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Esiti del punteggio Borg nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con compromissione respiratoria acuta che ricevono un trattamento tramite nebulizzatore a rete vibrante rispetto a nebulizzatore a getto nel pronto soccorso (BRAVE)

16 maggio 2020 aggiornato da: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

Lo studio BRAVE: risultati del punteggio Borg nei pazienti con BPCO con esacerbazione acuta compromessa che ricevono un trattamento tramite nebulizzatore a rete vibrante rispetto a nebulizzatore a getto nel pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici in pazienti con BPCO acuta trattati con un nebulizzatore a maglia vibrante (VMN) rispetto a un nebulizzatore a getto standard corrente (JN), nel dipartimento di emergenza (DE).

I partecipanti saranno coloro che soddisfano i criteri di inclusione e hanno una diagnosi primaria di BPCO e acconsentiranno a prendere parte allo studio. Gli operatori saranno il personale clinico inclusi medici e infermieri che saranno addestrati all'uso dei nebulizzatori.

L'erogazione degli attuali standard di trattamento che utilizzano un VMN rispetto a un JN migliorerà i punteggi dei sintomi nei pazienti che si rivolgono al pronto soccorso con riacutizzazioni della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, aperto, randomizzato per migliorare la gestione della riacutizzazione della BPCO acuta all'interno del Dipartimento di Emergenza. Gli adulti con BPCO grave sono randomizzati in 2 gruppi: nebulizzatore a rete vibrante o trattamento con nebulizzatore a getto standard. Il salbutamolo (5 mg) e l'ipratropio (0,5 mg) verranno somministrati tramite Aerogen Ultra tramite maschera con valvola o un nebulizzatore a getto standard tramite maschera facciale aperta/. Due ulteriori dosi di salbutamolo da somministrare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claire McGroarty, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Chris Carlin, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Presentazione primaria con esacerbazione acuta della BPCO

Criteri di esclusione:

  • • Impossibile fornire un consenso valido

    • Paziente incapace di parlare inglese
    • Pazienti per i quali non è possibile escludere una diagnosi alternativa
    • Polmonite nota o sospetta, pneumotorace, pneumomediastino, edema polmonare, disfunzione delle corde vocali, corpo estraneo aspirato
    • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di broncodilatatori
    • Necessità di intubazione immediata, ventilazione o ventilazione non invasiva
    • Incinta o in allattamento
    • La palliazione attiva ha considerato o atteso la mortalità entro 48 ore
    • Malattia respiratoria di base/comorbilità nota associata a ostruzione cronica o variabile delle vie aeree (gozzo significativo, tumore polmonare centrale o altra patologia delle vie aeree centrali, bronchiectasie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nebulizzatore a getto
Terapia standard di una dose di 0,5 mg di ipratropio e 3 dosi di 2,5 mg di salbutamolo tramite nebulizzatore jet
Dispositivo: Nebulizzatore a getto
Nebulizzatore a getto
Sperimentale: Nebulizzatore a rete vibrante
Terapia standard di una dose di 0,5 mg di ipratropio e 3 dosi di 2,5 mg di salbutamolo tramite nebulizzatore a rete vibrante
Dispositivo: Nebulizzatore a rete vibrante
Dispositivo aerogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BORG
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Variazione della dispnea segnalata. Scala della dispnea BORG modificata. 0 (migliore) min 10 max (peggiore)
30 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillometria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Modifica dei dati dell'oscillometria
30 minuti dopo il trattamento
Escalation di cura
Lasso di tempo: Durante il ricovero al pronto soccorso (tipicamente < 4 ore)
Necessità di NIV (ventilazione non invasiva) / intubazione / ulteriore nebulizzazione
Durante il ricovero al pronto soccorso (tipicamente < 4 ore)
Emogas
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Variazione dei gas ematici dopo il trattamento
30 minuti dopo il trattamento
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: Durante il ricovero al pronto soccorso (tipicamente < 4 ore)
Tempo per completare la terapia di nebulizzazione iniziale in ED
Durante il ricovero al pronto soccorso (tipicamente < 4 ore)
Soddisfazione del personale
Lasso di tempo: Durante il ricovero al pronto soccorso (tipicamente < 4 ore)
Soddisfazione del personale di emergenza segnalata dal principale assistente post-trattamento. Scala Likert a 5 punti. (0 molto insoddisfatto 5 molto soddisfatto)
Durante il ricovero al pronto soccorso (tipicamente < 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Collaboratori

Aerogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN17RM666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno archiviati in Safe Haven GG&C

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tramite il Comitato Rifugio Sicuro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

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