Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Borg Score eredmények légúti kompromittált akut súlyosbodó krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akik vibrációs hálós porlasztón kaptak kezelést a sürgősségi osztályon lévő sugárporlasztóval szemben (BRAVE)

2020. május 16. frissítette: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

A BRAVE-tanulmány: Borg Score eredmények légúti kompromittált, akut súlyosbodó COPD-s betegeknél, akik vibrációs hálós porlasztóval kaptak kezelést a sürgősségi osztályon lévő sugárporlasztóval szemben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az akut COPD-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelét vibráló hálós porlasztóval (VMN) a jelenlegi standard jet porlasztóval (JN) a sürgősségi osztályon (ED).

A résztvevők azok lesznek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és elsődleges diagnózisuk COPD-vel rendelkezik, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Az operátorok klinikai személyzetből állnak, beleértve az orvosokat és a nővéreket, akiket kiképeznek a porlasztók használatára.

A VMN-t és a JN-t használó jelenlegi kezelési szabványok alkalmazása javítja a COPD exacerbációjával járó ED-ben részt vevő betegek tüneti pontszámát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat az akut COPD exacerbáció kezelésének javítására a sürgősségi osztályon belül. A súlyos COPD-ben szenvedő felnőtteket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: vibrációs hálós porlasztó vagy standard sugárporlasztó kezelés. A szalbutamolt (5 mg) és az ipratropiumot (0,5 mg) az Aerogen Ultra-n keresztül, szelepes maszkon keresztül, vagy egy szabványos sugárporlasztóval, nyitott arcmaszkon keresztül kell beadni. Két további adag szalbutamolt kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Toborzás
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Claire McGroarty, MBChB
        • Alkutató:
          • Chris Carlin, MBChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Elsődleges megjelenés a COPD akut exacerbációjával

Kizárási kritériumok:

  • • Nem tud érvényes beleegyezést adni

    • A beteg nem tud angolul
    • Olyan betegek, akiknél az alternatív diagnózis nem zárható ki
    • Ismert vagy feltételezett tüdőgyulladás, pneumothorax, pneumomediastinum, tüdőödéma, hangszalag-működési zavar, aspirált idegen test
    • Bármilyen ellenjavallat a hörgőtágítók beadására
    • Azonnali intubálás, lélegeztetés vagy non-invazív lélegeztetés szükséges
    • Terhes vagy szoptató
    • Aktív palliáció figyelembe vett vagy várható halálozás 48 órán belül
    • Krónikus vagy változó légúti obstrukcióval összefüggő ismert háttér/komorbid légúti betegség (jelentős golyva, központi tüdődaganat vagy egyéb központi légúti patológia, bronchiectasia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sugárporlasztó
Standard terápia egy adag 0,5 MG Ipratropium és 3 adag 2,5 MG Salbutamol Jet porlasztón keresztül
Eszköz: Sugárporlasztó
Sugárporlasztó
Kísérleti: Rezgő hálós porlasztó
Egy adag 0,5 MG ipratropium és 3 adag 2,5 MG szalbutamol standard terápia vibrációs hálós porlasztóval
Eszköz: Rezgő hálós porlasztó
Aerogén készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BORG Pontszám
Időkeret: 30 perccel a kezelés után
Változás a bejelentett nehézlégzésben. Módosított BORG dyspnoe skála. 0 (legjobb) min 10 max (rosszabb)
30 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oszcillometria
Időkeret: 30 perccel a kezelés után
Az oszcillometriai adatok változása
30 perccel a kezelés után
A gondoskodás eszkalációja
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő felvétel során (általában kevesebb mint 4 óra)
NIV (nem invazív lélegeztetés) / intubálás / további porlasztás követelménye
A sürgősségi osztályon történő felvétel során (általában kevesebb mint 4 óra)
Vérgáz
Időkeret: 30 perccel a kezelés után
A vérgázok változása a kezelés után
30 perccel a kezelés után
A kezelés befejezése
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő felvétel során (általában kevesebb mint 4 óra)
Ideje a kezdeti porlasztásos terápia befejezésének ED-ben
A sürgősségi osztályon történő felvétel során (általában kevesebb mint 4 óra)
A személyzet elégedettsége
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő felvétel során (általában kevesebb mint 4 óra)
Jelentett az ED személyzet elégedettsége a fő gondozótól a kezelés után. Likert 5 pontos skála. (0 nagyon elégedetlen 5 nagyon elégedett)
A sürgősségi osztályon történő felvétel során (általában kevesebb mint 4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Együttműködők

Aerogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN17RM666

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat a Safe Haven GG&C tárolja

IPD megosztási időkeret

6 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Safe Haven bizottságon keresztül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárporlasztó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel