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Résultats du score de Borg chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) aiguë et exacerbante respiratoirement compromis recevant un traitement via un nébuliseur à maille vibrante par rapport à un nébuliseur à jet au service des urgences (BRAVE)

16 mai 2020 mis à jour par: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

L'étude BRAVE : résultats du score de Borg chez les patients souffrant de BPCO aiguë exacerbante et souffrant d'une insuffisance respiratoire recevant un traitement via un nébuliseur à mailles vibrantes par rapport à un nébuliseur à jet au service des urgences

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques chez les patients atteints de BPCO aiguë traités avec un nébuliseur à mailles vibrantes (VMN) par rapport à un nébuliseur à jet standard actuel (JN), au service des urgences (ED).

Les participants seront ceux qui répondent aux critères d'inclusion et ont un diagnostic primaire de MPOC, et consentent à participer à l'étude. Les opérateurs seront du personnel clinique comprenant des médecins et des infirmières qui seront formés à l'utilisation des nébuliseurs.

La prestation des normes de traitement actuelles utilisant un VMN par rapport à un JN améliorera les scores de symptômes chez les patients fréquentant les urgences avec des exacerbations de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, monocentrique, ouverte et randomisée visant à améliorer la prise en charge de l'exacerbation aiguë de la MPOC au sein du service des urgences. Les adultes atteints de BPCO sévère sont randomisés en 2 groupes : traitement par nébuliseur à tamis vibrant ou traitement par nébuliseur à jet standard. Le salbutamol (5 mg) et l'ipratropium (0,5 mg) seront administrés via Aerogen Ultra via un masque à valve ou un nébuliseur à jet standard via un masque facial ouvert. Deux autres doses de salbutamol à administrer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Claire McGroarty, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Chris Carlin, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Présentation primaire avec exacerbation aiguë de la MPOC

Critère d'exclusion:

  • • Incapable de donner un consentement valide

    • Patient incapable de parler anglais
    • Patients pour lesquels un diagnostic alternatif ne peut être exclu
    • Pneumonie connue ou suspectée, pneumothorax, pneumomédiastin, œdème pulmonaire, dysfonctionnement des cordes vocales, corps étranger aspiré
    • Toute contre-indication à la délivrance de bronchodilatateurs
    • Nécessité d'une intubation immédiate, d'une ventilation ou d'une ventilation non invasive
    • Enceinte ou allaitante
    • Palliation active envisagée ou mortalité attendue dans les 48 heures
    • Antécédents connus/maladie respiratoire comorbide associée à une obstruction chronique ou variable des voies respiratoires (goitre important, tumeur pulmonaire centrale ou autre pathologie des voies respiratoires centrales, bronchectasie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nébuliseur à jet
Traitement standard d'une dose de 0,5 MG d'ipratropium et de 3 doses de 2,5 MG de salbutamol via un nébuliseur à jet
Dispositif: Nébuliseur à jet
Nébuliseur à jet
Expérimental: Nébuliseur vibrant à mailles
Thérapie standard d'une dose de 0,5 MG d'Ipratropium et de 3 doses de 2,5 MG de Salbutamol via un nébuliseur à filet vibrant
Dispositif: Nébuliseur vibrant à mailles
Dispositif aérogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score BORG
Délai: 30 minutes après le traitement
Modification de la dyspnée signalée. Échelle de dyspnée modifiée de BORG. 0 (meilleur) min 10 max (pire)
30 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oscillométrie
Délai: 30 minutes après le traitement
Modification des données d'oscillométrie
30 minutes après le traitement
Escalade des soins
Délai: Pendant l'admission au service des urgences (généralement < 4 heures)
Nécessité d'une VNI (ventilation non invasive) / Intubation / nébulisation supplémentaire
Pendant l'admission au service des urgences (généralement < 4 heures)
Gaz du sang
Délai: 30 minutes après le traitement
Modification des gaz sanguins après le traitement
30 minutes après le traitement
Achèvement du traitement
Délai: Pendant l'admission au service des urgences (généralement < 4 heures)
Temps nécessaire pour terminer le traitement initial par nébulisation au service des urgences
Pendant l'admission au service des urgences (généralement < 4 heures)
Satisfaction du personnel
Délai: Pendant l'admission au service des urgences (généralement < 4 heures)
Satisfaction signalée du personnel des urgences par le principal soignant après le traitement. Échelle de Likert à 5 points. (0 très insatisfait 5 très satisfait)
Pendant l'admission au service des urgences (généralement < 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Clyde and Glasgow

Collaborateurs

Aerogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN17RM666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront stockées dans Safe Haven GG&C

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Via le comité Safe Haven

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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