Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet med lägre hårbottens kylningstemperatur för att förhindra håravfall från kemoterapi hos bröstcancerpatienter

11 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Säkerhet och tolerabilitet för lägre nedkylningstemperaturer i hårbotten för att förhindra doxorubicin plus cyklofosfamid och paklitaxel-inducerad alopeci hos bröstcancerpatienter

Denna studie görs för att avgöra om användning av Paxman Scalp Cooling System vid temperaturer lägre än den nuvarande standarden är en säker och tolererbar metod för att förhindra håravfall hos bröstcancerpatienter som får kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Ny diagnos av bröstcancer stadium I-IV
  • Planerar att genomgå neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi med kurativ avsikt

  • Kemoterapi måste planeras för minst 4 cykler av full dos antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxanbaserad kemoterapiregim:

    • Samtidigt trastuzumab i standarddoser är tillåtet
    • Samtidig pertuzumab i standarddoser är tillåten
    • Administrering av kemoterapi enligt ett dos-tät schema är tillåtet enligt klinisk indikation
  • För fertila kvinnor krävs ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieintervention, eller närhelst det samlas in enligt standarden för vård. För kvinnor som genomgår fertilitetsbevarande eller äggstocksstimulering behövs inte ett negativt graviditetstest och valbarheten på grund av positivt graviditetstest kommer att bestämmas av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra samtidiga maligniteter inklusive hematologiska maligniteter (dvs. leukemi eller lymfom)
  • Baslinjealopeci (definierad CTCAE v5.0 grad > 1)
  • Försökspersoner som är schemalagda för benmärgsablationskemoterapi
  • Manligt kön
  • Ålder >/= 75 år
  • Personlig historia av migrän, kluster- eller spänningshuvudvärk definierad som faktisk medicinsk diagnos av en läkare och/eller ordinerade mediciner. Om personlig historia av migrän var relaterad till ett tidigare medicinskt problem som nu är löst, kan försökspersonen gå vidare till studier efter huvudutredarens gottfinnande.
  • Försökspersoner som tidigare genomgått kemoterapi
  • Försökspersoner som har haft >/=1 tidigare kemoterapiexponering som resulterat i alopeci
  • En befintlig historia av metastaser i hårbotten eller misstänkt förekomst av metastaser i hårbotten
  • Patienter med förkylningskänslighet, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi eller förkylningsmigrän pottraumatisk förkylningsdystrofi
  • Tidigare mottagen, eller planerad att genomgå skallbestrålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med bröstcancer
Alla vuxna kvinnor med en ny diagnos av bröstcancer, steg I-III
Enhet: PAXMAN Scalp Cooler
Nedkylning av hårbotten kommer att ske med varje dos av kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd av CTCAE
Tidsram: Upp till 44 veckor från behandlingsstart
Säkerheten kommer att bestämmas genom toxicitetsbedömning enligt CTCAE
Upp till 44 veckor från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-277

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på PAXMAN Scalp Cooler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera