Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejbőr alacsonyabb hűtési hőmérsékletének biztonsága a kemoterápia okozta hajhullás megelőzésére emlőrákos betegeknél

2024. április 11. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A fejbőr alacsonyabb hűtési hőmérsékletének biztonságossága és tolerálhatósága a Doxorubicin Plus Cyclophosphamid és a Paclitaxel által kiváltott alopecia megelőzésére emlőrákos betegeknél

Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a Paxman Scalp Cooling System használata a jelenlegi szabványnál alacsonyabb hőmérsékleten biztonságos és tolerálható-e a hajhullás megelőzésére kemoterápiában részesülő mellrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az emlőrák új diagnózisa I-IV
  • Tervezi, hogy neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát végezzen gyógyító szándékkal

  • A kemoterápiát legalább 4 teljes dózisú antraciklin plusz ciklofoszfamid, majd taxán alapú kemoterápiás kezelési ciklusra kell tervezni:

    • Egyidejű trastuzumab standard dózisokban megengedett
    • Egyidejű pertuzumab standard dózisokban megengedett
    • A kemoterápia beadása sűrű adagolási rend szerint megengedett, ha klinikailag indokolt
  • Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi tesztre van szükség a vizsgálati beavatkozás előtt 7 napon belül, vagy bármikor, amikor az ápolási standardnak megfelelően gyűjtik. Azoknál a nőknél, akik termékenységmegőrzésen vagy petefészek-stimuláción estek át, nincs szükség negatív terhességi tesztre, és a pozitív terhességi teszt miatti alkalmasságot a vizsgáló mérlegelése alapján állapítják meg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más egyidejű rosszindulatú daganat, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat (pl. leukémia vagy limfóma)
  • Kiindulási alopecia (definiált CTCAE v5.0 fokozat > 1)
  • Azok az alanyok, akiknél csontvelő-ablációs kemoterápiát kapnak
  • Férfi nem
  • Életkor >/= 75 év
  • A migrén, a cluster vagy a tenziós fejfájás személyes anamnézisében az orvos által meghatározott tényleges orvosi diagnózis és/vagy felírt gyógyszerek szerepelnek. Ha a migrén személyes anamnézisében olyan múltbeli egészségügyi problémához kapcsolódott, amely mára megoldódott, az alany a vizsgálatvezető belátása szerint folytathatja a tanulmányozást.
  • Olyan alanyok, akik korábban kemoterápián részesültek
  • Olyan alanyok, akiknél >/=1 korábbi kemoterápiás expozíció volt, ami alopeciát eredményezett
  • Fejbőráttétek fennálló kórtörténete vagy fejbőráttétek gyanúja
  • Hidegérzékenységben, krioglobulinémiában, kriofibrinogenémiában vagy hideg migrénben szenvedő betegek – potraumás hidegdystrophia
  • Korábban kapott vagy tervezett koponyabesugárzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellrákos résztvevők
Bármely felnőtt nő, akinek új, I-III. stádiumú emlőrák diagnózisa van
Eszköz: PAXMAN Scalp Cooler
A fejbőr lehűl a kemoterápia minden egyes adagjával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE által értékelt biztonság
Időkeret: A kezelés kezdetétől számított 44 hétig
A biztonságot a CTCAE szerinti toxicitási értékelés határozza meg
A kezelés kezdetétől számított 44 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-277

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a PAXMAN Scalp Cooler

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel