Sécurité de la température de refroidissement inférieure du cuir chevelu pour prévenir la perte de cheveux due à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
2 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Innocuité et tolérance des basses températures de refroidissement du cuir chevelu pour prévenir l'alopécie induite par la doxorubicine plus cyclophosphamide et le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Cette étude est en cours pour déterminer si l'utilisation du système de refroidissement du cuir chevelu Paxman à des températures inférieures à la norme actuelle est une approche sûre et tolérable pour prévenir la perte de cheveux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Nouveau diagnostic de cancer du sein stade I-IV
- Envisagement de subir une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à visée curative
La chimiothérapie doit être planifiée pour au moins 4 cycles d'anthracycline à dose complète plus cyclophosphamide suivis d'un régime de chimiothérapie à base de taxane :
- Le trastuzumab concomitant à des doses standard est autorisé
- Le pertuzumab concomitant à des doses standard est autorisé
- L'administration de chimiothérapie selon un schéma à dose dense est autorisée selon les indications cliniques
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est nécessaire dans les 7 jours précédant l'intervention de l'étude, ou chaque fois qu'il est collecté conformément aux normes de soins. Pour les femmes qui subissent une préservation de la fertilité ou une stimulation ovarienne, un test de grossesse négatif n'est pas nécessaire et l'éligibilité en raison d'un test de grossesse positif sera déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Toute autre affection maligne concomitante, y compris les hémopathies malignes (c. leucémie ou lymphome)
- Alopécie de base (grade CTCAE v5.0 défini > 1)
- Sujets devant recevoir une chimiothérapie par ablation de la moelle osseuse
- Sexe masculin
- Âge >/= 75 ans
- Antécédents personnels de migraines, de céphalées en grappe ou de tension telles que définies comme un diagnostic médical réel par un médecin et/ou des médicaments prescrits. Si les antécédents personnels de migraines étaient liés à un problème médical passé qui est maintenant résolu, le sujet peut poursuivre l'étude à la discrétion du chercheur principal.
- Sujets ayant déjà reçu une chimiothérapie
- Sujets qui ont eu >/= 1 exposition précédente à la chimiothérapie entraînant une alopécie
- Antécédents existants de métastases du cuir chevelu ou présence suspectée de métastases du cuir chevelu
- Sujets présentant une sensibilité au froid, une cryoglobulinémie, une cryofibrinogénémie ou une migraine froide et une dystrophie froide post-traumatique
- Déjà reçu ou devant subir une irradiation du crâne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants atteints d'un cancer du sein
Toute femme adulte avec un nouveau diagnostic de cancer du sein, stade I-III
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Un refroidissement du cuir chevelu se produira avec chaque dose de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité évaluée par le CTCAE
Délai: Jusqu'à 44 semaines après le début du traitement
|
La sécurité sera déterminée par une évaluation de la toxicité selon le CTCAE
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Jusqu'à 44 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données anonymisées des participants signalées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .