Sicurezza della temperatura di raffreddamento del cuoio capelluto inferiore per prevenire la perdita di capelli dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più
• Nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-IV
• Pianificazione di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con intento curativo

• La chemioterapia deve essere pianificata per almeno 4 cicli di antraciclina a dose piena più ciclofosfamide seguiti da un regime chemioterapico a base di taxani:

  • È consentito il trattamento concomitante con trastuzumab a dosi standard
  • È consentito il trattamento concomitante con pertuzumab a dosi standard
  • La somministrazione di chemioterapia secondo una schedula dose-densa è consentita come clinicamente indicato
• Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'intervento dello studio o ogni volta che vengono raccolti secondo lo standard di cura. Per le donne sottoposte a preservazione della fertilità o stimolazione ovarica, non è necessario un test di gravidanza negativo e l'idoneità a causa di un test di gravidanza positivo sarà determinata a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi altra neoplasia concomitante comprese le neoplasie ematologiche (ad es. leucemia o linfoma)
• Alopecia basale (grado definito CTCAE v5.0 > 1)
• Soggetti che sono programmati per la chemioterapia di ablazione del midollo osseo
• Genere maschile
• Età >/= 75 anni
• Anamnesi personale di emicrania, cefalea a grappolo o cefalea tensiva definita come diagnosi medica effettiva da parte di un medico e/o farmaci prescritti. Se la storia personale di emicrania era correlata a un problema medico passato che è ora risolto, il soggetto può continuare lo studio a discrezione del ricercatore principale.
• Soggetti che hanno avuto una precedente chemioterapia
• Soggetti che hanno avuto >/=1 precedente esposizione alla chemioterapia con conseguente alopecia
• Una storia esistente di metastasi del cuoio capelluto o sospetta presenza di metastasi del cuoio capelluto
• Soggetti con sensibilità al freddo, crioglobulinemia, criofibrinogenemia o emicrania da freddo distrofia da freddo pot-traumatica
• Precedentemente ricevuto o programmato per essere sottoposto a irradiazione del cranio