Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki w skali Borga u pacjentów z ostrą i zaostrzającą się przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z zaburzeniami oddychania otrzymujących leczenie za pomocą nebulizatora wibracyjnego siatkowego w porównaniu z nebulizatorem strumieniowym na oddziale ratunkowym (BRAVE)

16 maja 2020 zaktualizowane przez: David Lowe, NHS Greater Clyde and Glasgow

Badanie BRAVE: Wyniki Borga u pacjentów z ostrym i zaostrzającym się zaburzeniem oddychania POChP otrzymujących leczenie za pomocą nebulizatora wibracyjnego siatkowego w porównaniu z nebulizatorem strumieniowym na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych u pacjentów z ostrą POChP leczonych za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką (VMN) w porównaniu z obecnym standardowym nebulizatorem strumieniowym (JN) na oddziale ratunkowym (SOR).

Uczestnikami będą osoby, które spełniają kryteria włączenia i mają pierwotną diagnozę POChP oraz wyrażają zgodę na udział w badaniu. Operatorami będą pracownicy kliniczni, w tym lekarze i pielęgniarki, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie obsługi nebulizatorów.

Zapewnienie aktualnych standardów leczenia z wykorzystaniem VMN w porównaniu z JN poprawi ocenę objawów u pacjentów zgłaszających się na SOR z zaostrzeniami POChP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem mającym na celu poprawę postępowania w ostrym zaostrzeniu POChP na oddziale ratunkowym. Dorośli z ciężką postacią POChP są losowo przydzielani do 2 grup: otrzymujących nebulizator z wibrującą siatką lub standardowego nebulizatora strumieniowego. Salbutamol (5 mg) i Ipratropium (0,5 mg) będą podawane przez Aerogen Ultra przez maskę z zaworem lub standardowy nebulizator strumieniowy przez otwartą maskę na twarz/. Dwie kolejne dawki salbutamolu do podania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Claire McGroarty, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Chris Carlin, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pierwotna prezentacja z ostrym zaostrzeniem POChP

Kryteria wyłączenia:

  • • Niemożność wyrażenia ważnej zgody

    • Pacjent nie mówi po angielsku
    • Pacjenci, u których nie można wykluczyć alternatywnego rozpoznania
    • Rozpoznane lub podejrzewane zapalenie płuc, odma opłucnowa, odma śródpiersia, obrzęk płuc, dysfunkcja strun głosowych, aspiracja ciała obcego
    • Wszelkie przeciwwskazania do podawania leków rozszerzających oskrzela
    • Konieczność natychmiastowej intubacji, wentylacji lub wentylacji nieinwazyjnej
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Rozważana aktywna paliacja lub oczekiwana śmiertelność w ciągu 48 godzin
    • Znana choroba podstawowa/współistniejąca choroba układu oddechowego związana z przewlekłym lub zmiennym utrudnieniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe (znaczne wole, guz centralnego płuca lub inna patologia ośrodkowych dróg oddechowych, rozstrzenie oskrzeli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nebulizator strumieniowy
Terapia standardowa 1 dawka 0,5 MG Ipratropium i 3 dawki 2,5 MG Salbutamolu przez nebulizator strumieniowy
Urządzenie: Nebulizator strumieniowy
Nebulizator strumieniowy
Eksperymentalny: Wibrujący nebulizator siatkowy
Standardowa terapia 1 dawką 0,5 MG Ipratropium i 3 dawkami 2,5 MG Salbutamolu przez wibrujący nebulizator siatkowy
Urządzenie: Wibrujący nebulizator siatkowy
Urządzenie Aerogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BORGA
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Zmiana zgłaszanej duszności. Zmodyfikowana skala duszności BORG. 0 (najlepszy) min. 10 maks. (gorszy)
30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oscylometria
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Zmiana danych oscylometrii
30 minut po zabiegu
Eskalacja opieki
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział ratunkowy (zwykle < 4 godziny)
Wymóg NIV (wentylacja nieinwazyjna) / intubacja / dalsza nebulizacja
Podczas przyjęcia na oddział ratunkowy (zwykle < 4 godziny)
Gaz krwi
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Zmiana gazometrii po leczeniu
30 minut po zabiegu
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział ratunkowy (zwykle < 4 godziny)
Czas do zakończenia wstępnej terapii nebulizacji w ED
Podczas przyjęcia na oddział ratunkowy (zwykle < 4 godziny)
Zadowolenie personelu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na oddział ratunkowy (zwykle < 4 godziny)
Zgłoszono zadowolenie personelu ED z głównego opiekuna po leczeniu. 5-stopniowa skala Likerta. (0 bardzo niezadowolony 5 bardzo zadowolony)
Podczas przyjęcia na oddział ratunkowy (zwykle < 4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Clyde and Glasgow

Współpracownicy

Aerogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN17RM666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane w Safe Haven GG&C

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem Komitetu Bezpiecznej Przystani

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Nebulizator strumieniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj