Veiligheid van lagere hoofdhuidkoeltemperatuur om haarverlies door chemotherapie bij borstkankerpatiënten te voorkomen
2 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Veiligheid en verdraagbaarheid van lagere hoofdhuidkoelingstemperaturen om doxorubicine plus cyclofosfamide en paclitaxel-geïnduceerde alopecia bij borstkankerpatiënten te voorkomen
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of het gebruik van het Paxman Scalp Cooling System bij temperaturen lager dan de huidige norm een veilige en aanvaardbare aanpak is om haaruitval te voorkomen bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Nieuwe diagnose borstkanker stadium I-IV
- Plannen om neoadjuvante of adjuvante chemotherapie te ondergaan met curatieve intentie
Chemotherapie moet worden gepland voor ten minste 4 cycli van volledige dosis anthracycline plus cyclofosfamide gevolgd door een op taxaan gebaseerd chemotherapieregime:
- Gelijktijdig gebruik van trastuzumab in standaarddoses is toegestaan
- Gelijktijdig gebruik van pertuzumab in standaarddoseringen is toegestaan
- Toediening van chemotherapie volgens een dosisdicht schema is toegestaan zoals klinisch geïndiceerd
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest nodig binnen 7 dagen voorafgaand aan de studieinterventie, of wanneer deze is afgenomen volgens de zorgstandaard. Voor vrouwen die vruchtbaarheidsparende of ovariële stimulatie ondergaan, is een negatieve zwangerschapstest niet nodig en wordt de geschiktheid als gevolg van een positieve zwangerschapstest bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere gelijktijdige maligniteit, inclusief hematologische maligniteiten (d.w.z. leukemie of lymfoom)
- Baseline alopecia (gedefinieerde CTCAE v5.0 graad > 1)
- Proefpersonen die zijn ingepland voor chemotherapie voor beenmergablatie
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd >/= 75 jaar
- Persoonlijke geschiedenis van migraine, cluster- of spanningshoofdpijn zoals gedefinieerd als feitelijke medische diagnose door een arts en/of voorgeschreven medicijnen. Als de persoonlijke geschiedenis van migraine verband hield met een medisch probleem uit het verleden dat nu is opgelost, kan de proefpersoon naar goeddunken van de hoofdonderzoeker op onderzoek uitgaan.
- Proefpersonen die eerder chemotherapie hebben gehad
- Proefpersonen die >/=1 eerdere blootstelling aan chemotherapie hebben gehad, resulterend in alopecia
- Een bestaande voorgeschiedenis van hoofdhuidmetastasen of vermoedelijke aanwezigheid van hoofdhuidmetastasen
- Onderwerpen met gevoeligheid voor koude, cryoglobulinemie, cryofibrinogenemie of koude migraine pottraumatische koude dystrofie
- Eerder ontvangen, of gepland om schedelbestraling te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met borstkanker
Elke volwassen vrouw met een nieuwe diagnose van borstkanker, stadium I-III
|
Hoofdhuidkoeling zal optreden bij elke dosis chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Tot 44 weken vanaf het begin van de behandeling
|
De veiligheid wordt bepaald door toxiciteitsbeoordeling volgens CTCAE
|
Tot 44 weken vanaf het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .