Seguridad de la temperatura de enfriamiento más baja del cuero cabelludo para prevenir la pérdida de cabello por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
2 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Seguridad y tolerabilidad de temperaturas más bajas de enfriamiento del cuero cabelludo para prevenir la alopecia inducida por doxorrubicina más ciclofosfamida y paclitaxel en pacientes con cáncer de mama
Este estudio se realiza para determinar si el uso del sistema de enfriamiento del cuero cabelludo Paxman a temperaturas más bajas que el estándar actual es un enfoque seguro y tolerable para prevenir la pérdida de cabello en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Nuevo diagnóstico de cáncer de mama estadio I-IV
- Planificación para someterse a quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con intención curativa
La quimioterapia debe planificarse para al menos 4 ciclos de dosis completa de antraciclina más ciclofosfamida seguida de un régimen de quimioterapia basado en taxanos:
- Se permite trastuzumab concurrente en dosis estándar
- Se permite pertuzumab concurrente en dosis estándar
- Se permite la administración de quimioterapia en un programa de dosis densa según esté clínicamente indicado.
- Para las mujeres en edad fértil, se necesita una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la intervención del estudio, o siempre que se obtenga según el estándar de atención. Para las mujeres que se someten a preservación de la fertilidad o estimulación ovárica, no se necesita una prueba de embarazo negativa y la elegibilidad debido a una prueba de embarazo positiva será determinada por el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra neoplasia maligna concurrente, incluidas las neoplasias malignas hematológicas (es decir, leucemia o linfoma)
- Alopecia basal (definida CTCAE v5.0 grado > 1)
- Sujetos que están programados para quimioterapia de ablación de médula ósea
- Género masculino
- Edad >/= 75 años
- Antecedentes personales de migrañas, dolores de cabeza en racimos o tensionales, según se define como un diagnóstico médico real realizado por un médico y/o medicamentos recetados. Si el historial personal de migrañas estaba relacionado con un problema médico anterior que ahora está resuelto, el sujeto puede continuar con el estudio a discreción del Investigador Principal.
- Sujetos que han recibido quimioterapia previa
- Sujetos que han tenido >/= 1 exposición previa a la quimioterapia que resultó en alopecia
- Antecedentes existentes de metástasis en el cuero cabelludo o sospecha de presencia de metástasis en el cuero cabelludo
- Sujetos con sensibilidad al frío, crioglobulinemia, criofibrinogenemia o distrofia por frío potraumática con migraña al frío
- Recibido previamente o programado para someterse a irradiación craneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con cáncer de mama
Cualquier mujer adulta con un nuevo diagnóstico de cáncer de mama, Etapa I-III
|
Se producirá un enfriamiento del cuero cabelludo con cada dosis de quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad evaluada por CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 44 semanas desde el inicio del tratamiento
|
La seguridad se determinará mediante la evaluación de la toxicidad según CTCAE
|
Hasta 44 semanas desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .