésique dans le contrôle de la douleur par le biais de mécanismes variés. D'une part, certaines études suggèrent que le mécanisme de l'acupuncture dans la dysménorrhée est basé sur des changements dans les activités neurophysiologiques et neuro-hormonales telles que les opioïdes endogènes, la sérotonine et l'acétylcholine qui entraînent une réduction de la douleur ; d'autre part, certaines études indiquent que l'acupuncture a un effet sur la réduction de l'inflammation, les altérations du flux sanguin utérin et les modifications des taux de prostaglandines. Des recherches antérieures ont confirmé que l'acupuncture affecte le statut autonome dans une certaine mesure dans des circonstances divertissantes, mais le style d'acupuncture variait de l'acupuncture manuelle à l'acupuncture au laser, etc. En plus du soulagement de la douleur, l'acupuncture a été rapportée comme étant efficace pour améliorer la qualité de vie et diminuer l'utilisation des AINS après un traitement régulier pendant 3 à 6 mois.
1.4 acupuncture manuelle VS acupuncture au laser L'acupuncture au laser attire l'attention du public car elle est beaucoup moins invasive que l'acupuncture réelle. Autrefois, seuls les médecins MTC ou les acupuncteurs pouvaient pratiquer l'acupuncture ; Pourtant, comme l'acupuncture au laser n'est pas invasive, les médecins traditionnels (médecine occidentale) pourraient également pratiquer la thérapie au laser en clinique, de plus en plus de recherches sur l'acupuncture au laser ont été publiées dans le domaine du contrôle de la douleur, de l'orthopédie et de la médecine interne. Néanmoins, la recherche concernant l'acupuncture au laser appliquée à la dysménorrhée est rare, un seul essai est noté dans le Pubmed, ce qui nous incite à étudier plus avant l'effet potentiel de l'acupuncture au laser dans la dysménorrhée, maintenant que les enquêteurs ont déjà une expérience abondante de l'acupuncture manuelle dans ce domaine. De plus, on pense que l'acupuncture pourrait atténuer la douleur ou améliorer la microcirculation en régulant le système nerveux autonome. Cependant, la question de savoir si l'effet de l'acupuncture manuelle et au laser sur l'activité nerveuse autonome est la même est encore controversée. Certaines études indiquent que l'acupuncture au laser pourrait être une thérapie de stimulation alternative car elle a le même effet que l'acupuncture manuelle sur l'activité vagale, tandis que d'autres études notent que l'acupuncture au laser a un effet différent de l'acupuncture manuelle sur l'activité autonome. En conséquence, les enquêteurs visent à en savoir plus sur l'effet de ces deux types d'acupuncture sur la HRV et à comparer leur efficacité.
1.5 Perspective de l'acupuncture au laser dans la dysménorrhée Comme beaucoup de femmes souffrent de dysménorrhée et que le traitement hormonal ou antalgique a un certain effet, l'acupuncture est prometteuse pour son caractère moins invasif. De plus, si l'acupuncture laser est non inférieure à l'acupuncture manuelle voire bien plus efficace ; alors ce pourrait être une autre thérapie alternative dans ce problème.
1.6 La corrélation entre le système méridien et le système autonome dans l'étude de l'acupuncture Au cours des dernières décennies, de plus en plus de chercheurs ont démontré que le système méridien correspond au système nerveux ou a un certain chevauchement avec lui. L'étude a indiqué que la stimulation de certains points d'acupuncture ou méridiens pourrait modifier l'activité autonome et atteindre l'objectif d'améliorer certains problèmes physiologiques. Chien et al en 2014 ont indiqué que la stimulation des points d'acupuncture pouvait moduler le système nerveux autonome pour exercer son effet physiologique à travers la voie du système méridien. Cui et al ont révélé que la stimulation du méridien du cœur peut améliorer l'AMI en inhibant les décharges sympathiques et en augmentant les décharges vagales chez les rats AMI. Ces études ont confirmé la relation entre méridien et système autonome, pourtant peu d'études comparent l'efficacité ou le mécanisme de différents traitements (médicaments ou différents types d'acupuncture) à appliquer dans une même maladie. C'est pourquoi les chercheurs ont l'intention d'appliquer deux acupunctures différentes (manuelle et laser) pour comparer leur effet sur le système nerveux autonome et leur efficacité dans les cliniques.
1.7 Activité nerveuse autonome V.S acupuncture manuelle/laser V.S dysménorrhée Comme mentionné précédemment, l'acupuncture agit en régulant l'énergie yin-yang et méridienne. Ce qui est intéressant, c'est que d'après notre étude précédente, les chercheurs ont découvert que le concept de système parasympathique/sympathique est compatible avec la théorie du yin/yang en médecine chinoise dans une certaine mesure ; tandis que la promotion de l'énergie est cohérente avec le "De-Qi" dans la pratique de l'acupuncture. Étant donné que les symptômes liés à la dysménorrhée tels que la douleur, la diarrhée, les maux de tête, le manque de sommeil sont également liés à un dysfonctionnement autonome. (déséquilibre du tonus sympathique/parasympathique) ; les chercheurs sont intrigués par la question de savoir si le mécanisme de l'acupuncture est pertinent pour l'amélioration de l'activité nerveuse autonome dans la dysménorrhée. L'acupuncture manuelle et au laser fonctionnent-elles par le même mécanisme sur le système nerveux autonome ou le réseau des méridiens ? En conséquence, dans le contexte où l'acupuncture pourrait avoir un effet sur la réconciliation du déséquilibre nerveux autonome et du yin / yang dans la dysménorrhée et pour mieux comprendre ce problème, les chercheurs ont l'intention de comparer l'acupuncture manuelle, au laser et le traitement conventionnel reflétant l'activité nerveuse autonome et l'effet sur dysménorrhée.
1.8 La relation entre l'hormone et la dysménorrhée Des recherches antérieures ont noté que la dysménorrhée peut être causée par la surproduction de prostaglandines utérines (PG), qui pourraient être régulées par la progestérone, mais ne dépendent pas totalement uniquement de facteurs endocriniens. Toutes les femmes ont des niveaux accrus de PG pendant la phase lutéale par rapport à la phase folliculaire des cycles ovulatoires. Cependant, par rapport aux femmes euménorrhéiques, les femmes atteintes de dysménorrhée ont des niveaux plus élevés de PG et la concentration de progestérone par menstruation était également significativement plus élevée chez les femmes euménorrhéiques que chez les patientes atteintes de dysménorrhée. Certains gynécologues utilisent même un inhibiteur de la prostaglandine synthétase (ex. Ibuprofène) dans le traitement de la dysménorrhée. Le déplacement du rapport estradiol/progestérone en faveur de l'estradiol contribue au principe pathogène sous-jacent de la dysménorrhée. Par conséquent, le changement d'hormones pourrait présenter le niveau d'amélioration de la dysménorrhée.
2.1 Acupuncture appliquée à la dysménorrhée D'après la recherche, l'acupuncture est très populaire lorsqu'il s'agit de certains problèmes gynécologiques, tels que les symptômes de la ménopause ou le syndrome prémenstruel. Cependant, la plupart des études se concentrent sur la comparaison de l'acupuncture et de l'acupuncture factice ou des AINS et le protocole d'acupuncture n'est pas concluant ; certains ont choisi un seul point d'acupuncture (SP6) tandis que d'autres ont choisi un groupe de points d'acupuncture. Jusqu'à présent, aucune des études ne compare l'efficacité et l'effet sur le HRV ou les changements sur les hormones et la prostaglandine entre l'acupuncture manuelle et l'acupuncture au laser.
2.2 Variation de la fréquence cardiaque (HRV) VS Cytokine et Acupuncture En ce qui concerne la connexion de l'acupuncture et du système nerveux autonome ou la variation de la fréquence cardiaque (HRV), l'acupuncture est supposée moduler le système nerveux neuroendocrinien et autonome et ainsi revitaliser l'équilibre du métabolisme dans le corps. Les enquêteurs ont noté que certaines preuves confirmaient que l'acupuncture pouvait améliorer la dépression, la fatigue en régulant les cytokines et le système nerveux autonome. Néanmoins, il n'est pas certain qu'il y ait une relation entre le changement de cytokine et l'activité du VRC. En conséquence, l'étude est conçue pour vérifier la corrélation entre le changement de cytokine (prostaglandine, œstrogène, progestérone) et l'activité du VRC dans la dysménorrhée au-delà de l'évaluation de l'efficacité comparative. Les chercheurs supposent que le phénomène de diminution des prostaglandines et d'augmentation de la progestérone sera noté chez les patientes atteintes de dysménorrhée qui bénéficient de l'acupuncture.
La conception des chercheurs vise non seulement à comparer l'efficacité de l'acupuncture manuelle, au laser et du groupe témoin dans la dysménorrhée, mais également à rechercher plus avant si leur effet sur la HRV est différent. Les points d'acupuncture choisis par les enquêteurs sont pour la plupart situés dans les méridiens Yin qui correspondent à la théorie Yin-Yang selon laquelle "le Yang maîtrise le Chi tandis que le Ying maîtrise le sang" et "le Yang est fréquemment en excès alors que le yin est souvent en déficit". Les enquêteurs visent à réconcilier le yin et le yang grâce au protocole de points d'acupuncture spécialement conçu. De plus, les chercheurs peuvent également confirmer si l'effet de l'acupuncture manuelle et au laser dans la dysménorrhée est lié à l'amélioration de l'activité nerveuse autonome et essayer d'intégrer notre compréhension de la neurophysiologie et de l'acupuncture avec la théorie TCM-Yin/Yang basée sur l'étude précédente. La question de savoir si l'acupuncture pourrait modifier les peptides hormonaux ou la cytokine serait évaluée pour clarifier le mécanisme de fonctionnement de l'acupuncture manuelle ou au laser. Les enquêteurs s'attendent à ce que l'étude puisse promouvoir la diaphonie entre la médecine chinoise et occidentale et fournir des preuves plus définitives de l'acupuncture appliquée à la dysménorrhée.
Objectif et approche Les chercheurs conçoivent une étude clinique randomisée à trois bras, qui comprend l'acupuncture manuelle, l'acupuncture au laser et la thérapie conventionnelle (AINS et OCP) et recrute des femmes atteintes de dysménorrhée.
Objectifs spécifiques Objectif spécifique 1 : Comparer l'efficacité de l'acupuncture manuelle et laser et du groupe contrôle (thérapie conventionnelle : dont AINS) dans la dysménorrhée.
Objectif spécifique 2 : Évaluer si le laser et l'acupuncture manuelle affecteront la prostaglandine sérique, et l'hormone et la relation entre avec l'efficacité dans la dysménorrhée.
Objectif spécifique 3 : Identifier la relation entre le changement de l'activité nerveuse autonome et l'acupuncture laser/manuelle reflétant la dysménorrhée et l'intégrer à la théorie de la MTC -Yin/Yang et des méridiens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tsai-Ju Chien, PhD
- Numéro de téléphone: +886979305521
- E-mail: silence021@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Taipei, Taïwan, 111
- Recrutement
- Taipei City Hospital
-
Contact:
- Yi-Shuo Huang, BS
- Numéro de téléphone: +886979308958
- E-mail: DAT72@tpech.gov.tw
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en âge de procréer (15 à 49 ans);
- Les participants qui se plaignent de dysménorrhée avec au moins un niveau de grade II.
- Douleur abdominale et pelvienne inférieure autodéclarée, douleur antérieure médiale de la cuisse ou douleur lombaire associée à l'apparition des règles et durant 72 heures.
- Certains symptômes accompagnés tels que vertiges et syncope, crampes, nausées, vomissements, diarrhée, maux de tête et fatigue présents compatibles avec le cycle menstruel ont également été inclus.
Critère d'exclusion:
- Dysménorrhée résultant de l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU);
- Dysménorrhée légère ou peu fréquente.
- Dysménorrhée avec possible tumeur sous-jacente ou malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
thérapie conventionnelle (AINS et OCP)
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Expérimental: Acupuncture manuelle
thérapie d'acupuncture manuelle
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Les points d'acupuncture choisis sont (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
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Expérimental: Acupuncture laser
thérapie d'acupuncture au laser
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Les points d'acupuncture choisis sont (RN6) (RN4) (SP6) (PC6) (SP10) (SP4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux sérique de prostaglandine E2 change.
Délai: ligne de base, après 3 mois de traitements, après 1 mois de sevrage, après 3 mois de traitements supplémentaires
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test sérique
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ligne de base, après 3 mois de traitements, après 1 mois de sevrage, après 3 mois de traitements supplémentaires
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L'activité nerveuse autonome change.
Délai: de base, avant et après chaque mois de traitement pendant 3 mois, après 1 mois de rinçage, avant et après chaque mois de traitement pendant 3 mois.ts
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Équipement de variation de la fréquence cardiaque
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de base, avant et après chaque mois de traitement pendant 3 mois, après 1 mois de rinçage, avant et après chaque mois de traitement pendant 3 mois.ts
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de vie change.
Délai: ligne de base, après chaque mois de traitement pendant 3 mois, après 1 mois de rinçage, après chaque mois de traitement pendant 3 mois.ts
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Questionnaire de qualité de vie SF-12
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ligne de base, après chaque mois de traitement pendant 3 mois, après 1 mois de rinçage, après chaque mois de traitement pendant 3 mois.ts
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tsai-Ju Chien, PhD, Taipei City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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