Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky Borgova skóre u pacientů s respirační kompromitací akutních exacerbujících chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří jsou léčeni pomocí vibračního síťového nebulizátoru versus tryskového nebulizátoru na pohotovosti (BRAVE)

16. května 2020 aktualizováno: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

Studie BRAVE: Borg Score Outcomes in Respiratory Compromed Acute Exacerbating COPD Pacienti dostávající léčbu prostřednictvím vibračního síťového nebulizátoru versus tryskového nebulizátoru na pohotovostním oddělení

Účelem této studie je porovnat klinické výsledky u pacientů s akutní CHOPN léčených vibračním síťovým nebulizérem (VMN) se současným standardním proudovým nebulizérem (JN) na oddělení urgentního příjmu (ED).

Účastníky budou ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají primární diagnózu CHOPN a souhlasí s účastí ve studii. Operátory budou klinický personál včetně lékařů a sester, kteří budou proškoleni v používání nebulizátorů.

Dodání současných léčebných standardů využívajících VMN ve srovnání s JN zlepší skóre symptomů u pacientů navštěvujících ED s exacerbacemi CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie ke zlepšení léčby akutní exacerbace CHOPN na oddělení urgentního příjmu. Dospělí s těžkou CHOPN jsou randomizováni do 2 skupin: vibrační síťový nebulizátor nebo standardní tryskový nebulizátor. Salbutamol (5 mg) a Ipratropium (0,5 mg) budou podávány prostřednictvím Aerogen Ultra přes masku s ventilem nebo standardní tryskový nebulizér přes otevřenou obličejovou masku/. Budou dodány dvě další dávky salbutamolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire McGroarty, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chris Carlin, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Primární projev s akutní exacerbací CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • • Nelze dát platný souhlas

    • Pacient neumí anglicky
    • Pacienti, u kterých nelze vyloučit alternativní diagnózu
    • Známá nebo suspektní pneumonie, pneumotorax, pneumomediastinum, plicní edém, dysfunkce hlasivek, aspirované cizí těleso
    • Jakékoli kontraindikace podávání bronchodilatancií
    • Potřeba okamžité intubace, ventilace nebo neinvazivní ventilace
    • Těhotné nebo kojící
    • Aktivní paliace uvažovaná nebo očekávaná úmrtnost do 48 hodin
    • Známé pozadí/komorbidní respirační onemocnění spojené s chronickou nebo variabilní obstrukcí dýchacích cest (významná struma, centrální plicní nádor nebo jiná patologie centrálních dýchacích cest, bronchiektázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tryskový nebulizátor
Standardní léčba jednou dávkou 0,5 MG ipratropia a 3 dávkami 2,5 MG salbutamolu prostřednictvím tryskového nebulizéru
Přístroj: Tryskový nebulizátor
Tryskový nebulizátor
Experimentální: Vibrační síťový nebulizátor
Standardní léčba jedné dávky 0,5 MG ipratropia a 3 dávek 2,5 MG salbutamolu prostřednictvím nebulizátoru s vibrační sítí
Přístroj: Vibrační síťový nebulizátor
Zařízení Aerogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre BORG
Časové okno: 30 minut po ošetření
Změna hlášené dyspnoe. Modifikovaná BORGova stupnice dušnosti. 0 (nejlepší) min 10 max (horší)
30 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oscilometrie
Časové okno: 30 minut po ošetření
Změna dat oscilometrie
30 minut po ošetření
Eskalace péče
Časové okno: Během příjmu na pohotovost (obvykle < 4 hodiny)
Požadavek na NIV (neinvazivní ventilaci) / intubaci / další nebulizaci
Během příjmu na pohotovost (obvykle < 4 hodiny)
Krevní plyn
Časové okno: 30 minut po ošetření
Změna krevních plynů po léčbě
30 minut po ošetření
Dokončení léčby
Časové okno: Během příjmu na pohotovost (obvykle < 4 hodiny)
Čas do dokončení počáteční nebulizační terapie u ED
Během příjmu na pohotovost (obvykle < 4 hodiny)
Spokojenost personálu
Časové okno: Během příjmu na pohotovost (obvykle < 4 hodiny)
Hlášená spokojenost personálu ED od hlavního poskytovatele péče po léčbě. Likertova pětibodová stupnice. (0 velmi nespokojen 5 velmi spokojen)
Během příjmu na pohotovost (obvykle < 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Spolupracovníci

Aerogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN17RM666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou uložena v Safe Haven GG&C

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím výboru Safe Haven

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Tryskový nebulizátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit