Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borgscore-uitkomsten bij respiratoire gecompromitteerde acuut verergerende chronische obstructieve longziekte (COPD) Patiënten die worden behandeld via vibrerende gaasvernevelaar versus Jet-vernevelaar op de afdeling spoedeisende hulp (BRAVE)

16 mei 2020 bijgewerkt door: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

De BRAVE-studie: Borgscore-uitkomsten bij respiratoire gecompromitteerde acuut exacerberende COPD-patiënten die worden behandeld via vibrerende gaasvernevelaar versus Jet-vernevelaar op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten te vergelijken bij patiënten met acuut COPD die werden behandeld met een vibrerende gaasvernevelaar (VMN) versus een huidige standaard straalvernevelaar (JN) op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH).

Deelnemers zijn degenen die voldoen aan de inclusiecriteria en een primaire diagnose van COPD hebben, en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Operators zullen klinisch personeel zijn, waaronder artsen en verpleegkundigen die zullen worden opgeleid in het gebruik van de vernevelaars.

Levering van de huidige behandelingsstandaarden met behulp van een VMN in vergelijking met een JN zal de symptoomscores verbeteren bij patiënten die naar de SEH gaan met COPD-exacerbaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center, open, gerandomiseerde studie om de behandeling van acute COPD-exacerbatie binnen de afdeling spoedeisende hulp te verbeteren. Volwassenen met ernstige COPD worden gerandomiseerd in 2 groepen: trilgaasvernevelaar of standaard jetvernevelaarbehandeling. Salbutamol (5 mg) en Ipratropium (0,5 mg) worden toegediend via Aerogen Ultra via een masker met klep of een standaard straalvernevelaar via een open gezichtsmasker. Er moeten nog twee doses salbutamol worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Claire McGroarty, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • Chris Carlin, MBChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Primaire presentatie met acute exacerbatie van COPD

Uitsluitingscriteria:

  • • Kan geen geldige toestemming geven

    • Patiënt spreekt geen Engels
    • Patiënten bij wie een alternatieve diagnose niet kan worden uitgesloten
    • Bekende of vermoede pneumonie, pneumothorax, pneumomediastinum, longoedeem, disfunctie van de stembanden, opgezogen vreemd lichaam
    • Elke contra-indicatie voor het toedienen van luchtwegverwijders
    • Behoefte aan onmiddellijke intubatie, beademing of niet-invasieve beademing
    • Zwanger of borstvoeding gevend
    • Actieve palliatie overwogen of verwachte sterfte binnen 48 uur
    • Bekende achtergrond/comorbide luchtwegaandoening geassocieerd met chronische of variabele luchtstroomobstructie (significante struma, centrale longtumor of andere centrale luchtwegpathologie, bronchiëctasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Jet vernevelaar
Standaardtherapie van één dosis van 0,5 mg ipratropium en 3 doses van 2,5 mg salbutamol via Jet Nebuliser
Apparaat: Jet vernevelaar
Jet vernevelaar
Experimenteel: Vibrerende mesh-vernevelaar
Standaardtherapie van één dosis van 0,5 mg ipratropium en 3 doses van 2,5 mg salbutamol via een vibrerende gaasvernevelaar
Apparaat: Vibrerende mesh-vernevelaar
Aerogen-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BORG-score
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
Verandering in gerapporteerde dyspneu. Gemodificeerde BORG-dyspneuschaal. 0 (beste) min 10 max (slechtste)
30 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oscillometrie
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
Verandering van oscillometriegegevens
30 minuten na de behandeling
Escalatie van zorg
Tijdsspanne: Tijdens opname op de spoedeisende hulp (meestal < 4 uur)
Vereiste voor NIV (niet-invasieve beademing) / intubatie / verdere verneveling
Tijdens opname op de spoedeisende hulp (meestal < 4 uur)
Bloed gas
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
Verandering in bloedgassen na de behandeling
30 minuten na de behandeling
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens opname op de spoedeisende hulp (meestal < 4 uur)
Tijd om de initiële vernevelingstherapie in ED te voltooien
Tijdens opname op de spoedeisende hulp (meestal < 4 uur)
Tevredenheid van het personeel
Tijdsspanne: Tijdens opname op de spoedeisende hulp (meestal < 4 uur)
Gerapporteerde tevredenheid van het SEH-personeel van de belangrijkste zorgverlener na de behandeling. Likert 5 punts schaal. (0 zeer ontevreden 5 zeer tevreden)
Tijdens opname op de spoedeisende hulp (meestal < 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Medewerkers

Aerogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN17RM666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden opgeslagen in Veilige Haven GG&C

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Via de Veilige Havencommissie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Jet vernevelaar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren