응급실에서 진동 메쉬 분무기 대 제트 분무기를 통해 치료를 받는 호흡기 손상 급성 악화 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 Borg 점수 결과 (BRAVE)
2020년 5월 16일 업데이트: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow
용감한 연구: 응급실에서 진동 메쉬 네블라이저와 제트 네블라이저를 통해 치료를 받은 호흡기 손상 급성 악화 COPD 환자의 Borg 점수 결과
이 연구의 목적은 응급실(ED)에서 진동 메쉬 분무기(VMN)와 현재 표준 제트 분무기(JN)로 치료받은 급성 COPD 환자의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
참가자는 포함 기준을 충족하고 COPD의 기본 진단을 받고 연구 참여에 동의하는 사람들입니다. 운영자는 분무기 사용에 대한 교육을 받은 의사와 간호사를 포함한 임상 직원이 될 것입니다.
JN과 비교하여 VMN을 활용하는 현재 치료 표준의 전달은 COPD 악화로 ED에 참석하는 환자의 증상 점수를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 응급실 내에서 급성 COPD 악화의 관리를 개선하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개, 무작위 연구입니다.
중증 COPD가 있는 성인은 무작위로 진동 메쉬 분무기 또는 표준 제트 분무기 치료의 두 그룹으로 나뉩니다.
Salbutamol(5mg)과 Ipratropium(0.5mg)은 Aerogen Ultra를 통해 밸브가 있는 마스크를 통해 또는 표준 제트 네블라이저를 통해 개방형 안면 마스크/를 통해 투여됩니다.
살부타몰 2회분 추가 투여.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- 모병
- Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
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연락하다:
- David J Lowe, MBChB
- 전화번호: 0141 232 7600
- 이메일: Glasgow.CRF@ggc.scot.nhs.uk
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부수사관:
- Claire McGroarty, MBChB
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부수사관:
- Chris Carlin, MBChB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- • COPD의 급성 악화가 있는 일차 발현
제외 기준:
• 유효한 동의를 할 수 없음
- 영어를 못하는 환자
- 대체 진단을 배제할 수 없는 환자
- 알려진 또는 의심되는 폐렴, 기흉, 기종격동, 폐부종, 성대 기능 장애, 이물질 흡인
- 기관지 확장제 전달에 대한 모든 금기 사항
- 즉각적인 삽관, 환기 또는 비침습적 환기가 필요함
- 임신 또는 수유
- 48시간 이내에 사망을 고려하거나 예상되는 활성 완화
- 알려진 배경/만성 또는 가변성 기류 폐쇄와 관련된 동반이환 호흡기 질환(심각한 갑상선종, 중앙 폐 종양 또는 기타 중앙 기도 병리, 기관지확장증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제트 분무기
Jet Nebuliser를 통한 0.5 MG Ipratropium 1회 용량 및 2.5 MG Salbutamol 3회 용량의 표준 요법
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제트 분무기
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실험적: 진동 메쉬 분무기
Vibrating Mesh Nebuliser를 통한 0.5 MG Ipratropium 1회 용량 및 2.5 MG Salbutamol 3회 용량의 표준 요법
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에어로젠 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BORG 점수
기간: 시술 후 30분
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보고된 호흡곤란의 변화.
수정된 BORG 호흡곤란 척도.
0(최상) 최소 10 최대(최악)
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시술 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오실로메트리
기간: 시술 후 30분
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오실로메트리 데이터 변경
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시술 후 30분
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치료의 확대
기간: 응급실 입원 중(일반적으로 < 4시간)
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NIV(비침습적 환기) / 삽관 / 추가 분무에 대한 요구 사항
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응급실 입원 중(일반적으로 < 4시간)
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혈액 가스
기간: 시술 후 30분
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치료 후 혈액 가스의 변화
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시술 후 30분
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치료 완료
기간: 응급실 입원 중(일반적으로 < 4시간)
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ED에서 초기 분무 요법을 완료하는 시간
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응급실 입원 중(일반적으로 < 4시간)
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직원 만족도
기간: 응급실 입원 중(일반적으로 < 4시간)
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치료 후 주 간병인의 ED 직원 만족도를 보고했습니다.
리커트 5점 척도.
(매우 불만족 0 5 매우 만족)
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응급실 입원 중(일반적으로 < 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 Safe Haven GG&C에 저장됩니다.
IPD 공유 기간
6 개월
IPD 공유 액세스 기준
세이프 헤이븐 위원회를 통해
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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