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Sicherheit einer niedrigeren Kühltemperatur der Kopfhaut zur Vorbeugung von Haarausfall durch Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen

11. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sicherheit und Verträglichkeit niedrigerer Kühltemperaturen der Kopfhaut zur Vorbeugung von durch Doxorubicin plus Cyclophosphamid und Paclitaxel induzierter Alopezie bei Brustkrebspatientinnen

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verwendung des Paxman Scalp Cooling Systems bei Temperaturen unter dem aktuellen Standard ein sicherer und verträglicher Ansatz ist, um Haarausfall bei Brustkrebspatientinnen zu verhindern, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Neue Diagnose Brustkrebs Stadium I-IV
  • Planung einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie mit kurativer Absicht

  • Eine Chemotherapie muss für mindestens 4 Zyklen Anthrazyklin in voller Dosis plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan-basierten Chemotherapieschema, geplant werden:

    • Die gleichzeitige Gabe von Trastuzumab in Standarddosen ist erlaubt
    • Die gleichzeitige Gabe von Pertuzumab in Standarddosen ist erlaubt
    • Die Verabreichung einer Chemotherapie nach einem dosisdichten Schema ist erlaubt, wenn es klinisch angezeigt ist
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studienintervention erforderlich, oder wann immer er gemäß dem Behandlungsstandard erhoben wird. Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitserhaltung oder ovariellen Stimulation unterziehen, ist ein negativer Schwangerschaftstest nicht erforderlich, und die Eignung aufgrund eines positiven Schwangerschaftstests wird nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere gleichzeitige bösartige Erkrankung, einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen (d. h. Leukämie oder Lymphom)
  • Baseline-Alopezie (definierter CTCAE v5.0-Grad > 1)
  • Patienten, für die eine Knochenmarkablationschemotherapie geplant ist
  • Männliches Geschlecht
  • Alter >/= 75 Jahre
  • Persönliche Vorgeschichte von Migräne, Cluster- oder Spannungskopfschmerzen, definiert als tatsächliche medizinische Diagnose durch einen Arzt und/oder verschriebene Medikamente. Wenn die Migräne in der persönlichen Vorgeschichte mit einem früheren medizinischen Problem in Zusammenhang stand, das nun behoben ist, kann der Studienteilnehmer nach Ermessen des Hauptprüfarztes weiterstudiert werden.
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
  • Probanden, die >/= 1 frühere Chemotherapie-Exposition hatten, die zu Alopezie führte
  • Eine bestehende Vorgeschichte von Kopfhautmetastasen oder Verdacht auf Kopfhautmetastasen
  • Patienten mit Kälteempfindlichkeit, Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie oder kalter Migräne, pottraumatischer Kältedystrophie
  • Zuvor erhaltene oder geplante Schädelbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Brustkrebs
Jede erwachsene Frau mit einer neuen Diagnose von Brustkrebs, Stadium I-III
Gerät: PAXMAN Kopfhautkühler
Die Kopfhaut wird mit jeder Chemotherapiedosis gekühlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß Bewertung durch CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen ab Behandlungsbeginn
Die Sicherheit wird durch Toxizitätsbewertung gemäß CTCAE bestimmt
Bis zu 44 Wochen ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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