Alemman päänahan jäähdytyslämpötilan turvallisuus estämään kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä rintasyöpäpotilailla
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Alempien päänahan jäähdytyslämpötilojen turvallisuus ja siedettävyys Doxorubicin Plus -syklofosfamidin ja paklitakselin aiheuttaman hiustenlähtöön estämiseksi rintasyöpäpotilailla
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko Paxman Scalp Cooling Systemin käyttö nykyistä standardia alhaisemmissa lämpötiloissa turvallinen ja siedettävä tapa estää hiustenlähtöä kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Rintasyövän uusi diagnoosi vaiheen I-IV
- Suunnittelee neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa parantavalla tarkoituksella
Kemoterapia on suunniteltava vähintään 4 sykliksi täysiannoksella antrasykliiniä ja syklofosfamidia, jota seuraa taksaanipohjainen kemoterapiaohjelma:
- Samanaikainen trastutsumabi standardiannoksina on sallittu
- Pertutsumabin samanaikainen käyttö standardiannoksina on sallittu
- Kemoterapian antaminen annostiheällä aikataululla on sallittua kliinisen tarpeen mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota tai aina, kun se kerätään hoidon standardin mukaisesti. Negatiivista raskaustestiä ei tarvita naisilta, joille tehdään hedelmällisyyden säilyttäminen tai munasarjojen stimulaatio, ja kelpoisuus positiivisen raskaustestin perusteella määräytyy tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. leukemia tai lymfooma)
- Alopesia (määritelty CTCAE v5.0 -aste > 1)
- Potilaat, joille on määrätty luuytimen ablaatiokemoterapia
- Mies sukupuoli
- Ikä >/= 75 vuotta
- Henkilökohtaiset migreeni-, klusteri- tai jännityspäänsäryt, jotka määritellään lääkärin ja/tai määrättyjen lääkkeiden todelliseksi lääketieteelliseksi diagnoosiksi. Jos henkilökohtainen migreenihistoria liittyi menneeseen lääketieteelliseen ongelmaan, joka on nyt ratkaistu, tutkimushenkilö voi jatkaa tutkimusta päätutkijan harkinnan mukaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa
- Koehenkilöt, joilla on ollut >/=1 aiempi kemoterapiaaltistus, joka on johtanut hiustenlähtöön
- Päänahan etäpesäkkeitä tai epäilty päänahan etäpesäke
- Potilaat, joilla on kylmäherkkyys, kryoglobulinemia, kryofibrinogenemia tai kylmämigreeni-pottraumaattinen kylmädystrofia
- Aiemmin saatu tai sille on määrä tehdä kallon säteilytys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on rintasyöpä
Jokainen aikuinen nainen, jolla on uusi rintasyöpädiagnoosi, vaihe I-III
|
Päänahan jäähtyminen tapahtuu jokaisen kemoterapia-annoksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 44 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Turvallisuus määritetään myrkyllisyysarvioinnin avulla CTCAE:n mukaisesti
|
Jopa 44 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .