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Segurança da temperatura mais baixa de resfriamento do couro cabeludo para prevenir a queda de cabelo da quimioterapia em pacientes com câncer de mama

11 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Segurança e tolerabilidade de temperaturas mais baixas de resfriamento do couro cabeludo para prevenir alopecia induzida por doxorrubicina mais ciclofosfamida e paclitaxel em pacientes com câncer de mama

Este estudo está sendo realizado para determinar se o uso do Paxman Scalp Cooling System em temperaturas inferiores ao padrão atual é uma abordagem segura e tolerável para prevenir a queda de cabelo em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Novo diagnóstico de câncer de mama estágio I-IV
  • Planejando se submeter a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com intenção curativa

  • A quimioterapia deve ser planejada para pelo menos 4 ciclos de dose completa de antraciclina mais ciclofosfamida, seguido por regime de quimioterapia à base de taxano:

    • Trastuzumabe concomitante em doses padrão é permitido
    • Pertuzumabe concomitante em doses padrão é permitido
    • A administração de quimioterapia em esquema de dose densa é permitida conforme indicação clínica
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo é necessário dentro de 7 dias antes da intervenção do estudo, ou sempre que coletado de acordo com o padrão de atendimento. Para mulheres submetidas à preservação da fertilidade ou estimulação ovariana, um teste de gravidez negativo não é necessário e a elegibilidade devido ao teste de gravidez positivo será determinada a critério do investigador.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra malignidade concomitante, incluindo malignidades hematológicas (ou seja, leucemia ou linfoma)
  • Alopecia basal (definido grau CTCAE v5.0 > 1)
  • Indivíduos agendados para quimioterapia de ablação da medula óssea
  • Sexo masculino
  • Idade >/= 75 anos
  • História pessoal de enxaqueca, cefaléia em salvas ou tensional, conforme definido como diagnóstico médico real por um médico e/ou medicamentos prescritos. Se o histórico pessoal de enxaqueca estiver relacionado a um problema médico passado que agora está resolvido, o sujeito pode continuar o estudo a critério do Investigador Principal.
  • Indivíduos que tiveram quimioterapia anterior
  • Indivíduos que tiveram >/= 1 exposição anterior à quimioterapia resultando em alopecia
  • Uma história existente de metástases no couro cabeludo ou suspeita de presença de metástases no couro cabeludo
  • Indivíduos com sensibilidade ao frio, crioglobulinemia, criofibrinogenemia ou enxaqueca ao frio, distrofia pot-traumática ao frio
  • Recebido anteriormente ou programado para ser submetido a irradiação do crânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com câncer de mama
Qualquer mulher adulta com um novo diagnóstico de câncer de mama, Estágio I-III
Dispositivo: Resfriador de couro cabeludo PAXMAN
O resfriamento do couro cabeludo ocorrerá com cada dose de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pelo CTCAE
Prazo: Até 44 semanas desde o início do tratamento
A segurança será determinada pela avaliação de toxicidade de acordo com CTCAE
Até 44 semanas desde o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-277

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Resfriador de couro cabeludo PAXMAN

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