Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost nižší teploty ochlazování pokožky hlavy, aby se zabránilo vypadávání vlasů v důsledku chemoterapie u pacientů s rakovinou prsu

11. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bezpečnost a snášenlivost nižších teplot ochlazování pokožky hlavy k prevenci alopecie vyvolané doxorubicinem plus cyklofosfamidem a paklitaxelem u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je používání Paxman Scalp Cooling System při teplotách nižších, než je současný standard, bezpečným a tolerovatelným přístupem k prevenci vypadávání vlasů u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Nová diagnóza karcinomu prsu stadia I-IV
  • Plánování podstoupit neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii s kurativním záměrem

  • Chemoterapie musí být naplánována na alespoň 4 cykly plné dávky antracyklinu plus cyklofosfamid následované chemoterapií na bázi taxanu:

    • Je povoleno souběžné podávání trastuzumabu ve standardních dávkách
    • Je povoleno souběžné podávání pertuzumabu ve standardních dávkách
    • Podávání chemoterapie v dávkovém režimu je povoleno, jak je klinicky indikováno
  • U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test do 7 dnů před intervencí ve studii nebo kdykoli v souladu se standardní péčí. U žen, které podstoupily zachování plodnosti nebo stimulaci vaječníků, není negativní těhotenský test nutný a způsobilost z důvodu pozitivního těhotenského testu určí zkoušející podle uvážení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná souběžná malignita včetně hematologických malignit (tj. leukémie nebo lymfom)
  • Základní alopecie (definovaný stupeň CTCAE v5.0 > 1)
  • Subjekty, u kterých je plánována chemoterapie ablace kostní dřeně
  • Mužské pohlaví
  • Věk >/= 75 let
  • Osobní anamnéza migrén, klastrových nebo tenzní bolesti hlavy, jak jsou definovány jako aktuální lékařská diagnóza lékařem a/nebo předepsané léky. Pokud osobní anamnéza migrény souvisela s minulým zdravotním problémem, který je nyní vyřešen, může subjekt pokračovat ve studii podle uvážení hlavního zkoušejícího.
  • Subjekty, které podstoupily předchozí chemoterapii
  • Jedinci, kteří měli >/=1 předchozí expozici chemoterapii vedoucí k alopecii
  • Existující anamnéza metastáz ve skalpu nebo podezření na přítomnost metastáz ve skalpu
  • Subjekty s citlivostí na chlad, kryoglobulinémií, kryofibrinogenémií nebo studenou migrénou, pot-traumatickou dystrofií chladu
  • Dříve přijaté nebo plánované k ozařování lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s rakovinou prsu
Každá dospělá žena s novou diagnózou rakoviny prsu, stadium I-III
Přístroj: Chladič pokožky hlavy PAXMAN
S každou dávkou chemoterapie dojde k ochlazení pokožky hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podle hodnocení CTCAE
Časové okno: Až 44 týdnů od zahájení léčby
Bezpečnost bude stanovena hodnocením toxicity podle CTCAE
Až 44 týdnů od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari Goldfarb, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Chladič pokožky hlavy PAXMAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit