乳がん患者の化学療法による脱毛を防ぐための頭皮冷却温度の低下の安全性

包含基準:

• 年齢 18歳以上
• 乳癌ステージ I～IV の新たな診断
• -根治目的のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受ける計画

• 化学療法は、フル用量のアントラサイクリンとシクロホスファミドの少なくとも 4 サイクルとその後のタキサンベースの化学療法レジメンを計画する必要があります。

  • 標準用量での同時トラスツズマブは許可されています
  • 標準用量での同時ペルツズマブは許可されます
  • -投与密度の高いスケジュールでの化学療法の投与は、臨床的に示されている場合に許可されます
• 出産の可能性のある女性の場合、研究介入の7日前までに、または標準的なケアに従って収集されたときはいつでも、陰性の妊娠検査が必要です。 妊孕性温存または卵巣刺激を受ける女性の場合、妊娠検査陰性は必要なく、妊娠検査陽性による適格性は研究者の裁量によって決定されます。

除外基準:

• 血液悪性腫瘍（すなわち、 白血病またはリンパ腫)
• -ベースラインの脱毛症（定義されたCTCAE v5.0グレード> 1）
• -骨髄除去化学療法が予定されている被験者
• 男性の性別
• 年齢 >/= 75 歳
• -医師による実際の医学的診断および/または処方薬として定義される片頭痛、群発性または緊張性頭痛の個人歴。 片頭痛の個人歴が、現在解決されている過去の医学的問題に関連している場合、被験者は治験責任医師の裁量で研究を続けることができます。
• -以前に化学療法を受けたことがある被験者
• -以前に> / = 1回の化学療法への曝露があり、脱毛症を引き起こした被験者
• -頭皮転移の既往歴または頭皮転移の存在の疑い
• 寒冷感受性、クリオグロブリン血症、クリオフィブリノーゲン血症、または寒冷片頭痛のポット外傷性寒冷ジストロフィーの被験者
• 以前に頭蓋骨照射を受けた、または受ける予定がある