Результаты по шкале Борга у пациентов с респираторными нарушениями при обострении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), получающих лечение с помощью небулайзера с вибрационной сеткой по сравнению со струйным небулайзером в отделении неотложной помощи (BRAVE)
16 мая 2020 г. обновлено: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow
Исследование BRAVE: результаты по шкале Борга у пациентов с острой респираторной недостаточностью и обострением ХОБЛ, получающих лечение с помощью небулайзера с вибрационной сеткой по сравнению со струйным небулайзером в отделении неотложной помощи
Целью данного исследования является сравнение клинических исходов у пациентов с острой ХОБЛ, получавших лечение с помощью небулайзера с вибрационной сеткой (VMN) по сравнению с текущим стандартным струйным небулайзером (JN) в отделении неотложной помощи (ED).
Участниками будут те, кто соответствует критериям включения и имеет первичный диагноз ХОБЛ и дает согласие на участие в исследовании. Операторами будут медицинские работники, включая врачей и медсестер, которые будут обучены использованию небулайзеров.
Предоставление текущих стандартов лечения с использованием VMN по сравнению с JN улучшит оценку симптомов у пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи с обострениями ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, одноцентровым, открытым, рандомизированным исследованием по улучшению лечения обострения ХОБЛ в отделении неотложной помощи.
Взрослых с тяжелой формой ХОБЛ рандомизируют на 2 группы: лечение небулайзером с вибрационной сеткой или лечение стандартным струйным небулайзером.
Сальбутамол (5 мг) и ипратропий (0,5 мг) будут вводиться с помощью Aerogen Ultra через маску с клапаном или стандартный струйный небулайзер через маску с открытым лицом/.
Будут введены еще две дозы сальбутамола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
-
Контакт:
- David J Lowe, MBChB
- Номер телефона: 0141 232 7600
- Электронная почта: Glasgow.CRF@ggc.scot.nhs.uk
-
Младший исследователь:
- Claire McGroarty, MBChB
-
Младший исследователь:
- Chris Carlin, MBChB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- • Первичное проявление острого обострения ХОБЛ
Критерий исключения:
• Невозможно дать действительное согласие
- Пациент не может говорить по-английски
- Пациенты, у которых нельзя исключить альтернативный диагноз
- Установленная или предполагаемая пневмония, пневмоторакс, пневмомедиастинум, отек легких, дисфункция голосовых связок, аспирация инородного тела
- Любые противопоказания к введению бронходилататоров
- Необходимость немедленной интубации, вентиляции или неинвазивной вентиляции
- Беременные или кормящие
- Активная паллиативная помощь рассматривается или ожидается летальный исход в течение 48 часов.
- Известное фоновое/сопутствующее респираторное заболевание, связанное с хронической или вариабельной обструкцией дыхательных путей (значительный зоб, центральная опухоль легкого или другая патология центрального отдела дыхательных путей, бронхоэктазы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Струйный небулайзер
Стандартная терапия одной дозой 0,5 мг ипратропия и 3 дозами 2,5 мг сальбутамола через струйный небулайзер
|
Струйный небулайзер
|
|
Экспериментальный: Небулайзер с вибрирующей сеткой
Стандартная терапия одной дозой 0,5 мг ипратропия и 3 дозами 2,5 мг сальбутамола через небулайзер с вибрирующей сеткой
|
Устройство аэроген
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BORG Оценка
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Изменение зарегистрированной одышки.
Модифицированная шкала одышки BORG.
0 (лучший) мин. 10 макс. (хуже)
|
30 минут после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осциллометрия
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Изменение данных осциллометрии
|
30 минут после обработки
|
|
Эскалация помощи
Временное ограничение: Во время поступления в отделение неотложной помощи (обычно < 4 часов)
|
Потребность в НИВ (неинвазивной вентиляции) / интубации / дальнейшем распылении
|
Во время поступления в отделение неотложной помощи (обычно < 4 часов)
|
|
Газ крови
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Изменение газов крови после лечения
|
30 минут после обработки
|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: Во время поступления в отделение неотложной помощи (обычно < 4 часов)
|
Время для завершения начальной терапии распылением в неотложной помощи
|
Во время поступления в отделение неотложной помощи (обычно < 4 часов)
|
|
Удовлетворенность персонала
Временное ограничение: Во время поступления в отделение неотложной помощи (обычно < 4 часов)
|
Сообщается об удовлетворенности персонала отделения неотложной помощи после лечения основного лица, осуществляющего уход.
Лайкерта по 5 бальной шкале.
(0 очень недовольны 5 очень довольны)
|
Во время поступления в отделение неотложной помощи (обычно < 4 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN17RM666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут храниться в Safe Haven GG&C
Сроки обмена IPD
6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Через комитет безопасного убежища
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .