Bezpieczeństwo niższej temperatury chłodzenia skóry głowy w celu zapobiegania wypadaniu włosów w wyniku chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bezpieczeństwo i tolerancja niższych temperatur chłodzenia skóry głowy w celu zapobiegania łysieniu wywołanemu przez doksorubicynę z cyklofosfamidem i paklitakselem u pacjentów z rakiem piersi
Badanie to ma na celu ustalenie, czy stosowanie systemu chłodzenia skóry głowy Paxman w temperaturach niższych niż obecne standardy jest bezpiecznym i tolerowanym podejściem do zapobiegania wypadaniu włosów u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nowa diagnostyka raka piersi w stadium I-IV
- Planowanie poddania się chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej z zamiarem wyleczenia
Chemioterapia musi być zaplanowana na co najmniej 4 cykle pełnej dawki antracykliny z cyklofosfamidem, a następnie chemioterapię opartą na taksanach:
- Dozwolone jest równoczesne stosowanie trastuzumabu w standardowych dawkach
- Dozwolone jest równoczesne stosowanie pertuzumabu w standardowych dawkach
- Podawanie chemioterapii według schematu gęstego dawkowania jest dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed interwencją w badaniu lub w przypadku pobrania zgodnie ze standardami opieki. W przypadku kobiet poddawanych zabiegowi zachowania płodności lub stymulacji jajników negatywny wynik testu ciążowego nie jest wymagany, a kwalifikacja z powodu pozytywnego wyniku testu ciążowego zostanie ustalona według uznania badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne współistniejące nowotwory złośliwe, w tym nowotwory hematologiczne (tj. białaczka lub chłoniak)
- Wyjściowe łysienie (zdefiniowane stopień CTCAE v5.0 > 1)
- Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię polegającą na ablacji szpiku kostnego
- Męska płeć
- Wiek >/= 75 lat
- Osobista historia migren, klasterowych lub napięciowych bólów głowy, zdefiniowana jako rzeczywista diagnoza medyczna postawiona przez lekarza i/lub przepisane leki. Jeśli osobista historia migreny była związana z przeszłym problemem medycznym, który został już rozwiązany, osoba badana może wziąć udział w badaniu według uznania głównego badacza.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię
- Pacjenci, u których >/=1 poprzednia ekspozycja na chemioterapię spowodowała łysienie
- Istniejąca historia przerzutów do skóry głowy lub podejrzenie obecności przerzutów do skóry głowy
- Pacjenci z wrażliwością na zimno, krioglobulinemią, kriofibrynogenemią lub zimną migreną z dystrofią pourazową z powodu zimna
- Wcześniej otrzymane lub planowane poddanie się naświetlaniu czaszki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z rakiem piersi
Każda dorosła kobieta z nowym rozpoznaniem raka piersi, stadium I-III
|
Przy każdej dawce chemioterapii nastąpi ochłodzenie skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zgodnie z oceną CTCAE
Ramy czasowe: Do 44 tygodni od rozpoczęcia kuracji
|
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny toksyczności zgodnie z CTCAE
|
Do 44 tygodni od rozpoczęcia kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .