Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Borg Score resultater i respiratorisk kompromitteret akut forværrende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-patienter, der modtager behandling via vibrerende mesh-nebulisator versus jet-nebulisator på skadestuen (BRAVE)

16. maj 2020 opdateret af: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

The BRAVE Study: Borg Score-resultater i respiratorisk kompromitteret akut forværrende KOL-patienter, der modtager behandling via vibrerende mesh-nebulisator versus jet-nebulisator i akutmodtagelsen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater hos patienter med akut KOL behandlet med en vibrerende mesh-nebulisator (VMN) versus en nuværende standard jet-nebulisator (JN), på Akutafdelingen (ED).

Deltagerne vil være dem, der opfylder inklusionskriterierne og har en primær diagnose KOL og samtykke til at deltage i undersøgelsen. Operatørerne vil være klinisk personale, herunder læger og sygeplejersker, som vil blive uddannet i brugen af ​​forstøvere.

Levering af nuværende behandlingsstandarder ved hjælp af en VMN sammenlignet med en JN vil forbedre symptomscore hos patienter, der går i ED med KOL-eksacerbationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret studie for at forbedre håndteringen af ​​akut KOL-eksacerbation på Akutafdelingen. Voksne med svær KOL er randomiseret i 2 grupper: vibrerende mesh-nebulisator eller standard jet-nebulisatorbehandling. Salbutamol (5mg) og Ipratropium (0,5mg) vil blive administreret via Aerogen Ultra via ventilmaske eller en standard jet-nebulisator via åben ansigtsmaske/. To yderligere doser salbutamol skal leveres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Claire McGroarty, MBChB
        • Underforsker:
          • Chris Carlin, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Primær præsentation med akut eksacerbation af KOL

Ekskluderingskriterier:

  • • Ude af stand til at give gyldigt samtykke

    • Patienten kan ikke tale engelsk
    • Patienter, hvor alternativ diagnose ikke kan udelukkes
    • Kendt eller mistænkt lungebetændelse, pneumothorax, pneumomediastinum, lungeødem, stemmebåndsdysfunktion, aspireret fremmedlegeme
    • Enhver kontraindikation for levering af bronkodilatatorer
    • Behov for øjeblikkelig intubation, ventilation eller ikke-invasiv ventilation
    • Gravid eller ammende
    • Aktiv palliation overvejet eller forventet dødelighed inden for 48 timer
    • Kendt baggrund/komorbid luftvejssygdom forbundet med kronisk eller variabel luftstrømsobstruktion (betydelig struma, central lungetumor eller anden central luftvejspatologi, bronkiektasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jet forstøver
Standardbehandling af én dosis på 0,5 MG Ipratropium og 3 doser af 2,5 MG Salbutamol via Jet-nebulisator
Enhed: Jet forstøver
Jet forstøver
Eksperimentel: Vibrerende mesh-nebulisator
Standardbehandling af en dosis på 0,5 MG Ipratropium og 3 doser af 2,5 MG Salbutamol via Vibrating Mesh-nebulisator
Enhed: Vibrerende mesh-nebulisator
Aerogen enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BORG Score
Tidsramme: 30 minutter efter behandling
Ændring i rapporteret dyspnø. Modificeret BORG dyspnøskala. 0 (bedst) min 10 maks. (værre)
30 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oscillometri
Tidsramme: 30 minutter efter behandling
Ændring af oscillometridata
30 minutter efter behandling
Optrapning af pleje
Tidsramme: Under akutmodtagelse (typisk < 4 timer)
Krav til NIV (non-invasiv ventilation) / Intubation / yderligere forstøvning
Under akutmodtagelse (typisk < 4 timer)
Blodgas
Tidsramme: 30 minutter efter behandling
Ændring i blodgasser efter behandling
30 minutter efter behandling
Afslutning af behandling
Tidsramme: Under akutmodtagelse (typisk < 4 timer)
Tid til at afslutte indledende forstøvningsbehandling i ED
Under akutmodtagelse (typisk < 4 timer)
Personaletilfredshed
Tidsramme: Under akutmodtagelse (typisk < 4 timer)
Rapporterede ED personale tilfredshed fra hovedplejer efter behandling. Likert 5-punkts skala. (0 meget utilfredse 5 meget tilfredse)
Under akutmodtagelse (typisk < 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Samarbejdspartnere

Aerogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN17RM666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opbevaret i Safe Haven GG&C

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Via Sikkerhedsudvalget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Jet forstøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner