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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04180579
유방암 환자의 화학요법으로 인한 탈모 예방을 위한 낮은 두피 냉각 온도의 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 7월 31일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
유방암 환자의 Doxorubicin + Cyclophosphamide 및 Paclitaxel에 의한 탈모증 예방을 위한 낮은 두피 냉각 온도의 안전성 및 내약성
이 연구는 현재 표준보다 낮은 온도에서 Paxman Scalp Cooling System을 사용하는 것이 화학 요법을 받는 유방암 환자의 탈모를 예방하기 위한 안전하고 허용 가능한 접근 방식인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암 I-IV기의 새로운 진단
- 치료 목적으로 신보강 또는 보조 화학요법을 받을 계획
화학요법은 전체 용량 안트라사이클린과 사이클로포스파미드의 최소 4주기에 이어 탁산 기반 화학요법을 계획해야 합니다.
- 표준 용량의 동시 트라스투주맙이 허용됩니다.
- 표준 용량의 동시 pertuzumab이 허용됩니다.
- 임상적으로 지시된 대로 조밀한 투여 일정에 따른 화학 요법의 투여가 허용됩니다.
- 가임 여성의 경우, 연구 개입 전 7일 이내 또는 표준 치료에 따라 수집될 때마다 음성 임신 테스트가 필요합니다. 가임력 보존 또는 난소 자극을 받는 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요하지 않으며 임신 테스트 양성으로 인한 자격은 조사자의 재량에 따라 결정됩니다.
제외 기준:
- 혈액학적 악성종양(즉, 백혈병 또는 림프종)
- 베이스라인 탈모증(정의된 CTCAE v5.0 등급 > 1)
- 골수 절제 화학 요법이 예정된 피험자
- 남성 성별
- 나이 >/= 75세
- 의사 및/또는 처방된 약물에 의한 실제 의학적 진단으로 정의된 편두통, 군발 또는 긴장성 두통의 개인 병력. 편두통의 개인 병력이 현재 해결된 과거의 의학적 문제와 관련이 있는 경우, 피험자는 주임 연구원의 재량에 따라 연구를 계속할 수 있습니다.
- 이전에 화학 요법을 받은 피험자
- 탈모증을 유발하는 이전 화학 요법 노출이 1회 이상인 피험자
- 두피 전이의 기존 병력 또는 두피 전이가 의심되는 존재
- 한랭 민감성, 한랭글로불린혈증, 한랭피브리노겐혈증 또는 한랭편두통 외상성 한랭이영양증이 있는 피험자
- 이전에 받았거나 두개골 방사선 조사를 받을 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 유방암 환자
유방암의 새로운 진단을 받은 모든 성인 여성, 1기-3기
|
두피 냉각은 화학 요법의 각 복용량으로 발생합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CTCAE에서 평가한 안전성
기간: 치료 시작일로부터 최대 44주
|
안전성은 CTCAE에 따른 독성 평가에 의해 결정됩니다.
|
치료 시작일로부터 최대 44주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-277
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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