Безопасность более низкой температуры охлаждения кожи головы для предотвращения выпадения волос в результате химиотерапии у больных раком молочной железы
2 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Безопасность и переносимость более низких температур охлаждения кожи головы для предотвращения алопеции, вызванной доксорубицином, циклофосфамидом и паклитакселом, у пациентов с раком молочной железы
Это исследование проводится, чтобы определить, является ли использование системы охлаждения кожи головы Paxman при температурах ниже действующего стандарта безопасным и приемлемым подходом к предотвращению выпадения волос у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Новый диагноз рака молочной железы I-IV стадии
- Планирование прохождения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии с лечебной целью
Химиотерапия должна быть запланирована как минимум на 4 цикла полной дозы антрациклина плюс циклофосфамид с последующим режимом химиотерапии на основе таксана:
- Разрешен одновременный прием трастузумаба в стандартных дозах.
- Разрешен одновременный прием пертузумаба в стандартных дозах.
- Введение химиотерапии по графику плотной дозы разрешено по клиническим показаниям.
- Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность необходим в течение 7 дней до начала исследования или всякий раз, когда он проводится в соответствии со стандартом медицинской помощи. Для женщин, которые подвергаются сохранению фертильности или стимуляции яичников, отрицательный тест на беременность не требуется, и право на участие в исследовании в связи с положительным тестом на беременность будет определяться по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- Любое другое сопутствующее злокачественное новообразование, включая гематологические злокачественные новообразования (т. лейкемия или лимфома)
- Исходная алопеция (определенная степень CTCAE v5.0 > 1)
- Субъекты, которым назначена химиотерапия по абляции костного мозга
- Мужской пол
- Возраст >/= 75 лет
- В личном анамнезе мигрени, кластерные головные боли или головные боли напряжения, определяемые фактическим медицинским диагнозом, поставленным врачом и/или назначенными лекарствами. Если личная история мигрени была связана с прошлой медицинской проблемой, которая теперь решена, субъект может продолжить исследование по усмотрению Главного исследователя.
- Субъекты, ранее проходившие химиотерапию
- Субъекты, у которых было>/= 1 предыдущее воздействие химиотерапии, приведшее к алопеции
- Существующая история метастазов скальпа или подозрение на наличие метастазов скальпа
- Субъекты с чувствительностью к холоду, криоглобулинемией, криофибриногенемией или холодовой мигренью, потравматической холодовой дистрофией
- Ранее полученное или запланированное облучение черепа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с раком молочной железы
Любая взрослая женщина с новым диагнозом рака молочной железы I-III стадии.
|
Охлаждение кожи головы будет происходить с каждой дозой химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность по оценке CTCAE
Временное ограничение: До 44 недель от начала лечения
|
Безопасность будет определяться оценкой токсичности в соответствии с CTCAE.
|
До 44 недель от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .