Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved lavere hovedbunds køletemperatur for at forhindre hårtab fra kemoterapi hos brystkræftpatienter

2. juni 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sikkerhed og tolerabilitet af lavere hovedbundskøletemperaturer for at forhindre Doxorubicin Plus Cyclophosphamid og Paclitaxel-induceret alopeci hos brystkræftpatienter

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om brug af Paxman Scalp Cooling System ved temperaturer lavere end den nuværende standard er en sikker og acceptabel tilgang til at forhindre hårtab hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Ny diagnose af brystkræft stadium I-IV
  • Planlægger at gennemgå neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi med helbredende hensigt

  • Kemoterapi skal planlægges i mindst 4 cyklusser af fulddosis anthracyclin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxanbaseret kemoterapiregime:

    • Samtidig trastuzumab i standarddoser er tilladt
    • Samtidig pertuzumab i standarddoser er tilladt
    • Administration af kemoterapi på et dosistæt skema er tilladt som klinisk indiceret
  • For kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest nødvendig inden for 7 dage før undersøgelsesintervention, eller når den indsamles i henhold til standarden for pleje. For kvinder, der gennemgår fertilitetsbevarelse eller ovariestimulering, er en negativ graviditetstest ikke nødvendig, og berettigelse på grund af positiv graviditetstest vil blive afgjort af efterforskerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden samtidig malignitet, herunder hæmatologiske maligniteter (dvs. leukæmi eller lymfom)
  • Baseline alopeci (defineret CTCAE v5.0 grad > 1)
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til kemoterapi med knoglemarvsablation
  • Mandligt køn
  • Alder >/= 75 år
  • Personlig historie med migræne, klynge- eller spændingshovedpine som defineret som faktisk medicinsk diagnose af en læge og/eller ordineret medicin. Hvis personlig historie med migræne var relateret til et tidligere medicinsk problem, som nu er løst, kan forsøgspersonen gå på undersøgelse efter den primære efterforskers skøn.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået kemoterapi
  • Forsøgspersoner, der har haft >/=1 tidligere kemoterapieksponering, hvilket resulterede i alopeci
  • En eksisterende historie med hovedbundsmetastaser eller mistanke om tilstedeværelse af hovedbundsmetastaser
  • Personer med forkølelsesfølsomhed, kryoglobulinæmi, kryofibrinogenæmi eller kold migræne pottraumatisk forkølelsesdystrofi
  • Tidligere modtaget eller planlagt til at gennemgå kraniebestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med brystkræft
Enhver voksen kvinde med en ny diagnose af brystkræft, trin I-III
Enhed: PAXMAN hovedbundskøler
Afkøling af hovedbunden vil forekomme med hver dosis kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som vurderet af CTCAE
Tidsramme: Op til 44 uger fra behandlingsstart
Sikkerheden vil blive bestemt ved toksicitetsvurdering i henhold til CTCAE
Op til 44 uger fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PAXMAN hovedbundskøler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner