降低头皮冷却温度以预防乳腺癌患者化疗引起的脱发的安全性
2026年6月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
降低头皮冷却温度预防乳腺癌患者阿霉素加环磷酰胺和紫杉醇引起的脱发的安全性和耐受性
正在进行这项研究，以确定在低于当前标准的温度下使用 Paxman 头皮冷却系统是否是一种安全且可耐受的方法，以防止接受化疗的乳腺癌患者脱发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 乳腺癌 I-IV 期的新诊断
- 计划接受以治愈为目的的新辅助或辅助化疗
化疗必须计划至少 4 个周期的全剂量蒽环类药物加环磷酰胺，然后是基于紫杉类的化疗方案：
- 允许同时使用标准剂量的曲妥珠单抗
- 允许同时使用标准剂量的帕妥珠单抗
- 根据临床指示，允许以剂量密集的方式进行化疗
- 对于有生育能力的女性，需要在研究干预前 7 天内或根据护理标准收集时进行阴性妊娠试验。 对于接受生育力保存或卵巢刺激的女性，不需要进行阴性妊娠试验，并且由于妊娠试验呈阳性而导致的资格将由研究者酌情决定。
排除标准：
- 任何其他并发恶性肿瘤，包括血液恶性肿瘤（即 白血病或淋巴瘤）
- 基线脱发（定义为 CTCAE v5.0 等级 > 1）
- 计划进行骨髓消融化疗的受试者
- 男性
- 年龄 >/= 75 岁
- 偏头痛、丛集性头痛或紧张性头痛的个人病史，定义为医生的实际医学诊断和/或处方药。 如果偏头痛的个人病史与现在已解决的过去医疗问题有关，则受试者可以根据首席研究员的判断继续研究。
- 先前接受过化疗的受试者
- 先前有过 >/=1 次化疗暴露导致脱发的受试者
- 已有头皮转移病史或怀疑存在头皮转移
- 对冷敏感、冷球蛋白血症、冷纤维蛋白原血症或冷偏头痛盆外伤性冷营养不良症的受试者
- 以前接受过或计划接受颅骨照射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患有乳腺癌的参与者
任何新诊断出患有 I-III 期乳腺癌的成年女性
|
每次化疗都会发生头皮冷却。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 CTCAE 评估的安全性
大体时间：从治疗开始最多 44 周
|
安全性将根据 CTCAE 通过毒性评估来确定
|
从治疗开始最多 44 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari Goldfarb, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-277
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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